Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fraktionelt håndstykke med CO2-laser: fraktioneret ablativ laserbehandling af vulvovaginal atrofi

22. marts 2018 opdateret af: SHERRY Thomas
At vurdere gennemførligheden og effektiviteten af ​​det CO2-fraktionelle håndstykke til behandling af vulvovaginal atrofi (VVA) hos postmenopausale kvinder og dets effekt på patientens VHIS (vaginal sundhedsindekskerne). Det primære endepunkt er at vurdere ændringen i den vaginale tørhed ved hjælp af en visuel analog skala (10 cm VAS).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ​​en CO2-laser (EdgeTM CO2-laser) med et fraktioneret håndstykke lavet specifikt til skeden for eventuelt at genoprette de normale fysiologiske tilstande i skeden, og dermed reducere symptomerne på VVA. EdgeTM CO2-laseren og det generelle fraktionelle håndstykke er godkendt af FDA til ablativ hudfornyelse (for eksempel behandling af fine linjer og rynker, acne og kirurgiske ar, hudpigmentering og misfarvning, solskader, præcancerøse såvel som godartede læsioner og ujævne hudtekstur). Det fraktionelle håndstykke, der anvendes i denne undersøgelse til behandling af VVA, er eksperimentelt og er ikke blevet godkendt af FDA for vaginal tørhed i forbindelse med overgangsalderen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Agoura Hills, California, Forenede Stater, 91301
        • Rekruttering
        • The American Association of Female Pelvic Medicine Specialists, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner, der opfylder følgende inklusionskriterier, kan deltage:

    • Sunde ikke-rygere kvinder efter overgangsalderen med fravær af menstruation på mindst 12 måneder
    • Udviser VVA-symptomer
    • Prolaps stadiet < II, ifølge bækkenorganprolaps kvantificeringssystemet (ICS-POP-Q)
    • Har ikke haft procedurer i det anatomiske område gennem 6 måneder før behandling
    • Forstå og acceptere forpligtelsen og er logistisk i stand til at præsentere for alle planlagte opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse:

    • Akut eller tilbagevendende urinvejsinfektion (UTI) eller genital infektion (f. herpes candida).
    • Prolaps i stadie ≥ II, i henhold til bækkenorganprolaps kvantificeringssystemet (ICS-POP-Q)
    • Enhver alvorlig sygdom eller kronisk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsens overholdelse
    • Tidligere gennemgået rekonstruktiv bækkenoperation
    • Har brugt vaginale cremer, fugtighedscremer, glidecremer eller homøopatiske præparater i mindst 3 måneder
    • En historie med tromboflebitis
    • En historie med akutte infektioner
    • En historie med hjertesvigt
    • Modtaget eller forventes at modtage blodpladehæmmende, antikoagulantia, trombolytika, E-vitamin eller antiinflammatoriske midler inden for 2 uger før behandling
    • Enhver medicinsk tilstand, som efter investigators mening ville forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen
    • Tager medicin, der er lysfølsom
    • En historie med keloiddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkelt gruppe 30 kvinder efter overgangsalderen.
Enhed: CO2-laserbehandling
Fraktionelt håndstykke med CO2-laser: Fraktionel ablativ laserbehandling af vulvovaginal atrofi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fraktionelt håndstykke med CO2-laser: Fractional Ablative Laser Treatment of Vulvovaginal Atrophy (VVA).
Tidsramme: 9 måneder
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CO2-laser (EdgeTM CO2-laser) med et fraktioneret hovedstykke i behandlingen af ​​vulvovaginal atrofi (VVA) hos postmenopausale kvinder og dens effekt på patientens VHIS (vaginal sundhedsindeksscore) . Det primære endepunkt er at vurdere ændringerne i den vaginale tørhed ved hjælp af en visuel analog skala (10 cm VAS).
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SHERRY Thomas

Samarbejdspartnere

Perigree Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2017

Først opslået (Faktiske)

5. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20161370

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vulvovaginal atrofi

Kliniske forsøg med CO2-laserbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner