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입원 환자의 활동성 폐결핵 및 폐외결핵 진단을 위한 Nanodisk-MS 분석

2020년 2월 25일 업데이트: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong

입원 환자의 활동성 폐결핵 및 폐외결핵 진단을 위한 순환성 결핵균 항원 펩타이드의 검출

결핵의 진단 및 치료는 종종 입원 환자에서 지연되어 더 나쁜 결과를 초래합니다. 현재 결핵의 신속진단은 현미경과 분자기술에 의존하고 있어 민감도가 낮고 비용이 많이 드는 등 한계가 있다. 보다 정확한 결핵진단을 위해서는 조기에 항결핵치료를 시행할 수 있는 고감도 진단기술이 필요하다. 혈류에서 결핵균(MTB) 항원을 검출하면 잠재적으로 결핵을 조기에 진단할 수 있습니다. 이 연구는 폐결핵 및/또는 폐외결핵이 의심되어 병원에 입원한 환자에서 MTB 항원을 검출하기 위해 나노기술을 사용하는 새로운 분석법의 진단 성능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 적격한 환자에게서 혈액을 채취하여 10kDa 배양 여과 단백질(CFP-10) 및 6kDa 조기 분비 항원 표적(ESAT -6) Nanodisk-MS 분석을 사용하여 MTB에 특이적인 두 항원. 결핵 진단을 위해 현미경 검사, 배양, MTB 폴리머라제 연쇄 반응(PCR) 및 이미징을 포함한 조사가 수행됩니다. Nanodisk-MS(질량 분석) 분석의 진단 성능을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
      • Sha Tin, 홍콩
        • Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

폐 및 폐외 결핵이 의심되어 Prince of Wales 병원과 Alice Ho Miu Ling Nethersole 병원에 입원한 환자는 전염병 의사가 식별하고 모집합니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인 환자,
  • 전염병 의사가 폐 및/또는 폐외 결핵에 대한 임상적 및/또는 방사선학적 의심이 있다고 평가합니다.

제외 기준:

  • 무능한 환자에 대한 환자 또는 친족의 동의 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 검사 상관관계
기간: 채용일로부터 1년
민감도, 특이도, 양성 예측값 및 음성 예측값은 "배양 양성" 및 "배양 음성" 폐 및/또는 폐외 TB를 진단할 때 Nanodisk-MS 분석의 정확도를 결정하기 위해 계산됩니다.
채용일로부터 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese University of Hong Kong

협력자

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 28일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TB Protocol ver.1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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