Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fractional Handpiece with CO2 Laser: Fractional Ablative Laser Treatment of Vulvovaginal Atrophy

22 mars 2018 uppdaterad av: SHERRY Thomas
Att bedöma genomförbarheten och effektiviteten av CO2 fraktionellt handstycke vid behandling av vulvovaginal atrofi (VVA) hos postmenopausala kvinnor och dess effekt på patientens VHIS (vaginal health index core). Det primära effektmåttet är att bedöma förändringen i vaginal torrhet med hjälp av en visuell analog skala (10 cm VAS).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av en CO2-laser (EdgeTM CO2-laser) med ett fraktionerat handstycke som är speciellt framställt för slidan för att eventuellt återställa de normala fysiologiska tillstånden i slidan och på så sätt minska symtomen på VVA. EdgeTM CO2-lasern och det allmänna fraktionella handstycket är godkänt av FDA för ablativ hudförnyelse (till exempel behandling av fina linjer och rynkor, akne och operationsärr, hudpigmentering och missfärgning, solskador, pre-cancerösa såväl som godartade lesioner och ojämna skador hudstruktur). Det fraktionella handstycket som används i denna studie för behandling av VVA är experimentellt och har inte godkänts av FDA för vaginal torrhet i samband med klimakteriet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Agoura Hills, California, Förenta staterna, 91301
        • Rekrytering
        • The American Association of Female Pelvic Medicine Specialists, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen som uppfyller följande inklusionskriterier kan delta:

    • Friska icke-rökare efter klimakteriet med frånvaro av menstruation på minst 12 månader
    • Uppvisar VVA-symtom
    • Framfall i steg < II, enligt systemet för kvantifiering av bäckenorganprolaps (ICS-POP-Q)
    • Har inte gjort ingrepp i det anatomiska området under 6 månader före behandling
    • Förstå och acceptera skyldigheten och är logistiskt kapabel att presentera för alla schemalagda uppföljningsbesök

Exklusions kriterier:

  • Ämnen som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande:

    • Akut eller återkommande urinvägsinfektion (UTI), eller genital infektion (t. herpes candida).
    • Framfall i steg ≥ II, enligt systemet för kvantifiering av bäckenorganens prolaps (ICS-POP-Q)
    • Alla allvarliga sjukdomar eller kroniska tillstånd som kan störa studiens överensstämmelse
    • Har tidigare genomgått rekonstruktiv bäckenkirurgi
    • Har använt vaginalkrämer, fuktkrämer, glidmedel eller homeopatiska preparat i minst 3 månader
    • En historia av tromboflebit
    • En historia av akuta infektioner
    • En historia av hjärtsvikt
    • Fick eller förväntas få blodplättar, antikoagulantia, trombolytika, vitamin E eller antiinflammatoriska läkemedel inom 2 veckor före behandling
    • Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle störa patientens deltagande i studien
    • Tar mediciner som är ljuskänsliga
    • En historia av keloidbildning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Singelgrupp 30 kvinnor efter klimakteriet.
Enhet: CO2-laserbehandling
Fractional handpiece med CO2-laser: Fractional Ablative Laser Treatment of Vulvovaginal Atrophy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fractional handpiece med CO2-laser: Fractional Ablative Laser Treatment of Vulvovaginal Atrophy (VVA).
Tidsram: 9 månader
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CO2-laser (EdgeTM CO2 Laser) med en fraktionerad huvudstycke vid behandling av vulvovaginal atrofi (VVA) hos postmenopausala kvinnor och dess effekt på patientens VHIS (vaginal health index score) . Det primära effektmåttet är att bedöma förändringarna i vaginal torrhet med hjälp av en visuell analog skala (10 cm VAS).
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SHERRY Thomas

Samarbetspartners

Perigree Medical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 december 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2017

Första postat (Faktisk)

5 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20161370

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vulvovaginal atrofi

Kliniska prövningar på CO2-laserbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera