Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Frakční násadec s CO2 laserem: frakční ablativní laserová léčba vulvovaginální atrofie

22. března 2018 aktualizováno: SHERRY Thomas
Posoudit proveditelnost a účinnost CO2 frakčního násadce při léčbě vulvovaginální atrofie (VVA) u postmenopauzálních žen a jeho vliv na pacientku VHIS (vaginal health index core). Primárním cílem je vyhodnotit změnu vaginální suchosti pomocí vizuální analogické škály (10 cm VAS).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit použití CO2 laseru (EdgeTM CO2 Laser) s frakčním násadcem vyrobeným speciálně pro vagínu, aby se případně obnovily normální fyziologické podmínky vagíny, a tím se snížily příznaky VVA. EdgeTM CO2 Laser a obecný frakční násadec je schválen FDA pro ablativní resurfacing kůže (například ošetření jemných linek a vrásek, jizev po akné a chirurgických jizvách, pigmentace a změny barvy kůže, poškození sluncem, prekancerózní i benigní léze a nerovnoměrné textura kůže). Frakční násadec použitý v této studii pro léčbu VVA je experimentální a nebyl schválen FDA pro vaginální suchost spojenou s menopauzou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Agoura Hills, California, Spojené státy, 91301
        • Nábor
        • The American Association of Female Pelvic Medicine Specialists, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zúčastnit se mohou subjekty, které splňují následující kritéria zařazení:

    • Zdravé nekuřáky po menopauze s absencí menstruace minimálně 12 měsíců
    • Vykazující příznaky VVA
    • Prolaps stadia < II, podle systému pro kvantifikaci prolapsu pánevních orgánů (ICS-POP-Q)
    • Během 6 měsíců před léčbou neprodělali procedury v anatomické oblasti
    • Chápe a přijímá závazek a je logisticky schopen prezentovat se na všechny plánované následné návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií budou z účasti vyloučeny:

    • Akutní nebo rekurentní infekce močových cest (UTI) nebo infekce pohlavních orgánů (např. herpes candida).
    • Prolaps ve stádiu ≥ II, podle systému pro kvantifikaci prolapsu pánevních orgánů (ICS-POP-Q)
    • Jakékoli závažné onemocnění nebo chronický stav, který by mohl narušit dodržování studie
    • Dříve prodělala rekonstrukční pánevní operaci
    • Používat vaginální krémy, zvlhčovače, lubrikanty nebo homeopatické přípravky po dobu alespoň 3 měsíců
    • Tromboflebitidy v anamnéze
    • Akutní infekce v anamnéze
    • Srdeční selhání v anamnéze
    • Během 2 týdnů před léčbou obdržel nebo se očekává, že bude dostávat antiagregancia, antikoagulancia, trombolytika, vitamin E nebo protizánětlivá léčiva
    • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval účast pacienta ve studii
    • Užívání léků, které jsou fotosenzitivní
    • Historie tvorby keloidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jedna skupina 30 žen po menopauze.
Přístroj: Léčba CO2 laserem
Frakční násadec s CO2 laserem: Frakční ablativní laserová léčba vulvovaginální atrofie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frakční násadec s CO2 laserem: Frakční ablativní laserová léčba vulvovaginální atrofie (VVA).
Časové okno: 9 měsíců
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost CO2 laseru (EdgeTM CO2 Laser) s frakční hlavicí při léčbě vulvovaginální atrofie (VVA) u postmenopauzálních žen a jeho vliv na pacientku VHIS (vaginal health index score). . Primárním cílovým bodem je posouzení změn vaginální suchosti pomocí vizuální analogové stupnice (10 cm VAS).
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SHERRY Thomas

Spolupracovníci

Perigree Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20161370

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba CO2 laserem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit