Nagy áteresztőképességű gyógyszerérzékenységi és genomikai adatok a kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben vagy plazmasejtes leukémiában szenvedő betegek egyéni kezelésének kidolgozásához
2026. május 7. frissítette: Danai Dima, University of Washington
A kiújult/refrakter myeloma multiplex személyre szabott kezelése a nagy áteresztőképességű gyógyszerérzékenység és genomikai adatok alapján
Ez a kísérleti klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a nagy áteresztőképességű gyógyszerérzékenységi és genomikai adatok felhasználása megvalósítható-e az egyéni kezelés kidolgozásában mielóma multiplexben vagy plazmasejtes leukémiában szenvedő betegeknél, akik visszatértek vagy nem reagálnak a kezelésre.
A nagy áteresztőképességű szűrés számos különböző gyógyszert tesztel, amelyek egyidejűleg elpusztítják a myeloma multiplex sejteket az egyes kamrákban.
Ha egy gyógyszert vagy gyógyszerkombinációt nagy áteresztőképességű képernyőn és genetikai információkon keresztül párosítunk a pácienssel, az javíthatja a betegek segítségét azáltal, hogy olyan gyógyszereket választanak, amelyek jól hatnak a betegségükre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Részletes leírás
VÁZLAT:
A betegek csontvelő-aspirátumot és vért gyűjtenek a nagy áteresztőképességű gyógyszerérzékenységi vizsgálathoz és mutációs elemzéshez a következő generációs szekvenálás segítségével. A betegek és kezelőorvosaik megkapják a vizsgálatok eredményét. A kezeléssel kapcsolatos döntéseket ezután a betegek és kezelőorvosaik hozzák meg.
A vizsgálat befejezése után a betegeket 3 havonta követik 2 éven keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Myeloma multiplex diagnosztizálása dokumentált relapszusos vagy refrakter betegséggel a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) kritériumai szerint, vagy kiújult/refrakter plazmasejtes leukémia
- Olyan csontvelő-, folyadék- vagy szövetminta gyűjtése, amely várhatóan elegendő sejtet tartalmaz a vizsgálat elvégzéséhez
A mérhető betegség, amelyet a következők egyike határoz meg:
- Szérum monoklonális fehérje >= 0,5 g/dl szérumfehérje elektroforézissel (SPEP)
- >= 200 mg/monoklonális fehérje a vizeletben 24 órás vizeletfehérje elektroforézis (UPEP) során
- Érintett szérum szabad könnyű lánc (FLC) >= 10 mg/dl és abnormális érintett:nem érintett arány
- Plazmacitómák, amelyek vizsgálatonként tapinthatók vagy standard radiológiai áttekintéssel mérhetők
- Keringő plazmasejtek >= 2000 plazmasejtes leukémia diagnózisa esetén
- Legalább 3 korábbi terápia, beleértve az immunmoduláló gyógyszert (IMiD) és a proteaszóma inhibitort (PI)
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0-3
- A fogamzóképes korú nőbetegek és a nem vazectomizált férfi betegek megegyeznek abban, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak
- Képes a vizsgálat céljának és kockázatainak megértésére, aláírt és keltezett, tájékozott beleegyezés, valamint védett egészségügyi információk felhasználásának engedélyezése
- A várható túlélés > 100 nap
- A vizsgáló által meghatározott megfelelő szervműködés
Kizárási kritériumok:
- Nyálkahártya- vagy belső vérzés, vagy thrombocyta-transzfúzió nem ellenálló
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely túlzott kockázatot jelentene a beteg számára, vagy hátrányosan befolyásolná a vizsgálatban való részvételét
- Ismert aktív fertőzés, amely antibiotikumot igényel a vizsgálati kezelés megkezdését követő 7 napon belül, kivéve, ha a vizsgáló véleménye szerint kontrolláltnak tekinthető
- Egyéb rosszindulatú daganatok, amelyek várható élettartama < 1 év, a másik rosszindulatú daganat miatt
- Terhes vagy szoptató nők
- Súlyos pszichiátriai betegség, alkoholizmus vagy kábítószer-függőség
- Humán immunhiány vírus (HIV), vagy aktív hepatitis B vagy C fertőzés
- A myeloma multiplex (MM) korábbi kezelései a vizsgálati kezelés megkezdését követő 2 héten belül
- Korábbi autológ vagy allogén őssejt-transzplantáció (SCT) a vizsgálati kezelés megkezdését követő 12 héten belül
- Korábbi allogén hematopoietikus sejttranszplantáció (HCT) aktív graft versus host betegséggel (GVHD) immunszuppresszió vagy napi 20 mg-nál nagyobb ekvivalens prednizon terápiás adagolásával
- Korábbi nagyobb sebészeti beavatkozás vagy sugárkezelés a vizsgálati kezelés megkezdését követő 2 héten belül (kivéve a csontfájdalom csillapítására használt korlátozott besugárzást)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az eszköz megvalósíthatósága (nagy áteresztőképességű vizsgálat, szekvenálás)
A betegek csontvelő-aspirátumot és vért gyűjtenek a nagy áteresztőképességű gyógyszerérzékenységi vizsgálathoz és mutációs elemzéshez a következő generációs szekvenálás segítségével.
A betegek és kezelőorvosaik megkapják a vizsgálatok eredményét.
A kezeléssel kapcsolatos döntéseket ezután a betegek és kezelőorvosaik hozzák meg.
|
Korrelatív vizsgálatok
Vegyen részt csontvelő-aspirátum és vér gyűjtésén
A tumorellenes gyógyszereket a mielóma sejtek ellen tesztelik laboratóriumban, nagy áteresztőképességű gyógyszerérzékenységi vizsgálattal
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Actionable Assay Response
Időkeret: Up to 21 days
|
The feasibility of this approach will be assessed in terms of obtaining an actionable response from the proposed assay in at least 50% of patients examined.
|
Up to 21 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Overall Response Rate to the Therapy Chosen After Performing the Assay
Időkeret: Up to 2 years
|
Will be assessed by the International Myeloma Working Group (IMWG) response criteria.
The response among all patients who received the assay as well as among patients who obtained an actionable result from the assay will be estimated.
|
Up to 2 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Danai Dima, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 19.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 2.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Neoplazmák, plazmasejt
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Leukémia
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Myeloma multiplex
- Leukémia, plazmasejt
- Nyomozási technikák
- Technológia, gyógyszerészeti
- Nagy teljesítményű szűrési vizsgálatok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9944 (Egyéb azonosító: CTEP)
- NCI-2017-02204 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1017011 (Egyéb azonosító: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .