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CO2レーザーを使用したフラクショナルハンドピース：外陰膣萎縮のフラクショナルアブレーションレーザー治療

2018年3月22日 更新者：SHERRY Thomas
閉経後の女性の外陰膣萎縮症 (VVA) の治療における CO2 フラクショナル ハンドピースの実現可能性と有効性、および患者の VHIS (vaginal health index core) への影響を評価すること。 主要評価項目は、視覚的類推尺度 (10 cm VAS) によって膣の乾燥度の変化を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、膣用に特別に作られたフラクショナル ハンドピースを備えた CO2 レーザー (EdgeTM CO2 レーザー) の使用を評価して、膣の正常な生理的状態を回復し、VVA の症状を軽減することです。 EdgeTM CO2 レーザーと一般的なフラクショナル ハンドピースは、FDA によって切除的な皮膚のリサーフェシングが承認されています (たとえば、小じわやしわ、にきびや手術痕、皮膚の色素沈着や変色、日焼けによる損傷、前がん病変や良性病変の治療など)。肌の質感）。 VVA の治療のためにこの研究で使用されたフラクショナル ハンドピースは実験的なものであり、閉経に伴う膣の乾燥に対して FDA によって承認されていません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Agoura Hills、California、アメリカ、91301
        • 募集
        • The American Association of Female Pelvic Medicine Specialists, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 次の包含基準を満たす被験者は参加できます。

    • 少なくとも 12 か月の月経がない閉経後の健康な非喫煙女性
    • VVAの症状を示す
    • -骨盤臓器脱の定量化（ICS-POP-Q）システムによると、ステージング<IIの脱出
    • -治療の6か月前までに解剖学的領域で手術を受けていない
    • 義務を理解し、受け入れ、計画されたすべてのフォローアップ訪問のために論理的に提示することができます

除外基準:

  • 以下の基準のいずれかを満たす被験者は、参加から除外されます。

    • 急性または再発性尿路感染症 (UTI)、または性器感染症 (例: ヘルペスカンジダ）。
    • -骨盤臓器脱の定量化（ICS-POP-Q）システムによると、II期以上の脱出
    • -研究のコンプライアンスを妨げる可能性のある深刻な疾患または慢性状態
    • 以前に骨盤再建手術を受けた
    • 膣クリーム、保湿剤、潤滑剤、またはホメオパシー製剤を少なくとも 3 か月間使用している
    • 血栓性静脈炎の病歴
    • 急性感染症の病歴
    • 心不全の病歴
    • -治療前2週間以内に抗血小板薬、抗凝固薬、血栓溶解薬、ビタミンEまたは抗炎症薬を投与された、または投与されることが予想される
    • -治験責任医師の意見では、患者の研究への参加を妨げる病状
    • 感光性の薬の服用
    • ケロイド形成の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：シングルグループ 30 人の閉経後の女性。
デバイス：CO2レーザー治療
CO2 レーザーを使用したフラクショナル ハンドピース: フラクショナル アブレーション レーザー 外陰腟萎縮の治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CO2 レーザーを使用したフラクショナル ハンドピース: 外陰膣萎縮症 (VVA) のフラクショナル アブレーション レーザー治療。
時間枠：9ヶ月
この研究の目的は、閉経後の女性の外陰膣萎縮症 (VVA) の治療における CO2 レーザー (EdgeTM CO2 Laser) の有効性と安全性、および患者の VHIS (膣健康指数スコア) に対する効果を評価することです。 . 主要評価項目は、視覚的なアナログ スケール (10 cm VAS) によって膣の乾燥度の変化を評価することです。
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

SHERRY Thomas

協力者

Perigree Medical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月29日

一次修了 (予想される)

2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月1日

最初の投稿 (実際)

2017年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月22日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20161370

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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