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Fraktioniertes Handstück mit CO2-Laser: fraktionierte ablative Laserbehandlung der vulvovaginalen Atrophie

22. März 2018 aktualisiert von: SHERRY Thomas
Bewertung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit des fraktionierten CO2-Handstücks bei der Behandlung von vulvovaginaler Atrophie (VVA) bei postmenopausalen Frauen und seiner Wirkung auf den VHIS (vaginal health index core) der Patientin. Primärer Endpunkt ist die Beurteilung der Veränderung der vaginalen Trockenheit mittels einer visuellen Analogskala (10 cm VAS).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendung eines CO2-Lasers (EdgeTM CO2-Laser) mit einem fraktionierten Handstück zu evaluieren, das speziell für die Vagina hergestellt wurde, um möglicherweise die normalen physiologischen Bedingungen der Vagina wiederherzustellen und so die Symptome von VVA zu reduzieren. Der EdgeTM CO2-Laser und das allgemeine fraktionierte Handstück sind von der FDA für die ablative Hauterneuerung zugelassen (z. B. Behandlung von feinen Linien und Falten, Akne und Operationsnarben, Hautpigmentierung und -verfärbung, Sonnenschäden, präkanzeröse sowie gutartige Läsionen und Unebenheiten Hauttextur). Das in dieser Studie zur Behandlung von VVA verwendete fraktionierte Handstück ist experimentell und wurde von der FDA nicht für vaginale Trockenheit im Zusammenhang mit der Menopause zugelassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Agoura Hills, California, Vereinigte Staaten, 91301
        • Rekrutierung
        • The American Association of Female Pelvic Medicine Specialists, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, können teilnehmen:

    • Gesunde, nicht rauchende postmenopausale Frauen mit Ausbleiben der Menstruation von mindestens 12 Monaten
    • Ausstellen von VVA-Symptomen
    • Prolaps im Stadium < II, gemäß dem Beckenorganprolaps-Quantifizierungssystem (ICS-POP-Q).
    • 6 Monate vor der Behandlung keine Eingriffe im anatomischen Bereich hatten
    • Versteht und akzeptiert die Verpflichtung und ist logistisch in der Lage, sich für alle geplanten Nachsorgebesuche zu präsentieren

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme ausgeschlossen:

    • Akute oder rezidivierende Harnwegsinfektionen (HWI) oder Genitalinfektionen (z. Herpes Candida).
    • Prolaps im Stadium ≥ II gemäß dem Beckenorganprolaps-Quantifizierungssystem (ICS-POP-Q).
    • Jede schwere Krankheit oder chronische Erkrankung, die die Einhaltung der Studie beeinträchtigen könnte
    • Zuvor einer rekonstruktiven Beckenoperation unterzogen
    • Verwenden Sie seit mindestens 3 Monaten Vaginalcremes, Feuchtigkeitscremes, Gleitmittel oder homöopathische Präparate
    • Eine Geschichte von Thrombophlebitis
    • Eine Geschichte von akuten Infektionen
    • Eine Geschichte von Herzinsuffizienz
    • Erhaltene oder voraussichtlich erhaltene Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulanzien, Thrombolytika, Vitamin E oder Entzündungshemmer innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung
    • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen würde
    • Einnahme lichtempfindlicher Medikamente
    • Eine Geschichte der Keloidbildung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einzelne Gruppe 30 Frauen nach der Menopause.
Gerät: CO2-Laserbehandlung
Fractional Handpiece mit CO2-Laser: Fractional Ablative Laser Treatment of Vulvovaginal Atrophy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fractional Handpiece mit CO2-Laser: Fractional Ablative Laser Behandlung der vulvovaginalen Atrophie (VVA).
Zeitfenster: 9 Monate
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des CO2-Lasers (EdgeTM CO2-Laser) mit einem fraktionierten Kopfstück bei der Behandlung der vulvovaginalen Atrophie (VVA) bei postmenopausalen Frauen und deren Auswirkung auf den VHIS (vaginal health index score) der Patientin. . Primärer Endpunkt ist die Beurteilung der Veränderungen der Scheidentrockenheit mittels einer visuellen Analogskala (10 cm VAS).
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SHERRY Thomas

Mitarbeiter

Perigree Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20161370

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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