Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nanodisk-MS-assay voor de diagnose van actieve long- en extrapulmonale tuberculose bij gehospitaliseerde patiënten

25 februari 2020 bijgewerkt door: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong

Detectie van circulerende Mycobacterium Tuberculosis-antigeenpeptiden voor de diagnose van actieve long- en extrapulmonale tuberculose bij gehospitaliseerde patiënten

Diagnose en behandeling van tuberculose worden vaak vertraagd bij gehospitaliseerde patiënten, wat leidt tot slechtere resultaten. Een snelle diagnose van tuberculose is momenteel afhankelijk van microscopie en moleculaire technieken, die hun beperkingen hebben, waaronder een lage gevoeligheid en hoge kosten. Er is een zeer gevoelige diagnostische techniek nodig voor een nauwkeurigere snelle diagnose van tuberculose om eerder met antituberculeuze therapie te kunnen beginnen. Detectie van Mycobacterium tuberculosis (MTB)-antigenen in de bloedbaan kan een vroege diagnose van tuberculose mogelijk maken. Deze studie heeft tot doel de diagnostische prestaties te evalueren van een nieuwe assay die gebruikmaakt van nanotechnologie om MTB-antigenen te detecteren bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met verdenking op pulmonale en/of extrapulmonale tuberculose. Van in aanmerking komende patiënten zal bloed worden afgenomen en naar de School of Biological and Health Systems Engineering, Arizona State University, worden gestuurd voor detectie van 10 kDa cultuurfiltraateiwit (CFP-10) en het 6 kDa vroege secretoire antigene doelwit (ESAT -6), twee antigenen die specifiek zijn voor MTB, met behulp van de Nanodisk-MS-assay. Onderzoeken, waaronder microscopie, kweek, MTB-polymerasekettingreactie (PCR) en beeldvorming, zullen worden uitgevoerd voor de diagnose van tuberculose. De diagnostische prestatie van Nanodisk-massaspectrometrie (MS) assay zal worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn opgenomen in het Prince of Wales Hospital en het Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital met verdenking op long- en extrapulmonale tuberculose, zullen door de arts Infectieziekten worden geïdentificeerd en gerekruteerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder,
  • Door een arts infectieziekten beoordeeld op klinische en/of radiologische verdenking van long- en/of extrapulmonale tuberculose.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van toestemming van patiënten of naasten voor wilsonbekwame patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische testcorrelatie
Tijdsspanne: Een jaar vanaf de datum van aanwerving
Gevoeligheid, specificiteit, positieve voorspellende waarde en negatieve voorspellende waarde zullen worden berekend om de nauwkeurigheid van de Nanodisk-MS-assay te bepalen bij het diagnosticeren van "kweekpositieve" en "kweeknegatieve" long- en/of extrapulmonale tuberculose.
Een jaar vanaf de datum van aanwerving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Medewerkers

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TB Protocol ver.1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tuberculose, long

Klinische onderzoeken op Nanodisk-MS-test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren