Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rękojeść frakcyjna z laserem CO2: Frakcyjna ablacyjna laserowa terapia zaniku sromu i pochwy

22 marca 2018 zaktualizowane przez: SHERRY Thomas
Ocena wykonalności i skuteczności głowicy frakcyjnej CO2 w leczeniu atrofii sromu i pochwy (VVA) u kobiet po menopauzie oraz jej wpływu na pacjentkę VHIS (vaginal health index core). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena zmiany suchości pochwy za pomocą wizualnej skali analogowej (10 cm VAS).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszej pracy jest ocena możliwości zastosowania lasera CO2 (EdgeTM CO2 Laser) wraz z głowicą frakcyjną wykonaną specjalnie dla pochwy w celu przywrócenia prawidłowych warunków fizjologicznych pochwy, a tym samym zmniejszenia objawów VVA. Laser CO2 EdgeTM i rękojeść frakcyjna zostały zatwierdzone przez FDA do ablacyjnego odnawiania powierzchni skóry (na przykład w leczeniu drobnych linii i zmarszczek, blizn potrądzikowych i chirurgicznych, pigmentacji i przebarwień skóry, uszkodzeń słonecznych, zmian przedrakowych i łagodnych oraz nierównych tekstura skóry). Rękojeść frakcyjna zastosowana w tym badaniu do leczenia VVA jest eksperymentalna i nie została zatwierdzona przez FDA do leczenia suchości pochwy związanej z menopauzą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Agoura Hills, California, Stany Zjednoczone, 91301
        • Rekrutacyjny
        • The American Association of Female Pelvic Medicine Specialists, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami mogą być podmioty spełniające następujące kryteria włączenia:

    • Zdrowe, niepalące kobiety po menopauzie z brakiem miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy
    • Wykazujące objawy VVA
    • Stopień zaawansowania wypadania < II, zgodnie z systemem oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej (ICS-POP-Q)
    • Nie miał zabiegów w okolicy anatomicznej przez 6 miesięcy przed zabiegiem
    • Zrozumieć i zaakceptować obowiązek oraz być w stanie logistycznie stawić się na wszystkie zaplanowane wizyty kontrolne

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone z udziału:

    • Ostre lub nawracające zakażenie dróg moczowych (ZUM) lub zakażenie narządów płciowych (np. opryszczka).
    • Stopień wypadania ≥ II, zgodnie z systemem kwantyfikacji wypadania narządów miednicy mniejszej (ICS-POP-Q)
    • Jakakolwiek poważna choroba lub stan przewlekły, który może zakłócać zgodność badania
    • Wcześniej przeszedł operację rekonstrukcji miednicy
    • Stosować kremy dopochwowe, środki nawilżające, lubrykanty lub preparaty homeopatyczne przez co najmniej 3 miesiące
    • Historia zakrzepowego zapalenia żył
    • Historia ostrych infekcji
    • Historia niewydolności serca
    • Otrzymał lub ma otrzymać leki przeciwpłytkowe, antykoagulanty, leki trombolityczne, witaminę E lub leki przeciwzapalne w ciągu 2 tygodni przed leczeniem
    • Dowolny stan chorobowy, który zdaniem badacza mógłby zakłócić udział pacjenta w badaniu
    • Przyjmowanie leków światłoczułych
    • Historia powstawania keloidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pojedyncza grupa 30 kobiet po menopauzie.
Urządzenie: Leczenie laserem CO2
Rękojeść frakcyjna z laserem CO2: Frakcyjny laser ablacyjny Leczenie zaniku sromu i pochwy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rękojeść frakcyjna z laserem CO2: Frakcyjny laser ablacyjny Leczenie zaniku sromu i pochwy (VVA).
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lasera CO2 (EdgeTM CO2 Laser) z hełmem frakcyjnym w leczeniu zaniku sromu i pochwy (VVA) u kobiet po menopauzie oraz jego wpływu na pacjentkę VHIS (wskaźnik zdrowia pochwy) . Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena zmian suchości pochwy za pomocą wizualnej skali analogowej (10 cm VAS).
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SHERRY Thomas

Współpracownicy

Perigree Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20161370

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zanik sromu i pochwy

Badania kliniczne na Leczenie laserem CO2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj