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Peça de mão fracionada com laser de CO2: tratamento com laser ablativo fracionado da atrofia vulvovaginal

22 de março de 2018 atualizado por: SHERRY Thomas
Avaliar a viabilidade e eficácia da peça de mão fracionada de CO2 no tratamento da atrofia vulvovaginal (AVV) em mulheres na pós-menopausa e seu efeito na paciente VHIS (núcleo do índice de saúde vaginal). O endpoint primário é avaliar a mudança na secura vaginal por meio de uma escala analógica visual (10 cm VAS).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar o uso de um laser de CO2 (EdgeTM CO2 Laser) com uma peça de mão fracionada feita especificamente para a vagina para possivelmente restaurar as condições fisiológicas normais da vagina, reduzindo assim os sintomas de VVA. O EdgeTM CO2 Laser e a peça de mão geral fracionada são aprovados pelo FDA para rejuvenescimento ablativo da pele (por exemplo, tratamento de linhas finas e rugas, acne e cicatrizes cirúrgicas, pigmentação e descoloração da pele, danos causados ​​pelo sol, lesões pré-cancerosas e benignas e lesões desiguais textura da pele). A peça de mão fracionada usada neste estudo para o tratamento de VVA é experimental e não foi aprovada pelo FDA para secura vaginal associada à menopausa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Agoura Hills, California, Estados Unidos, 91301
        • Recrutamento
        • The American Association of Female Pelvic Medicine Specialists, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Podem participar os indivíduos que atenderem aos seguintes critérios de inclusão:

    • Mulheres pós-menopáusicas saudáveis, não fumantes, com ausência de menstruação por pelo menos 12 meses
    • Apresentando sintomas de VVA
    • Prolapso estágio < II, de acordo com o sistema de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos (ICS-POP-Q)
    • Não ter realizado procedimentos na área anatômica nos 6 meses anteriores ao tratamento
    • Entende e aceita a obrigação e é logisticamente capaz de se apresentar em todas as visitas de acompanhamento agendadas

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação:

    • Infecção do trato urinário (ITU) aguda ou recorrente ou infecção genital (p. herpes candida).
    • Prolapso estágio ≥ II, de acordo com o sistema de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos (ICS-POP-Q)
    • Qualquer doença grave ou condição crônica que possa interferir na adesão ao estudo
    • Anteriormente submetido a cirurgia pélvica reconstrutiva
    • Ter usado cremes vaginais, hidratantes, lubrificantes ou preparações homeopáticas por pelo menos 3 meses
    • Uma história de tromboflebite
    • Uma história de infecções agudas
    • Uma história de insuficiência cardíaca
    • Recebeu ou espera receber antiplaquetários, anticoagulantes, trombolíticos, vitamina E ou antiinflamatórios dentro de 2 semanas antes do tratamento
    • Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, interferiria na participação do paciente no estudo
    • Tomando medicamentos que são fotossensíveis
    • Uma história de formação de quelóide

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo único de 30 mulheres pós-menopausa.
Dispositivo: Tratamento a Laser de CO2
Peça de mão fracionada com laser de CO2: Laser Ablativo Fracionado Tratamento da Atrofia Vulvovaginal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peça de mão fracionada com laser de CO2: Laser Ablativo Fracionado Tratamento da Atrofia Vulvovaginal (AVV).
Prazo: 9 meses
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do laser de CO2 (EdgeTM CO2 Laser) com antena fracionada no tratamento da atrofia vulvovaginal (AVV) em mulheres na pós-menopausa e seu efeito na paciente VHIS (vaginal health index score) . O endpoint primário é avaliar as mudanças na secura vaginal por meio de uma escala analógica visual (10 cm VAS).
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SHERRY Thomas

Colaboradores

Perigree Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20161370

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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