Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фракционный наконечник с CO2-лазером: фракционное абляционное лазерное лечение вульвовагинальной атрофии

22 марта 2018 г. обновлено: SHERRY Thomas
Оценить целесообразность и эффективность фракционного наконечника CO2 в лечении вульвовагинальной атрофии (ВВА) у женщин в постменопаузе и его влияние на VHIS пациента (основной индекс здоровья влагалища). Первичной конечной точкой является оценка изменения сухости влагалища с помощью визуальной аналоговой шкалы (10 см ВАШ).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка использования CO2-лазера (EdgeTM CO2 Laser) с фракционным наконечником, изготовленным специально для влагалища, для возможного восстановления нормального физиологического состояния влагалища, что уменьшает симптомы ВВА. Лазер EdgeTM CO2 и общий фракционный наконечник одобрены FDA для абляционной шлифовки кожи (например, для лечения тонких линий и морщин, угревой сыпи и хирургических шрамов, пигментации и обесцвечивания кожи, солнечных повреждений, предраковых, а также доброкачественных поражений и неровностей). текстуру кожи). Фракционный наконечник, используемый в этом исследовании для лечения ВВА, является экспериментальным и не был одобрен FDA для лечения сухости влагалища, связанной с менопаузой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Agoura Hills, California, Соединенные Штаты, 91301
        • Рекрутинг
        • The American Association of Female Pelvic Medicine Specialists, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, отвечающие следующим критериям включения, могут участвовать:

    • Здоровые некурящие женщины в постменопаузе с отсутствием менструаций не менее 12 месяцев
    • Выявление симптомов ВВА
    • Пролапс стадии < II, согласно системе количественной оценки пролапса тазовых органов (ICS-POP-Q)
    • Не подвергались процедурам в анатомической области в течение 6 месяцев до лечения
    • Понимание и принятие обязательства, а также наличие материально-технической возможности для всех запланированных контрольных посещений.

Критерий исключения:

  • Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия:

    • Острая или рецидивирующая инфекция мочевыводящих путей (ИМП) или генитальная инфекция (например, кандидозный герпес).
    • Пролапс ≥ II стадии по системе количественного определения пролапса тазовых органов (ICS-POP-Q)
    • Любое серьезное заболевание или хроническое состояние, которое может помешать соблюдению режима исследования.
    • Ранее перенесенная реконструктивная операция на органах малого таза.
    • Пользовались вагинальными кремами, увлажняющими средствами, лубрикантами или гомеопатическими препаратами не менее 3 месяцев.
    • История тромбофлебита
    • Острые инфекции в анамнезе
    • История сердечной недостаточности
    • Получал или предполагается прием антиагрегантов, антикоагулянтов, тромболитиков, витамина Е или противовоспалительных средств в течение 2 недель до лечения
    • Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать участию пациента в исследовании.
    • Прием светочувствительных препаратов
    • История образования келоидов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Одиночная группа 30 женщин в постменопаузе.
Устройство: Лечение лазером CO2
Фракционный наконечник с CO2-лазером: Фракционный абляционный лазер Лечение вульвовагинальной атрофии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фракционный наконечник с CO2-лазером: Фракционное абляционное лазерное лечение вульвовагинальной атрофии (ВВА).
Временное ограничение: 9 месяцев
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности CO2-лазера (EdgeTM CO2 Laser) с фракционной насадкой при лечении вульвовагинальной атрофии (ВВА) у женщин в постменопаузе и его влияние на VHIS пациента (индекс вагинального здоровья). . Первичной конечной точкой является оценка изменений сухости влагалища с помощью визуальной аналоговой шкалы (10 см ВАШ).
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SHERRY Thomas

Соавторы

Perigree Medical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20161370

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лечение лазером CO2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться