Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Frakcionált kézidarab CO2 lézerrel: Vulvovaginális atrófia frakcionált ablatív lézeres kezelése

2018. március 22. frissítette: SHERRY Thomas
Felmérni a CO2 frakcionált kézidarab megvalósíthatóságát és hatékonyságát a vulvovaginális atrófia (VVA) kezelésében posztmenopauzás nőknél, valamint a páciensre gyakorolt ​​hatását VHIS (vaginális egészségi index mag). Az elsődleges végpont a hüvelyszárazság változásának értékelése vizuális analóg skála (10 cm VAS) segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy értékelje a CO2 lézer (EdgeTM CO2 Laser) használatát egy frakcionált kézidarabbal, amely kifejezetten a hüvely számára készült, hogy esetlegesen helyreállítsa a hüvely normális élettani állapotát, ezáltal csökkentve a VVA tüneteit. Az EdgeTM CO2 lézeres és általános frakcionált kézidarabot az FDA jóváhagyta ablatív bőrfelújításra (például finom vonalak és ráncok, akné és műtéti hegek, bőrpigmentáció és -elszíneződés, napkárosodás, rák előtti, valamint jóindulatú elváltozások és egyenetlenségek kezelésére bőr textúrája). Az ebben a vizsgálatban a VVA kezelésére használt frakcionált kézidarab kísérleti jellegű, és az FDA nem hagyta jóvá a menopauzával összefüggő hüvelyszárazság miatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Agoura Hills, California, Egyesült Államok, 91301
        • Toborzás
        • The American Association of Female Pelvic Medicine Specialists, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alábbi felvételi kritériumoknak megfelelő alanyok vehetnek részt:

    • Egészséges, nemdohányzó posztmenopauzás nők, akiknél legalább 12 hónapig nincs menstruáció
    • VVA tüneteket mutat
    • A kismedencei szerv prolapsus kvantifikációs (ICS-POP-Q) rendszere szerint < II.
    • A kezelés előtt 6 hónapig nem végeztek beavatkozásokat az anatómiai területen
    • Megérti és elfogadja a kötelezettséget, és logisztikailag képes bemutatni az összes tervezett nyomon követési látogatást

Kizárási kritériumok:

  • Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok kizárásra kerülnek a részvételből:

    • Akut vagy visszatérő húgyúti fertőzés (UTI) vagy genitális fertőzés (pl. herpes candida).
    • Prolapsus stádiumban ≥ II, a kismedencei szerv prolapsus kvantifikációs (ICS-POP-Q) rendszere szerint
    • Bármilyen súlyos betegség vagy krónikus állapot, amely megzavarhatja a vizsgálati megfelelést
    • Korábban rekonstrukciós kismedencei műtéten esett át
    • hüvelykrémet, hidratálót, síkosítót vagy homeopátiás készítményt használt legalább 3 hónapja
    • A thrombophlebitis anamnézisében
    • Akut fertőzések anamnézisében
    • A szívelégtelenség története
    • A kezelést megelőző 2 héten belül vérlemezke-gátlót, véralvadásgátlót, trombolitikumot, E-vitamint vagy gyulladáscsökkentőt kapott vagy várhatóan kapni fog
    • Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a páciens vizsgálatban való részvételét
    • Fényérzékeny gyógyszerek szedése
    • A keloid képződés története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egyetlen csoport, 30 posztmenopauzás nők.
Eszköz: CO2 lézeres kezelés
Frakcionált kézidarab CO2 lézerrel: Frakcionált ablatív lézeres vulvovaginális atrófia kezelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Frakcionált kézidarab CO2 lézerrel: Fractional Ablative laser Treatment of Vulvovaginalis Atrophy (VVA).
Időkeret: 9 hónap
Ennek a tanulmánynak a célja a frakcionált fejrészes CO2 lézer (EdgeTM CO2 Laser) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a vulvovaginális atrófia (VVA) kezelésében posztmenopauzás nőknél, valamint a páciensre gyakorolt ​​VHIS (vaginális egészségi index pontszám). . Az elsődleges végpont a hüvelyszárazság változásainak értékelése vizuális analóg skála (10 cm VAS) segítségével.
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SHERRY Thomas

Együttműködők

Perigree Medical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 29.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20161370

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vulvovaginális atrófia

Klinikai vizsgálatok a CO2 lézeres kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel