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Pieza de mano fraccional con láser de CO2: tratamiento con láser ablativo fraccional de la atrofia vulvovaginal

22 de marzo de 2018 actualizado por: SHERRY Thomas
Evaluar la factibilidad y eficacia de la pieza de mano fraccional de CO2 en el tratamiento de la atrofia vulvovaginal (AVV) en mujeres posmenopáusicas y su efecto en el VHIS (núcleo del índice de salud vaginal) de la paciente. El punto final primario es evaluar el cambio en la sequedad vaginal mediante una escala analógica visual (EVA de 10 cm).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar el uso de un láser de CO2 (EdgeTM CO2 Laser) con una pieza de mano fraccional hecha específicamente para la vagina para posiblemente restaurar las condiciones fisiológicas normales de la vagina, reduciendo así los síntomas de AVV. El láser de CO2 EdgeTM y la pieza de mano fraccional general están aprobados por la FDA para el rejuvenecimiento cutáneo ablativo (por ejemplo, el tratamiento de líneas finas y arrugas, acné y cicatrices quirúrgicas, pigmentación y decoloración de la piel, daño solar, lesiones precancerosas y benignas y manchas irregulares). textura de la piel). La pieza de mano fraccionada utilizada en este estudio para el tratamiento de VVA es experimental y no ha sido aprobada por la FDA para la sequedad vaginal asociada con la menopausia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Agoura Hills, California, Estados Unidos, 91301
        • Reclutamiento
        • The American Association of Female Pelvic Medicine Specialists, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Podrán participar los sujetos que cumplan los siguientes criterios de inclusión:

    • Mujeres posmenopáusicas sanas no fumadoras con ausencia de menstruación de al menos 12 meses
    • Presentar síntomas de VVA
    • Prolapso en estadio < II, según el sistema de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (ICS-POP-Q)
    • No haber tenido procedimientos en el área anatómica durante los 6 meses anteriores al tratamiento.
    • Entiende y acepta la obligación y es logísticamente capaz de presentarse para todas las visitas de seguimiento programadas

Criterio de exclusión:

  • Quedarán excluidos de la participación los sujetos que cumplan alguno de los siguientes criterios:

    • Infección del tracto urinario (ITU) aguda o recurrente, o infección genital (p. herpes cándida).
    • Prolapso estadificado ≥ II, según el sistema de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (ICS-POP-Q)
    • Cualquier enfermedad grave o condición crónica que pueda interferir con el cumplimiento del estudio.
    • Se sometió previamente a una cirugía pélvica reconstructiva
    • Haber usado cremas vaginales, humectantes, lubricantes o preparados homeopáticos durante al menos 3 meses
    • Antecedentes de tromboflebitis
    • Antecedentes de infecciones agudas.
    • Una historia de insuficiencia cardíaca
    • Recibió o se prevé que recibirá antiplaquetarios, anticoagulantes, trombolíticos, vitamina E o antiinflamatorios dentro de las 2 semanas previas al tratamiento
    • Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación del paciente en el estudio.
    • Tomar medicamentos fotosensibles
    • Una historia de formación de queloides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo único de 30 mujeres posmenopáusicas.
Dispositivo: Tratamiento con láser de CO2
Pieza de mano fraccional con láser de CO2: Tratamiento con láser ablativo fraccional de la atrofia vulvovaginal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pieza de mano fraccional con láser CO2: Tratamiento con láser ablativo fraccional de la atrofia vulvovaginal (AVV).
Periodo de tiempo: 9 meses
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del láser de CO2 (EdgeTM CO2 Laser) con un cabezal fraccional en el tratamiento de la atrofia vulvovaginal (AVV) en mujeres posmenopáusicas y su efecto en el VHIS (puntuación del índice de salud vaginal) de la paciente. . El criterio principal de valoración es evaluar los cambios en la sequedad vaginal mediante una escala analógica visual (EVA de 10 cm).
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SHERRY Thomas

Colaboradores

Perigree Medical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20161370

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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