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入院患者における活動性肺および肺外結核の診断のための Nanodisk-MS アッセイ

2020年2月25日 更新者:Grace Lui、Chinese University of Hong Kong

入院患者における活動性肺および肺外結核の診断のための循環型結核菌抗原ペプチドの検出

入院患者では結核の診断と治療が遅れることが多く、転帰が悪化します。 結核の迅速な診断は現在、顕微鏡検査と分子技術に依存していますが、感度が低く、コストが高いなどの制限があります。抗結核療法の早期開始を支援するために、結核をより正確かつ迅速に診断するには、高感度の診断技術が必要です。 血流中の結核菌 (MTB) 抗原の検出により、結核の早期診断が可能になる可能性があります。 この研究は、ナノテクノロジーを使用して、肺および/または肺外結核の疑いで入院した患者の MTB 抗原を検出する新しいアッセイの診断性能を評価することを目的としています。 適格な患者から血液が採取され、アリゾナ州立大学の生物および健康システム工学部に送られ、10 kDa の培養濾液タンパク質 (CFP-10) および 6 kDa の初期分泌抗原標的 (ESAT) が検出されます。 -6)、Nanodisk-MS アッセイを使用した、MTB に特異的な 2 つの抗原。 顕微鏡検査、培養、MTB ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR)、およびイメージングを含む調査は、結核の診断のために行われます。 ナノディスク質量分析(MS)アッセイの診断性能が評価されます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Sha Tin、香港
        • Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

プリンス オブ ウェールズ病院およびアリス ホー ミュウ リン ネザーソール病院に入院し、肺結核および肺外結核が疑われる患者は、感染症の医師によって特定され、募集されます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人患者、
  • -感染症の医師によって、肺結核および/または肺外結核の臨床的および/または放射線学的疑いがあると評価されました。

除外基準:

  • 患者または能力のない患者の近親者からの同意の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断テストの相関
時間枠:採用日から1年間
感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率を計算して、「培養陽性」および「培養陰性」の肺結核および/または肺外結核の診断における Nanodisk-MS アッセイの精度を決定します。
採用日から1年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月28日

一次修了 (実際)

2019年7月31日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月1日

最初の投稿 (実際)

2017年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月25日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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