带 CO2 激光的点阵手机：外阴阴道萎缩的点阵烧蚀激光治疗
2018年3月22日 更新者：SHERRY Thomas
评估CO2点阵手机治疗绝经后女性外阴阴道萎缩（VVA）的可行性和疗效及其对患者VHIS（阴道健康指数核心）的影响。
主要终点是通过视觉类比量表（10 cm VAS）评估阴道干燥度的变化。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估使用 CO2 激光（EdgeTM CO2 激光）和专为阴道制作的点阵手机可能恢复阴道的正常生理状况，从而减轻 VVA 的症状。
EdgeTM CO2 激光和普通点阵手机经 FDA 批准用于烧蚀性皮肤表面重修（例如，治疗细纹和皱纹、痤疮和手术疤痕、皮肤色素沉着和变色、日晒损伤、癌前病变以及良性病变和不均匀肌理）。
本研究中用于治疗 VVA 的点阵手机是实验性的，尚未获得 FDA 批准用于与更年期相关的阴道干燥。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Agoura Hills、California、美国、91301
- 招聘中
- The American Association of Female Pelvic Medicine Specialists, Inc.
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
符合以下纳入标准的受试者可以参加：
- 至少 12 个月没有月经的健康不吸烟绝经后妇女
- 表现出 VVA 症状
- 根据盆腔器官脱垂量化 (ICS-POP-Q) 系统，脱垂分期 < II
- 治疗前 6 个月内未在解剖区域进行手术
- 理解并接受义务，并且在后勤方面能够出席所有预定的后续访问
排除标准：
符合以下任何标准的受试者将被排除在外：
- 急性或复发性尿路感染 (UTI)，或生殖器感染（例如 疱疹念珠菌）。
- 根据盆腔器官脱垂量化 (ICS-POP-Q) 系统，脱垂分期≥ II
- 任何可能影响研究依从性的严重疾病或慢性病
- 以前接受过骨盆重建手术
- 使用阴道霜、润肤霜、润滑剂或顺势疗法制剂至少 3 个月
- 血栓性静脉炎病史
- 急性感染史
- 心力衰竭病史
- 治疗前 2 周内接受或预计接受抗血小板药、抗凝剂、溶栓剂、维生素 E 或抗炎药
- 研究者认为会干扰患者参与研究的任何医疗状况
- 服用光敏药物
- 瘢痕疙瘩形成的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：单组 30 名绝经后女性。
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带 CO2 激光的点阵手机：外阴阴道萎缩的点阵烧蚀激光治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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带 CO2 激光的点阵手机：外阴阴道萎缩 (VVA) 的点阵烧蚀激光治疗。
大体时间：9个月
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本研究的目的是评估带点阵头饰的二氧化碳激光（EdgeTM CO2 激光）治疗绝经后女性外阴阴道萎缩 (VVA) 的疗效和安全性及其对患者 VHIS（阴道健康指数评分）的影响.
主要终点是通过视觉模拟量表（10 cm VAS）评估阴道干燥度的变化。
|
9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月29日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月1日
首次发布 (实际的)
2017年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月22日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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