Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nanodisk-MS-analyse for diagnostisering av aktiv lunge- og ekstrapulmonal tuberkulose hos innlagte pasienter

25. februar 2020 oppdatert av: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong

Påvisning av sirkulerende Mycobacterium Tuberculosis Antigen Peptides for diagnostisering av aktiv lunge- og ekstrapulmonal tuberkulose hos sykehusinnlagte pasienter

Diagnose og behandling av tuberkulose er ofte forsinket hos sykehusinnlagte pasienter, noe som fører til dårligere utfall. Rask diagnose av tuberkulose er for tiden avhengig av mikroskopi og molekylære teknikker, som har begrensninger, inkludert lav følsomhet og høye kostnader. Høysensitiv diagnostisk teknikk er nødvendig for mer nøyaktig rask diagnose av tuberkulose for å hjelpe til med tidligere oppstart av antituberkuløs terapi. Påvisning av Mycobacterium tuberculosis (MTB) antigener i blodet kan potensielt tillate tidlig diagnose av tuberkulose. Denne studien tar sikte på å evaluere den diagnostiske ytelsen til en ny analyse som bruker nanoteknologi for å oppdage MTB-antigener hos pasienter innlagt på sykehus med mistenkt lunge- og/eller ekstrapulmonal tuberkulose. Blod vil bli tatt fra kvalifiserte pasienter, og vil bli sendt til School of Biological and Health Systems Engineering, Arizona State University, for påvisning av 10 kDa kulturfiltratprotein (CFP-10) og 6 kDa tidlig sekretorisk antigenisk mål (ESAT) -6), to antigener spesifikke for MTB, ved bruk av Nanodisk-MS-analysen. Undersøkelser, inkludert mikroskopi, kultur, MTB-polymerasekjedereaksjon (PCR) og bildediagnostikk vil bli utført for diagnostisering av tuberkulose. Den diagnostiske ytelsen til Nanodisk-massespektrometri (MS) analyse vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på Prince of Wales Hospital og Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital med mistenkt lunge- og ekstrapulmonal tuberkulose vil bli identifisert av legen for infeksjonssykdommer og rekruttert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter i alderen 18 år eller eldre,
  • Vurdert av en infeksjonslege å ha klinisk og/eller radiologisk mistanke om lunge- og/eller ekstrapulmonal tuberkulose.

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på samtykke fra pasienter eller pårørende for inkompetente pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk testkorrelasjon
Tidsramme: Ett år fra ansettelsesdato
Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi vil bli beregnet for å bestemme nøyaktigheten av Nanodisk-MS-analysen ved diagnostisering av "kulturpositiv" og "kulturnegativ" lunge- og/eller ekstrapulmonal TB.
Ett år fra ansettelsesdato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Samarbeidspartnere

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TB Protocol ver.1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkulose, lunge

Kliniske studier på Nanodisk-MS-analyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere