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CO2 레이저를 사용한 분수 핸드피스: 외음질 위축의 분수 절제 레이저 치료

2018년 3월 22일 업데이트: SHERRY Thomas
폐경 후 여성의 외음질 위축증(VVA) 치료에서 CO2 프랙셔널 핸드피스의 타당성 및 효능과 환자 VHIS(질 건강 지수 코어)에 미치는 영향을 평가합니다. 1차 종료점은 시각적 아날로그 척도(10cm VAS)를 통해 질 건조의 변화를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 CO2 레이저(EdgeTM CO2 레이저)와 질의 정상적인 생리학적 상태를 복원하여 VVA 증상을 감소시키기 위해 질 전용 프랙셔널 핸드피스의 사용을 평가하는 것입니다. EdgeTM CO2 레이저 및 일반 프랙셔널 핸드피스는 절제 피부 재포장(예: 잔주름 및 주름, 여드름 및 수술 흉터, 피부 색소침착 및 변색, 태양 손상, 전암성 및 양성 병변 및 고르지 않은 피부 질감). VVA 치료를 위해 이 연구에서 사용된 부분 핸드피스는 실험적이며 폐경기와 관련된 질 건조증에 대해 FDA의 승인을 받지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Agoura Hills, California, 미국, 91301
        • 모병
        • The American Association of Female Pelvic Medicine Specialists, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 다음 포함 기준을 충족하는 피험자는 참여할 수 있습니다.

    • 12개월 이상 생리가 없는 건강한 비흡연 여성
    • VVA 증상을 나타냄
    • 골반 장기 탈출량 정량화(ICS-POP-Q) 시스템에 따라 단계별 탈출 < II
    • 치료 전 6개월 동안 해부학적 영역에서 시술을 받은 적이 없음
    • 의무를 이해하고 수락하며 예정된 모든 후속 방문에 논리적으로 참석할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 참여에서 제외됩니다.

    • 급성 또는 재발성 요로 감염(UTI) 또는 생식기 감염(예: 헤르페스 칸디다).
    • 골반 장기 탈출량 정량화(ICS-POP-Q) 시스템에 따른 단계적 탈출증 ≥ II
    • 연구 준수를 방해할 수 있는 심각한 질병 또는 만성 질환
    • 이전에 재건 골반 수술을 받은 적이 있음
    • 질 크림, 보습제, 윤활제 또는 동종 요법 제제를 최소 3개월 동안 사용했습니다.
    • 혈전정맥염의 병력
    • 급성 감염의 역사
    • 심장 마비의 역사
    • 치료 전 2주 이내에 항혈소판제, 항응고제, 혈전 용해제, 비타민 E 또는 항염증제를 받았거나 받을 것으로 예상되는 경우
    • 연구자의 의견에 따라 환자의 연구 참여를 방해할 모든 의학적 상태
    • 감광성 약물 복용
    • 켈로이드 형성의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 단일 그룹 30 폐경 후 여성.
장치: CO2 레이저 치료
CO2 레이저를 이용한 프랙셔널 핸드피스: 외음질 위축의 프랙셔널 절제 레이저 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CO2 레이저를 사용한 소수 핸드피스: VVA(Vulvovaginal Atrophy)의 소수 절제 레이저 치료.
기간: 9개월
본 연구의 목적은 폐경 후 여성의 외음질 위축증(VVA) 치료에 있어서 분할 헤드피스를 이용한 CO2 레이저(EdgeTM CO2 Laser)의 효능 및 안전성과 환자 VHIS(질 건강 지수 점수)에 미치는 영향을 평가하는 것이다. . 1차 종점은 시각적 아날로그 척도(10cm VAS)를 통해 질 건조의 변화를 평가하는 것입니다.
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SHERRY Thomas

협력자

Perigree Medical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 29일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20161370

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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