Klinikai vizsgálat a szakadási jellemzők értékelésére akut TrueTear™ használat után
2021. március 4. frissítette: Allergan
Véletlenszerű, kontrollált, egyközpontú, keresztezett klinikai vizsgálat a szakadási jellemzők értékelésére akut TrueTear™ használat után
Ez a vizsgálat a TrueTear™-rel végzett intranazális stimuláció által előidézett szakadási meniszkusz magasság (TMH) változását fogja értékelni, összehasonlítva ugyanazzal az extranazálisan alkalmazott eszközzel (kontroll).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW1E 6AU
- Ocular Technology Group International
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kiindulási szemfelszíni betegség index© (OSDI©) pontszáma legalább 23, legfeljebb három „nem alkalmazható” válasz mellett
- Legalább egy szemen ≤ 10 mm/5 perc kiindulási Schirmer-teszt ÉS vattacsomóval végzett orrstimuláció legalább 7 mm-rel magasabb Schirmer-teszt ugyanabban a szemben
Kizárási kritériumok:
- Krónikus vagy visszatérő orrvérzés, véralvadási zavarok vagy egyéb olyan állapotok, amelyek növelhetik a vérzés kockázatát
- Orr- vagy arcüregműtét anamnézisében
- Vaszkularizált polip, kitágult septum vagy súlyos orr-légúti elzáródás a szűrővizsgálaton
- Intraokuláris és extraokuláris műtét mindkét szemben a szűrővizsgálatot követő három hónapon belül, vagy refrakciós műtét a szűrővizsgálatot követő tizenkét hónapon belül
- Pacemaker, beültetett defibrillátor vagy más aktív beültetett fémes vagy aktív beültetett elektronikus eszköz a fejbe
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TrueTear™ intranazális, majd extranazális alkalmazás
TrueTear™ eszköz, intranazális (teszt) alkalmazás, körülbelül 3 percig a 0. napon, majd TrueTear™ eszköz, extranazális (kontroll) alkalmazás, körülbelül 3 percig a 14. napon.
|
A TrueTear™ készülék intranazális és extranazális alkalmazása körülbelül 3 percig a 0. és a 14. napon.
|
|
Kísérleti: TrueTear™ extranazális, majd intranazális alkalmazás
TrueTear™ eszköz, extranazális (kontroll) alkalmazás, körülbelül 3 percig a 0. napon, majd TrueTear™ eszköz, intranazális (teszt) alkalmazás, körülbelül 3 percig a 14. napon.
|
A TrueTear™ készülék intranazális és extranazális alkalmazása körülbelül 3 percig a 0. és a 14. napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest (alkalmazás előtt) a könny meniszkusz magasságában (TMH) szemnyitáskor és pislogás előtt
Időkeret: Előkezelés (0. nap) a (T) 0 időpontig (azonnal), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 és 360 perccel a 0. napon az alkalmazás után
|
A szakadási meniszkusz magassága az alsó könnyprizma átlagos magassága a szemhéj széléig, amelyet a vizsgáló mér a Tear Scope Plus segítségével, Topcon SL-D7 réslámpás biomikroszkóppal és nagy felbontású digitális videofelvétellel együtt.
Változás kiindulási állapotról (T) időre (T) T0 (azonnal), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 perccel (perc) az alkalmazás után.
A kiindulási állapothoz képest (alkalmazás előtti) negatív változás javulást jelez.
|
Előkezelés (0. nap) a (T) 0 időpontig (azonnal), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 és 360 perccel a 0. napon az alkalmazás után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest (előzetes felhordás) a könny lipidréteg vastagságában a szem kinyitásakor és a pislogás előtt
Időkeret: Előkezelés (0. nap) a (T) 0 időpontig (azonnal), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 és 360 perccel a 0. napon az alkalmazás után
|
A lipidréteg vastagsága a lipidréteg átlagos vastagsága, amelyet a vizsgáló által a Tearscope Plus segítségével, Topcon SL-D7 réslámpás biomikroszkóppal együtt mért különböző minták vastagságából számítanak ki, súlyozva az egyes minták relatív fedettségét. -felbontású digitális videórögzítés.
Változás az alapvonalról T0-ra (azonnal), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 perccel az alkalmazás után.
A kiindulási állapothoz képest negatív változás (alkalmazás előtti) javulást jelez.
|
Előkezelés (0. nap) a (T) 0 időpontig (azonnal), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 és 360 perccel a 0. napon az alkalmazás után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest (alkalmazás előtt) a nem invazív könnyfilm felszakadási idején (NIBUT)
Időkeret: Előkezelés (0. nap) a (T) 0 időpontig (azonnal), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 és 360 perccel a 0. napon az alkalmazás után
|
A nem invazív felszakadási idő a szem kinyitása és a szaruhártya előtti könnyfilm lipidrétegében az első látható törés megjelenése közötti idő másodpercben, amelyet a vizsgáló mér a Tearscope Plus és a Topcon SL-D7 készülékkel együtt. réslámpás biomikroszkóp és nagy felbontású digitális videórögzítés.
Változás az alapvonalról T0-ra (azonnal), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 perccel az alkalmazás után.
A kiindulási állapothoz képest (alkalmazás előtti) negatív változás javulást jelez.
|
Előkezelés (0. nap) a (T) 0 időpontig (azonnal), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 és 360 perccel a 0. napon az alkalmazás után
|
|
Változás az alkalmazás előtti védelmi indexben (PI)
Időkeret: Előkezelés (0. nap) a (T) 0 időpontig (azonnal), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 és 360 perccel a 0. napon az alkalmazás után
|
A Protected Index (PI) a szaruhártya azon felületének százalékos arányának felel meg, amely nincs kitéve a légkörnek (pl.
teljesen lefedte a könnyfilm) a teljes intervillogási periódus alatt, amelyet a vizsgáló Tear Scope Plus készülékkel, Topcon SL-D7 réslámpás biomikroszkóppal és nagy felbontású digitális videórögzítéssel kombinálva mért.
Változás az alapvonalról T0-ra (azonnal), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 perccel az alkalmazás után.
|
Előkezelés (0. nap) a (T) 0 időpontig (azonnal), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 és 360 perccel a 0. napon az alkalmazás után
|
|
Változás az előzetes felhordásról a szabad területen (EA)
Időkeret: Előkezelés (0. nap) a (T) 0 időpontig (azonnal), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 és 360 perccel a 0. napon az alkalmazás után
|
A kitett terület a megfigyelt terület százalékos aránya, amelyet a pislogás pillanatában nem fed le a könnyfilm, és amely így a légkör hatásának van kitéve, amelyet a vizsgáló Tear Scope Plus segítségével mért, Topcon SL-D7 réslámpás biomikroszkóppal és magas -felbontású digitális videórögzítés.
Változás az alapvonalról T0-ra (azonnal), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 perccel az alkalmazás után.
|
Előkezelés (0. nap) a (T) 0 időpontig (azonnal), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 és 360 perccel a 0. napon az alkalmazás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Director, Allergan, plc
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 5.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OCUN-020
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .