Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fraksjonert håndstykke med CO2-laser: Fraksjonert ablativ laserbehandling av vulvovaginal atrofi

22. mars 2018 oppdatert av: SHERRY Thomas
For å vurdere gjennomførbarheten og effekten av CO2-fraksjonshåndstykket i behandlingen av vulvovaginal atrofi (VVA) hos postmenopausale kvinner og dets effekt på pasientens VHIS (vaginal helseindekskjerne). Det primære endepunktet er å vurdere endringen i vaginal tørrhet ved hjelp av en visuell analog skala (10 cm VAS).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere bruken av en CO2-laser (EdgeTM CO2-laser) med et fraksjonert håndstykke laget spesielt for skjeden for å muligens gjenopprette de normale fysiologiske tilstandene i skjeden, og dermed redusere symptomene på VVA. EdgeTM CO2-laseren og det generelle fraksjonelle håndstykket er godkjent av FDA for ablativ hudoverflatebehandling (for eksempel behandling av fine linjer og rynker, akne og kirurgiske arr, hudpigmentering og misfarging, solskader, pre-cancerøse så vel som godartede lesjoner og ujevnt hudtekstur). Fraksjonshåndstykket brukt i denne studien for behandling av VVA er eksperimentelt og har ikke blitt godkjent av FDA for vaginal tørrhet assosiert med overgangsalder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Agoura Hills, California, Forente stater, 91301
        • Rekruttering
        • The American Association of Female Pelvic Medicine Specialists, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner som oppfyller følgende inklusjonskriterier kan delta:

    • Friske ikke-røykere kvinner etter overgangsalderen med fravær av menstruasjon på minst 12 måneder
    • Viser VVA-symptomer
    • Prolaps stadiet < II, i henhold til bekkenorganprolaps kvantifiseringssystemet (ICS-POP-Q)
    • Har ikke hatt prosedyrer i det anatomiske området gjennom 6 måneder før behandling
    • Forstå og godta forpliktelsen og er logistisk i stand til å presentere for alle planlagte oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som oppfyller ett av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse:

    • Akutt eller tilbakevendende urinveisinfeksjon (UTI), eller genital infeksjon (f. herpes candida).
    • Prolaps i trinn ≥ II, i henhold til systemet for kvantifisering av bekkenorganprolaps (ICS-POP-Q)
    • Enhver alvorlig sykdom eller kronisk tilstand som kan forstyrre etterlevelsen av studien
    • Tidligere gjennomgått rekonstruktiv bekkenoperasjon
    • Har brukt vaginale kremer, fuktighetskremer, glidemidler eller homøopatiske preparater i minst 3 måneder
    • En historie med tromboflebitt
    • En historie med akutte infeksjoner
    • En historie med hjertesvikt
    • Mottatt eller forventes å motta blodplatehemmere, antikoagulantia, trombolytika, vitamin E eller antiinflammatoriske midler innen 2 uker før behandling
    • Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil forstyrre pasientens deltakelse i studien
    • Tar medisiner som er lysfølsomme
    • En historie med keloiddannelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enkel gruppe 30 kvinner etter overgangsalderen.
Enhet: CO2-laserbehandling
Fraksjonert håndstykke med CO2-laser: Fraksjonert ablativ laserbehandling av vulvovaginal atrofi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fraksjonert håndstykke med CO2-laser: Fractional Ablative laser Treatment of Vulvovaginal Atrophy (VVA).
Tidsramme: 9 måneder
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CO2-laser (EdgeTM CO2-laser) med et fraksjonert hodestykke i behandlingen av vulvovaginal atrofi (VVA) hos postmenopausale kvinner og dens effekt på pasientens VHIS (vaginal helseindeksscore) . Det primære endepunktet er å vurdere endringene i vaginal tørrhet ved hjelp av en visuell analog skala (10 cm VAS).
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SHERRY Thomas

Samarbeidspartnere

Perigree Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20161370

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vulvovaginal atrofi

Kliniske studier på CO2-laserbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere