Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fraktionaalinen käsikappale CO2-laserilla: Vulvovaginaalisen atrofian fraktiaalinen ablatiivinen laserhoito

torstai 22. maaliskuuta 2018 päivittänyt: SHERRY Thomas
Arvioida CO2-fraktiokäsikappaleen toteutettavuutta ja tehoa vulvovaginaalisen atrofian (VVA) hoidossa postmenopausaalisilla naisilla ja sen vaikutusta potilaaseen VHIS (emättimen terveysindeksin ydin). Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida emättimen kuivuuden muutos visuaalisen analogisen asteikon (10 cm VAS) avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CO2-laserin (EdgeTM CO2 Laser) käyttöä erityisesti emättimeen valmistetulla fraktiokäsikappaleella, jotta emättimen normaalit fysiologiset olosuhteet voitaisiin mahdollisesti palauttaa, mikä vähentää VVA:n oireita. EdgeTM CO2 Laser ja yleinen fraktiokäsikappale on FDA:n hyväksymä ablatiiviseen ihon pinnoitukseen (esimerkiksi hienojen juonteiden ja ryppyjen, aknen ja kirurgisten arpien, ihon pigmentaation ja värimuutosten, aurinkovaurioiden, syöpää edeltävien sekä hyvänlaatuisten leesioiden ja epätasaisten vaurioiden hoitoon ihon rakenne). Tässä tutkimuksessa VVA:n hoitoon käytetty murtokäsikappale on kokeellinen, eikä FDA ole hyväksynyt sitä vaihdevuosiin liittyvän emättimen kuivuuden vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Agoura Hills, California, Yhdysvallat, 91301
        • Rekrytointi
        • The American Association of Female Pelvic Medicine Specialists, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujia voivat osallistua seuraavat osallistumiskriteerit:

    • Terveet, tupakoimattomat vaihdevuodet ohittaneet naiset, joilla kuukautiset ovat poissa vähintään 12 kuukautta
    • VVA-oireita
    • Prolapsi vaiheittainen < II, lantion elinten prolapsin kvantifiointijärjestelmän (ICS-POP-Q) mukaan
    • Ei ole ollut toimenpiteitä anatomisella alueella 6 kuukautta ennen hoitoa
    • Ymmärtää ja hyväksyä velvoitteen ja pystyy logistisesti esittäytymään kaikille suunnitelluille seurantakäynneille

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiheet, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta:

    • Akuutti tai toistuva virtsatieinfektio (UTI) tai sukuelinten infektio (esim. herpes candida).
    • Prolapsi vaiheittainen ≥ II lantion elinten prolapsin kvantifiointijärjestelmän (ICS-POP-Q) mukaan
    • Mikä tahansa vakava sairaus tai krooninen sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen noudattamista
    • Kävi aiemmin korjaavassa lantion leikkauksessa
    • olet käyttänyt emättimen voiteita, kosteusvoiteita, voiteluaineita tai homeopaattisia valmisteita vähintään 3 kuukauden ajan
    • Tromboflebiitin historia
    • Akuuttien infektioiden historia
    • Sydämen vajaatoiminnan historia
    • Sai tai jonka odotetaan saavan verihiutaleita, antikoagulantteja, trombolyyttejä, E-vitamiinia tai tulehduskipulääkkeitä 2 viikon sisällä ennen hoitoa
    • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee potilaan osallistumista tutkimukseen
    • Valoherkkien lääkkeiden ottaminen
    • Keloidin muodostumisen historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Yksittäinen ryhmä 30 vaihdevuosien jälkeistä naista.
Laite: CO2-laserhoito
Fraktionaalinen käsikappale CO2-laserilla: Fraktionaalinen ablatiivinen laser vulvovaginaalisen atrofian hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fraktionaalinen käsikappale CO2-laserilla: Vulvovaginaalisen atrofian (VVA) hoito.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida jaetulla pääkappaleella varustetun CO2 laserin (EdgeTM CO2 Laser) tehoa ja turvallisuutta vulvovaginaalisen atrofian (VVA) hoidossa vaihdevuodet ohittaneilla naisilla ja sen vaikutusta potilaaseen VHIS (emättimen terveysindeksi). . Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida muutoksia emättimen kuivuudessa visuaalisen analogisen asteikon (10 cm VAS) avulla.
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SHERRY Thomas

Yhteistyökumppanit

Perigree Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20161370

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vulvovaginaalinen atrofia

Kliiniset tutkimukset CO2-laserhoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa