Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fractionele handstuk met CO2-laser: fractionele ablatieve laserbehandeling van vulvovaginale atrofie

22 maart 2018 bijgewerkt door: SHERRY Thomas
De haalbaarheid en werkzaamheid van het CO2-fractionele handstuk beoordelen bij de behandeling van vulvovaginale atrofie (VVA) bij postmenopauzale vrouwen en het effect ervan op de VHIS (vaginale gezondheidsindexkern) van de patiënt. Het primaire eindpunt is het beoordelen van de verandering in vaginale droogheid door middel van een visueel analoge schaal (10 cm VAS).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van het gebruik van een CO2-laser (EdgeTM CO2-laser) met een fractioneel handstuk dat speciaal voor de vagina is gemaakt om mogelijk de normale fysiologische omstandigheden van de vagina te herstellen en zo de symptomen van VVA te verminderen. De EdgeTM CO2-laser en het algemene fractionele handstuk zijn goedgekeurd door de FDA voor ablatieve huidvernieuwing (bijvoorbeeld de behandeling van fijne lijntjes en rimpels, acne en chirurgische littekens, huidpigmentatie en -verkleuring, schade door de zon, voorstadia van kanker en goedaardige laesies en oneffenheden). huidtextuur). Het fractionele handstuk dat in deze studie wordt gebruikt voor de behandeling van VVA is experimenteel en is niet goedgekeurd door de FDA voor vaginale droogheid in verband met de menopauze.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Agoura Hills, California, Verenigde Staten, 91301
        • Werving
        • The American Association of Female Pelvic Medicine Specialists, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die aan de volgende inclusiecriteria voldoen, kunnen deelnemen:

    • Gezonde, niet-rokende postmenopauzale vrouwen met een afwezigheid van menstruatie gedurende ten minste 12 maanden
    • VVA-symptomen vertonen
    • Prolaps gefaseerd < II, volgens het bekkenorgaanprolaps-kwantificatiesysteem (ICS-POP-Q)
    • 6 maanden voorafgaand aan de behandeling geen procedures op anatomisch gebied hebben gehad
    • Begrijpt en aanvaardt de verplichting en is logistiek in staat om aanwezig te zijn bij alle geplande vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname:

    • Acute of recidiverende urineweginfectie (UTI), of genitale infectie (bijv. herpescandida).
    • Prolaps stadium ≥ II, volgens het bekkenorgaanprolaps-kwantificatiesysteem (ICS-POP-Q)
    • Elke ernstige ziekte of chronische aandoening die de naleving van de studie zou kunnen verstoren
    • Eerder een reconstructieve bekkenoperatie ondergaan
    • Ten minste 3 maanden vaginale crèmes, vochtinbrengende crèmes, glijmiddelen of homeopathische preparaten hebben gebruikt
    • Een voorgeschiedenis van tromboflebitis
    • Een geschiedenis van acute infecties
    • Een geschiedenis van hartfalen
    • Antibloedplaatjes, anticoagulantia, trombolytica, vitamine E of ontstekingsremmers ontvangen of wordt verwacht binnen 2 weken vóór de behandeling
    • Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de patiënt aan het onderzoek zou kunnen belemmeren
    • Medicijnen nemen die lichtgevoelig zijn
    • Een geschiedenis van keloïdvorming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Enkele groep 30 vrouwen na de menopauze.
Apparaat: CO2 laserbehandeling
Fractioneel handstuk met CO2-laser: fractionele ablatieve laserbehandeling van vulvovaginale atrofie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fractioneel handstuk met CO2-laser: fractionele ablatieve laserbehandeling van vulvovaginale atrofie (VVA).
Tijdsspanne: 9 maand
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van CO2-laser (EdgeTM CO2-laser) met een fractionele zendspoel bij de behandeling van vulvovaginale atrofie (VVA) bij postmenopauzale vrouwen en het effect ervan op de patiënt VHIS (vaginale gezondheidsindexscore) . Het primaire eindpunt is het beoordelen van de veranderingen in de vaginale droogheid door middel van een visueel analoge schaal (10 cm VAS).
9 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SHERRY Thomas

Medewerkers

Perigree Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20161370

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vulvovaginale atrofie

Klinische onderzoeken op CO2 laserbehandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren