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Pièce à main fractionnée avec laser CO2 : traitement au laser ablatif fractionné de l'atrophie vulvo-vaginale

22 mars 2018 mis à jour par: SHERRY Thomas
Évaluer la faisabilité et l'efficacité de la pièce à main fractionnée au CO2 dans le traitement de l'atrophie vulvo-vaginale (AVV) chez les femmes ménopausées et son effet sur le patient VHIS (vaginal health index core). Le critère de jugement principal est d'évaluer l'évolution de la sécheresse vaginale au moyen d'une échelle visuelle analogique (EVA 10 cm).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation d'un laser CO2 (EdgeTM CO2 Laser) avec une pièce à main fractionnée spécialement conçue pour le vagin pour éventuellement rétablir les conditions physiologiques normales du vagin, réduisant ainsi les symptômes de l'AVV. Le laser CO2 EdgeTM et la pièce à main fractionnelle générale sont approuvés par la FDA pour le resurfaçage ablatif de la peau (par exemple, le traitement des ridules et des rides, l'acné et les cicatrices chirurgicales, la pigmentation et la décoloration de la peau, les dommages causés par le soleil, les lésions précancéreuses et bénignes et les lésions inégales Texture de la peau). La pièce à main fractionnée utilisée dans cette étude pour le traitement de l'AVV est expérimentale et n'a pas été approuvée par la FDA pour la sécheresse vaginale associée à la ménopause.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Agoura Hills, California, États-Unis, 91301
        • Recrutement
        • The American Association of Female Pelvic Medicine Specialists, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets répondant aux critères d'inclusion suivants peuvent participer :

    • Femmes ménopausées non fumeuses en bonne santé avec absence de menstruation depuis au moins 12 mois
    • Présentant des symptômes d'AVV
    • Prolapsus de stade < II, selon le système de quantification du prolapsus des organes pelviens (ICS-POP-Q)
    • N'ont pas eu de procédures dans la zone anatomique au cours des 6 mois précédant le traitement
    • Comprendre et accepter l'obligation et être en mesure de se présenter sur le plan logistique pour toutes les visites de suivi prévues

Critère d'exclusion:

  • Les sujets répondant à l'un des critères suivants seront exclus de la participation :

    • Infection urinaire aiguë ou récurrente (IVU) ou infection génitale (par ex. herpès candida).
    • Prolapsus de stade ≥ II, selon le système de quantification du prolapsus des organes pelviens (ICS-POP-Q)
    • Toute maladie grave ou affection chronique susceptible d'interférer avec la conformité à l'étude
    • Chirurgie pelvienne reconstructive antérieurement subie
    • Avoir utilisé des crèmes vaginales, des hydratants, des lubrifiants ou des préparations homéopathiques pendant au moins 3 mois
    • Une histoire de thrombophlébite
    • Une histoire d'infections aiguës
    • Une histoire d'insuffisance cardiaque
    • A reçu ou devrait recevoir des antiplaquettaires, des anticoagulants, des thrombolytiques, de la vitamine E ou des anti-inflammatoires dans les 2 semaines précédant le traitement
    • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation du patient à l'étude
    • Prendre des médicaments photosensibles
    • Une histoire de formation de chéloïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe unique de 30 femmes post-ménopausées.
Dispositif: Traitement Laser CO2
Pièce à main fractionnée avec laser CO2 : Traitement au laser ablatif fractionné de l'atrophie vulvo-vaginale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pièce à main fractionnée avec laser CO2 : Traitement laser ablatif fractionné de l'atrophie vulvo-vaginale (AVV).
Délai: 9 mois
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du laser CO2 (EdgeTM CO2 Laser) avec un casque fractionné dans le traitement de l'atrophie vulvo-vaginale (AVV) chez les femmes ménopausées et son effet sur le patient VHIS (score d'indice de santé vaginale) . Le critère principal est d'évaluer l'évolution de la sécheresse vaginale au moyen d'une échelle visuelle analogique (EVA 10 cm).
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SHERRY Thomas

Collaborateurs

Perigree Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2017

Première publication (Réel)

5 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20161370

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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