Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere tårekarakteristikker etter akutt TrueTear™-bruk

4. mars 2021 oppdatert av: Allergan

Randomisert, kontrollert, enkeltsenter, cross-over klinisk studie for å evaluere tårekarakteristikker etter akutt TrueTear™-bruk

Denne studien vil evaluere endringen i tåremeniskhøyde (TMH) produsert ved intranasal stimulering med TrueTear™ sammenlignet med den samme enheten brukt ekstranasalt (kontroll).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW1E 6AU
        • Ocular Technology Group International

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Baseline Ocular Surface Disease Index© (OSDI©) score på minst 23 med ikke mer enn tre svar på "ikke aktuelt"
  • I minst ett øye, en baseline Schirmer-test på ≤ 10 mm/5 minutter OG en bomullspinne nesestimulering Schirmer-test på minst 7 mm høyere i samme øye

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk eller tilbakevendende neseblødning, koagulasjonsforstyrrelser eller andre tilstander som kan øke risikoen for blødning
  • Historie om nese- eller bihulekirurgi
  • Vaskularisert polypp, avviket septum eller alvorlig neseluftveisobstruksjon ved screeningbesøket
  • Intraokulær og ekstraokulær kirurgi i begge øynene innen tre måneder etter screeningbesøket eller refraktiv kirurgi innen tolv måneder etter screeningbesøket
  • Pacemaker, implantert defibrillator eller annen aktiv implantert metallisk eller aktiv implantert elektronisk enhet i hodet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TrueTear™ Intranasal og deretter ekstranasal applikasjon
TrueTear™-enhet, intranasal (test) påføring, i omtrent 3 minutter på dag 0 etterfulgt av TrueTear™-enhet, ekstranasal (kontroll) påføring, i omtrent 3 minutter på dag 14.
Enhet: TrueTear™-applikasjon
Intranasal og ekstranasal påføring av TrueTear™-enheten i omtrent 3 minutter på dag 0 og dag 14.
Eksperimentell: TrueTear™ Extranasal og deretter intranasal applikasjon
TrueTear™-enhet, ekstranasal (kontroll) påføring, i omtrent 3 minutter på dag 0 etterfulgt av TrueTear™-enhet, intranasal (test) påføring, i omtrent 3 minutter på dag 14.
Enhet: TrueTear™-applikasjon
Intranasal og ekstranasal påføring av TrueTear™-enheten i omtrent 3 minutter på dag 0 og dag 14.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline (før-påføring) i tåremeniskhøyde (TMH) ved øyeåpning og pre-blink
Tidsramme: Forhåndspåføring (dag 0) til tidspunkt (T) 0 (umiddelbart), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter på dag 0 etter påføring
Tåremeniskhøyde er definert som gjennomsnittshøyden av det nedre tåreprismet til kanten av øyelokket målt av etterforskeren ved bruk av Tear scope Plus i forbindelse med et Topcon SL-D7 spaltelampebiomikroskop og høyoppløselig digital videoopptak. Endre fra baseline til tid (T) T0 (umiddelbart), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minutter (min) etter at påføring ble rapportert. En negativ endring fra baseline (forhåndsapplikasjon) indikerer forbedring.
Forhåndspåføring (dag 0) til tidspunkt (T) 0 (umiddelbart), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter på dag 0 etter påføring
Endring fra baseline (før påføring) i tårelipidlagtykkelse ved øyeåpning og pre-blink
Tidsramme: Forhåndspåføring (dag 0) til tidspunkt (T) 0 (umiddelbart), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter på dag 0 etter påføring
Lipidlagtykkelse er definert som den gjennomsnittlige tykkelsen på lipidlaget beregnet fra tykkelsen av de forskjellige mønstrene vektet av den relative dekningen av hvert mønster målt av etterforskeren ved bruk av Tearscope Plus i forbindelse med et Topcon SL-D7 spaltelampebiomikroskop og høy - oppløsning digital videoopptak. Bytt fra baseline til T0 (umiddelbart), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minutter etter at påføring ble rapportert. En negativ endring fra baseline (forhåndsapplikasjon) indikerer forbedring .
Forhåndspåføring (dag 0) til tidspunkt (T) 0 (umiddelbart), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter på dag 0 etter påføring
Endring fra baseline (forhåndspåføring) i ikke-invasiv rivefilmsoppløsningstid (NIBUT)
Tidsramme: Forhåndspåføring (dag 0) til tidspunkt (T) 0 (umiddelbart), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter på dag 0 etter påføring
Ikke-invasiv oppbruddstid er tiden i sekunder mellom øyeåpning og tilsynekomsten av det første synlige bruddet i lipidlaget av pre-hornhinnetårefilmen målt av etterforskeren ved bruk av Tearscope Plus i forbindelse med en Topcon SL-D7 spaltelampe biomikroskop og høyoppløselig digital videoopptak. Bytt fra baseline til T0 (umiddelbart), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minutter etter at påføring ble rapportert. En negativ endring fra baseline (forhåndsapplikasjon) indikerer forbedring.
Forhåndspåføring (dag 0) til tidspunkt (T) 0 (umiddelbart), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter på dag 0 etter påføring
Endring fra forhåndsapplikasjon i Protective Index (PI)
Tidsramme: Forhåndspåføring (dag 0) til tidspunkt (T) 0 (umiddelbart), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter på dag 0 etter påføring
Den beskyttede indeksen (PI) tilsvarer prosentandelen av hornhinneoverflaten som ikke er eksponert for atmosfæren (dvs. fullstendig dekket av tårefilmen) over hele interblink-perioden målt av etterforskeren ved bruk av et Tear scope Plus i forbindelse med et Topcon SL-D7 spaltelampebiomikroskop og høyoppløselig digital videoopptak. Bytt fra baseline til T0 (umiddelbart), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minutter etter at påføring ble rapportert.
Forhåndspåføring (dag 0) til tidspunkt (T) 0 (umiddelbart), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter på dag 0 etter påføring
Endring fra forhåndspåføring i utsatt område (EA)
Tidsramme: Forhåndspåføring (dag 0) til tidspunkt (T) 0 (umiddelbart), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter på dag 0 etter påføring
Eksponert område er definert som prosentandelen av det observerte området som ikke dekkes av tårefilmen på tidspunktet for blinkingen og dermed eksponert for atmosfæren målt av etterforskeren ved bruk av et Tear scope Plus i forbindelse med et Topcon SL-D7 spaltelampebiomikroskop og høy - oppløsning digital videoopptak. Bytt fra baseline til T0 (umiddelbart), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minutter etter at påføring ble rapportert.
Forhåndspåføring (dag 0) til tidspunkt (T) 0 (umiddelbart), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter på dag 0 etter påføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Director, Allergan, plc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

9. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OCUN-020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Syndromer med tørre øyne

Kliniske studier på TrueTear™-applikasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere