Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse til evaluering af tårekarakteristika efter brug af akut TrueTear™

4. marts 2021 opdateret af: Allergan

Randomiseret, kontrolleret, enkeltcenter, cross-over klinisk undersøgelse til evaluering af tårekarakteristika efter brug af akut TrueTear™

Denne undersøgelse vil evaluere ændringen i tåremeniskhøjde (TMH) frembragt ved intranasal stimulering med TrueTear™ sammenlignet med den samme enhed, der påføres ekstranasalt (kontrol).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Baseline Ocular Surface Disease Index© (OSDI©) score på mindst 23 med ikke mere end tre svar på "ikke relevant"
  • I mindst ét ​​øje, en baseline Schirmer test på ≤ 10 mm/5 minutter OG en vatpind nasal stimulation Schirmer test på mindst 7 mm højere i det samme øje

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk eller tilbagevendende epistaxis, koagulationsforstyrrelser eller andre tilstande, der kan øge risikoen for blødning
  • Anamnese med næse- eller sinuskirurgi
  • Vaskulariseret polyp, afviget septum eller alvorlig nasal luftvejsobstruktion ved screeningsbesøget
  • Intraokulær og ekstraokulær kirurgi i begge øjne inden for tre måneder efter screeningsbesøget eller refraktiv operation inden for tolv måneder efter screeningsbesøget
  • Cardiac demand pacemaker, implanteret defibrillator eller anden aktiv implanteret metallisk eller aktiv implanteret elektronisk enhed i hovedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TrueTear™ Intranasal og derefter Ekstranasal Applikation
TrueTear™-enhed, intranasal (test) påføring, i cirka 3 minutter på dag 0 efterfulgt af TrueTear™-enhed, ekstranasal (kontrol) påføring, i cirka 3 minutter på dag 14.
Enhed: TrueTear™-applikation
Intranasal og ekstranasal påføring af TrueTear™-enhed i cirka 3 minutter på dag 0 og dag 14.
Eksperimentel: TrueTear™ Extranasal og derefter Intranasal Applikation
TrueTear™-enhed, ekstranasal (kontrol) applikation, i cirka 3 minutter på dag 0 efterfulgt af TrueTear™-enhed, intranasal (test) applikation, i cirka 3 minutter på dag 14.
Enhed: TrueTear™-applikation
Intranasal og ekstranasal påføring af TrueTear™-enhed i cirka 3 minutter på dag 0 og dag 14.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (før påføring) i tåremeniskhøjde (TMH) ved øjenåbning og præ-blink
Tidsramme: Foranvendelse (dag 0) til tidspunkt (T) 0 (umiddelbart), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter på dag 0 efter påføring
Tåremeniskhøjde er defineret som middelhøjden af ​​det nedre tåreprisme til kanten af ​​øjenlåget målt af investigator ved hjælp af Tear scope Plus i forbindelse med et Topcon SL-D7 spaltelampebiomikroskop og digital videooptagelse i høj opløsning. Skift fra baseline til tid (T) T0 (umiddelbart), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minutter (min) efter påføring blev rapporteret. En negativ ændring fra baseline (før-anvendelse) indikerer forbedring.
Foranvendelse (dag 0) til tidspunkt (T) 0 (umiddelbart), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter på dag 0 efter påføring
Ændring fra baseline (før påføring) i tårelipidlagtykkelse ved øjenåbning og præ-blink
Tidsramme: Foranvendelse (dag 0) til tidspunkt (T) 0 (umiddelbart), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter på dag 0 efter påføring
Lipidlagtykkelse er defineret som den gennemsnitlige tykkelse af lipidlaget beregnet ud fra tykkelsen af ​​de forskellige mønstre vægtet af den relative dækning af hvert mønster målt af efterforskeren ved hjælp af Tearscope Plus i forbindelse med et Topcon SL-D7 spaltelampebiomikroskop og høj - Digital videooptagelse i opløsning. Skift fra baseline til T0 (umiddelbart), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minutter efter påføring blev rapporteret. En negativ ændring fra baseline (før-applikation) indikerer forbedring.
Foranvendelse (dag 0) til tidspunkt (T) 0 (umiddelbart), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter på dag 0 efter påføring
Ændring fra baseline (før-påføring) i ikke-invasiv tårefilm-opbrudstid (NIBUT)
Tidsramme: Foranvendelse (dag 0) til tidspunkt (T) 0 (umiddelbart), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter på dag 0 efter påføring
Ikke-invasiv break-up tid er tiden i sekunder mellem øjenåbning og fremkomsten af ​​det første synlige brud i lipidlaget af den præ-hornhinde tårefilm målt af investigator ved hjælp af Tearscope Plus i forbindelse med en Topcon SL-D7 spaltelampe biomikroskop og digital videooptagelse i høj opløsning. Skift fra baseline til T0 (umiddelbart), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minutter efter påføring blev rapporteret. En negativ ændring fra baseline (før-anvendelse) indikerer forbedring.
Foranvendelse (dag 0) til tidspunkt (T) 0 (umiddelbart), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter på dag 0 efter påføring
Ændring fra før-applikation i Protective Index (PI)
Tidsramme: Foranvendelse (dag 0) til tidspunkt (T) 0 (umiddelbart), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter på dag 0 efter påføring
Det beskyttede indeks (PI) svarer til procentdelen af ​​hornhindens overflade, der ikke er udsat for atmosfæren (dvs. fuldt dækket af tårefilmen) over hele interblink-perioden målt af investigator ved hjælp af et Tear scope Plus i forbindelse med et Topcon SL-D7 spaltelampebiomikroskop og digital videooptagelse i høj opløsning. Skift fra baseline til T0 (umiddelbart), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minutter efter påføring blev rapporteret.
Foranvendelse (dag 0) til tidspunkt (T) 0 (umiddelbart), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter på dag 0 efter påføring
Ændring fra præ-påføring i udsat område (EA)
Tidsramme: Foranvendelse (dag 0) til tidspunkt (T) 0 (umiddelbart), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter på dag 0 efter påføring
Eksponeret område er defineret som procentdelen af ​​det observerede område, der ikke er dækket af tårefilmen på tidspunktet for blinket og derfor udsat for atmosfæren målt af efterforskeren ved hjælp af et Tear scope Plus i forbindelse med et Topcon SL-D7 spaltelampe biomikroskop og høj - Digital videooptagelse i opløsning. Skift fra baseline til T0 (umiddelbart), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minutter efter påføring blev rapporteret.
Foranvendelse (dag 0) til tidspunkt (T) 0 (umiddelbart), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter på dag 0 efter påføring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Director, Allergan, plc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

9. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2017

Først opslået (Faktiske)

7. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCUN-020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Kliniske forsøg med TrueTear™-applikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner