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Nanodisk-MS-Assay zur Diagnose aktiver pulmonaler und extrapulmonaler Tuberkulose bei Krankenhauspatienten

25. Februar 2020 aktualisiert von: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong

Nachweis von zirkulierenden Mycobacterium Tuberculosis-Antigenpeptiden zur Diagnose aktiver pulmonaler und extrapulmonaler Tuberkulose bei Krankenhauspatienten

Diagnose und Behandlung von Tuberkulose werden bei Krankenhauspatienten oft verzögert, was zu schlechteren Ergebnissen führt. Die schnelle Diagnose von Tuberkulose stützt sich derzeit auf Mikroskopie und molekulare Techniken, die Einschränkungen aufweisen, einschließlich geringer Empfindlichkeit und hoher Kosten. Für eine genauere schnelle Diagnose von Tuberkulose ist eine hochempfindliche Diagnosetechnik erforderlich, um einen früheren Beginn einer antituberkulösen Therapie zu unterstützen. Der Nachweis von Mycobacterium tuberculosis (MTB)-Antigenen im Blutkreislauf kann möglicherweise eine frühzeitige Diagnose von Tuberkulose ermöglichen. Diese Studie zielt darauf ab, die diagnostische Leistungsfähigkeit eines neuartigen Assays unter Verwendung von Nanotechnologie zum Nachweis von MTB-Antigenen bei Patienten zu bewerten, die mit Verdacht auf pulmonale und/oder extrapulmonale Tuberkulose ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Geeigneten Patienten wird Blut entnommen und an die School of Biological and Health Systems Engineering der Arizona State University geschickt, um das 10-kDa-Kulturfiltratprotein (CFP-10) und das 6-kDa-Early-Secretory-Antigenic-Target (ESAT) nachzuweisen -6), zwei für MTB spezifische Antigene, unter Verwendung des Nanodisk-MS-Assays. Untersuchungen, einschließlich Mikroskopie, Kultur, MTB-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) und Bildgebung, werden zur Diagnose von Tuberkulose durchgeführt. Die diagnostische Leistung von Nanodisk-Massenspektrometrie (MS)-Assays wird evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit Verdacht auf pulmonale und extrapulmonale TB in das Prince of Wales Hospital und das Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital eingeliefert werden, werden von einem Arzt für Infektionskrankheiten identifiziert und rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ab 18 Jahren,
  • Beurteilt von einem Arzt für Infektionskrankheiten mit klinischem und/oder radiologischem Verdacht auf pulmonale und/oder extrapulmonale TB.

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Einwilligung von Patienten oder Angehörigen bei inkompetenten Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Testkorrelation
Zeitfenster: Ein Jahr ab Einstellungsdatum
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert werden berechnet, um die Genauigkeit des Nanodisk-MS-Assays bei der Diagnose von „Kultur-positiver“ und „Kultur-negativer“ pulmonaler und/oder extrapulmonaler TB zu bestimmen.
Ein Jahr ab Einstellungsdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Mitarbeiter

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TB Protocol ver.1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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