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Manipolo frazionato con laser CO2: trattamento laser ablativo frazionato dell'atrofia vulvovaginale

22 marzo 2018 aggiornato da: SHERRY Thomas
Valutare la fattibilità e l'efficacia del manipolo frazionato di CO2 nel trattamento dell'atrofia vulvovaginale (VVA) nelle donne in post-menopausa e il suo effetto sulla paziente VHIS (vaginal health index core). L'endpoint primario è valutare il cambiamento della secchezza vaginale mediante una scala analogica visiva (10 cm VAS).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'utilizzo di un laser CO2 (EdgeTM CO2 Laser) con un manipolo frazionato realizzato appositamente per la vagina per eventualmente ripristinare le normali condizioni fisiologiche della vagina, riducendo così i sintomi della VVA. Il laser EdgeTM CO2 e il manipolo frazionato generale sono approvati dalla FDA per il resurfacing cutaneo ablativo (ad esempio, trattamento di linee sottili e rughe, acne e cicatrici chirurgiche, pigmentazione e scolorimento della pelle, danni del sole, lesioni precancerose e benigne e lesioni irregolari struttura della pelle). Il manipolo frazionato utilizzato in questo studio per il trattamento della VVA è sperimentale e non è stato approvato dalla FDA per la secchezza vaginale associata alla menopausa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Agoura Hills, California, Stati Uniti, 91301
        • Reclutamento
        • The American Association of Female Pelvic Medicine Specialists, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Possono partecipare soggetti che soddisfano i seguenti criteri di inclusione:

    • Donne in postmenopausa sane non fumatrici con assenza di mestruazioni da almeno 12 mesi
    • Mostra sintomi di VVA
    • Prolasso in stadio < II, secondo il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (ICS-POP-Q).
    • Non hanno subito procedure nell'area anatomica nei 6 mesi precedenti al trattamento
    • Comprendere e accettare l'obbligo ed è logisticamente in grado di presentarsi per tutte le visite di follow-up programmate

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi dalla partecipazione i soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri:

    • Infezione acuta o ricorrente del tratto urinario (UTI) o infezione genitale (ad es. herpes candida).
    • Prolasso in stadio ≥ II, secondo il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (ICS-POP-Q).
    • Qualsiasi malattia grave o condizione cronica che potrebbe interferire con la conformità allo studio
    • Precedentemente sottoposto a chirurgia pelvica ricostruttiva
    • Avere usato creme vaginali, creme idratanti, lubrificanti o preparati omeopatici per almeno 3 mesi
    • Una storia di tromboflebite
    • Una storia di infezioni acute
    • Una storia di insufficienza cardiaca
    • Ricevuto o si prevede di ricevere antiaggreganti piastrinici, anticoagulanti, trombolitici, vitamina E o antinfiammatori entro 2 settimane prima del trattamento
    • Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione del paziente allo studio
    • Assunzione di farmaci fotosensibili
    • Una storia di formazione di cheloidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Singolo gruppo di 30 donne in post menopausa.
Dispositivo: Trattamento Laser CO2
Manipolo frazionato con laser CO2: Trattamento laser ablativo frazionato dell'atrofia vulvovaginale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Manipolo frazionato con laser CO2: Trattamento laser ablativo frazionato dell'atrofia vulvovaginale (VVA).
Lasso di tempo: 9 mesi
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del laser CO2 (EdgeTM CO2 Laser) con un copricapo frazionato nel trattamento dell'atrofia vulvovaginale (VVA) nelle donne in post-menopausa e il suo effetto sulla paziente VHIS (vaginal health index score) . L'endpoint primario è valutare i cambiamenti nella secchezza vaginale mediante una scala analogica visiva (10 cm VAS).
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SHERRY Thomas

Collaboratori

Perigree Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20161370

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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