Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nanodisk-MS test pro diagnostiku aktivní plicní a extrapulmonální tuberkulózy u hospitalizovaných pacientů

25. února 2020 aktualizováno: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong

Detekce cirkulujících antigenních peptidů Mycobacterium tuberculosis pro diagnostiku aktivní plicní a extrapulmonální tuberkulózy u hospitalizovaných pacientů

Diagnostika a léčba tuberkulózy jsou u hospitalizovaných pacientů často opožděné, což vede k horším výsledkům. Rychlá diagnostika tuberkulózy v současnosti závisí na mikroskopii a molekulárních technikách, které mají svá omezení včetně nízké citlivosti a vysokých nákladů. Vysoce citlivá diagnostická technika je potřebná pro přesnější rychlou diagnostiku tuberkulózy, která napomůže časnějšímu zahájení antituberkulózní terapie. Detekce antigenů Mycobacterium tuberculosis (MTB) v krevním řečišti může potenciálně umožnit včasnou diagnostiku tuberkulózy. Tato studie si klade za cíl zhodnotit diagnostickou výkonnost nového testu využívajícího nanotechnologie k detekci antigenů MTB u pacientů přijatých do nemocnice s podezřením na plicní a/nebo mimoplicní tuberkulózu. Krev bude odebrána způsobilým pacientům a bude odeslána na School of Biological and Health Systems Engineering, Arizona State University, k detekci 10-kDa kultivačního filtrátového proteinu (CFP-10) a 6kDa časně sekrečního antigenního cíle (ESAT -6), dva antigeny specifické pro MTB, pomocí testu Nanodisk-MS. Pro diagnostiku tuberkulózy budou provedena vyšetření, včetně mikroskopie, kultivace, MTB polymerázové řetězové reakce (PCR) a zobrazování. Bude hodnocena diagnostická výkonnost testu Nanodisk-hmotnostní spektrometrie (MS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí do nemocnice Prince of Wales Hospital a Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital s podezřením na plicní a mimoplicní TBC budou identifikováni lékařem pro infekční choroby a přijati.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší,
  • Posouzeno lékařem pro infekční onemocnění s klinickým a/nebo radiologickým podezřením na plicní a/nebo mimoplicní TBC.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí souhlasu od pacientů nebo nejbližších příbuzných u nekompetentních pacientů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace diagnostických testů
Časové okno: Jeden rok od data náboru
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota budou vypočítány za účelem stanovení přesnosti testu Nanodisk-MS při diagnostice "kultivovaně pozitivní" a "kulturně negativní" plicní a/nebo mimoplicní TBC.
Jeden rok od data náboru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Spolupracovníci

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TB Protocol ver.1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza, plicní

Klinické studie na Test Nanodisk-MS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit