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Test Nanodisk-MS pour le diagnostic de la tuberculose pulmonaire et extrapulmonaire active chez les patients hospitalisés

25 février 2020 mis à jour par: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong

Détection des peptides antigéniques circulants de Mycobacterium Tuberculosis pour le diagnostic de la tuberculose pulmonaire et extrapulmonaire active chez les patients hospitalisés

Le diagnostic et le traitement de la tuberculose sont souvent retardés chez les patients hospitalisés, ce qui entraîne de moins bons résultats. Le diagnostic rapide de la tuberculose repose actuellement sur la microscopie et les techniques moléculaires, qui présentent des limites, notamment une faible sensibilité et un coût élevé. Une technique de diagnostic hautement sensible est nécessaire pour un diagnostic rapide plus précis de la tuberculose afin de faciliter une initiation plus précoce du traitement antituberculeux. La détection des antigènes de Mycobacterium tuberculosis (MTB) dans la circulation sanguine peut potentiellement permettre un diagnostic précoce de la tuberculose. Cette étude vise à évaluer les performances diagnostiques d'un nouveau test utilisant la nanotechnologie pour détecter les antigènes MTB chez les patients admis à l'hôpital avec suspicion de tuberculose pulmonaire et/ou extrapulmonaire. Le sang sera prélevé sur des patients éligibles et sera envoyé à la School of Biological and Health Systems Engineering, Arizona State University, pour la détection de la protéine de filtrat de culture de 10 kDa (CFP-10) et de la cible antigénique sécrétoire précoce de 6 kDa (ESAT -6), deux antigènes spécifiques de MTB, en utilisant le test Nanodisk-MS. Des investigations, y compris la microscopie, la culture, la réaction en chaîne par polymérase (PCR) du MTB et l'imagerie, seront effectuées pour le diagnostic de la tuberculose. La performance diagnostique du test de spectrométrie de masse Nanodisk (MS) sera évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients admis à l'hôpital Prince of Wales et à l'hôpital Alice Ho Miu Ling Nethersole avec une suspicion de tuberculose pulmonaire et extrapulmonaire seront identifiés par un médecin des maladies infectieuses et recrutés.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes âgés de 18 ans ou plus,
  • Évalué par un médecin spécialiste des maladies infectieuses pour avoir une suspicion clinique et/ou radiologique de tuberculose pulmonaire et/ou extrapulmonaire.

Critère d'exclusion:

  • Refus de consentement des patients ou des proches parents pour les patients incompétents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation des tests diagnostiques
Délai: Un an à compter de la date de recrutement
La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative seront calculées pour déterminer la précision du test Nanodisk-MS, dans le diagnostic de la tuberculose pulmonaire et/ou extrapulmonaire « positive à la culture » ​​et « négative à la culture ».
Un an à compter de la date de recrutement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Collaborateurs

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 septembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 juillet 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

5 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TB Protocol ver.1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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