Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení charakteristik slz po akutním použití TrueTear™

4. března 2021 aktualizováno: Allergan

Randomizovaná, kontrolovaná, jednocentrová, křížová klinická studie k vyhodnocení charakteristik slz po akutním použití TrueTear™

Tato studie vyhodnotí změnu výšky slzného menisku (TMH) vyvolanou intranazální stimulací pomocí TrueTear™ ve srovnání se stejným zařízením aplikovaným extranazálně (kontrola).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Základní skóre očního povrchového onemocnění © (OSDI©) alespoň 23 s ne více než třemi odpověďmi „nepoužije se“
  • Alespoň na jednom oku základní Schirmerův test ≤ 10 mm/5 minut A vatový tampon nosní stimulace Schirmerův test alespoň o 7 mm vyšší ve stejném oku

Kritéria vyloučení:

  • Chronická nebo recidivující epistaxe, poruchy koagulace nebo jiné stavy, které mohou zvýšit riziko krvácení
  • Historie operace nosu nebo dutin
  • Vaskularizovaný polyp, deviovaná přepážka nebo těžká obstrukce nosních dýchacích cest při screeningové návštěvě
  • Nitrooční a extraokulární operace na obou ocích do tří měsíců od screeningové návštěvy nebo refrakční operace do dvanácti měsíců od screeningové návštěvy
  • Kardiostimulátor, implantovaný defibrilátor nebo jiné aktivní implantované kovové nebo aktivní implantované elektronické zařízení v hlavě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TrueTear™ intranazální a poté extranazální aplikace
Zařízení TrueTear™, intranazální (testovací) aplikace, po dobu přibližně 3 minut v den 0, poté zařízení TrueTear™, extranasální (kontrolní) aplikace, po dobu přibližně 3 minut v den 14.
Přístroj: Aplikace TrueTear™
Intranazální a extranazální aplikace zařízení TrueTear™ po dobu přibližně 3 minut v den 0 a den 14.
Experimentální: TrueTear™ Extranasální a poté intranazální aplikace
Zařízení TrueTear™, extranazální (kontrolní) aplikace, po dobu přibližně 3 minut v den 0, poté zařízení TrueTear™, intranazální (testovací) aplikace, po dobu přibližně 3 minut v den 14.
Přístroj: Aplikace TrueTear™
Intranazální a extranazální aplikace zařízení TrueTear™ po dobu přibližně 3 minut v den 0 a den 14.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výšky slzného menisku (TMH) od základní linie (před aplikací) při otevření očí a před mrknutím
Časové okno: Předběžná aplikace (den 0) do času (T) 0 (ihned), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 a 360 minut v den 0 po aplikaci
Výška slzného menisku je definována jako střední výška spodního slzného hranolu k okraji očního víčka měřená vyšetřovatelem pomocí Tear scope Plus ve spojení s biomikroskopem štěrbinové lampy Topcon SL-D7 a digitálním záznamem videa s vysokým rozlišením. Byla hlášena změna ze základní linie na čas (T) TO (okamžitě), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minut (minuty) po aplikaci. Negativní změna oproti základnímu stavu (před aplikací) znamená zlepšení.
Předběžná aplikace (den 0) do času (T) 0 (ihned), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 a 360 minut v den 0 po aplikaci
Změna tloušťky vrstvy slzného lipidu oproti základní hodnotě (před aplikací) při otevření oka a před mrknutím
Časové okno: Předběžná aplikace (den 0) do času (T) 0 (ihned), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 a 360 minut v den 0 po aplikaci
Tloušťka lipidové vrstvy je definována jako průměrná tloušťka lipidové vrstvy vypočítaná z tloušťky různých vzorů vážených relativním pokrytím každého vzoru naměřeným výzkumníkem pomocí Tearscope Plus ve spojení s biomikroskopem štěrbinové lampy Topcon SL-D7 a vysokým - digitální záznam videa v rozlišení. Byla hlášena změna ze základní linie na T0 (okamžitě), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minut po aplikaci. Negativní změna oproti základnímu stavu (před aplikací) znamená zlepšení.
Předběžná aplikace (den 0) do času (T) 0 (ihned), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 a 360 minut v den 0 po aplikaci
Změna od základní hodnoty (před aplikací) v době rozpadu neinvazivního slzného filmu (NIBUT)
Časové okno: Předběžná aplikace (den 0) do času (T) 0 (ihned), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 a 360 minut v den 0 po aplikaci
Neinvazivní doba rozpadu je doba v sekundách mezi otevřením oka a objevením se prvního viditelného zlomu v lipidové vrstvě prekorneálního slzného filmu měřená výzkumníkem pomocí Tearscope Plus ve spojení s Topcon SL-D7 biomikroskop se štěrbinovou lampou a digitální záznam videa ve vysokém rozlišení. Byla hlášena změna ze základní linie na T0 (okamžitě), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minut po aplikaci. Negativní změna oproti základnímu stavu (před aplikací) znamená zlepšení.
Předběžná aplikace (den 0) do času (T) 0 (ihned), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 a 360 minut v den 0 po aplikaci
Změna ochranného indexu (PI) oproti předběžné aplikaci
Časové okno: Předběžná aplikace (den 0) do času (T) 0 (ihned), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 a 360 minut v den 0 po aplikaci
Chráněný index (PI) odpovídá procentuálnímu podílu povrchu rohovky, který není vystaven atmosféře (tj. plně pokryta slzným filmem) po celou dobu mezimrknutí měřenou výzkumníkem pomocí Tear scope Plus ve spojení s biomikroskopem Topcon SL-D7 štěrbinovou lampou a digitálním videozáznamem s vysokým rozlišením. Byla hlášena změna ze základní linie na T0 (okamžitě), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minut po aplikaci.
Předběžná aplikace (den 0) do času (T) 0 (ihned), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 a 360 minut v den 0 po aplikaci
Změna z předběžné aplikace v exponované oblasti (EA)
Časové okno: Předběžná aplikace (den 0) do času (T) 0 (ihned), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 a 360 minut v den 0 po aplikaci
Exponovaná oblast je definována jako procento pozorované oblasti nepokryté slzným filmem v okamžiku mrknutí, tedy vystavené atmosféře, měřené výzkumníkem pomocí Tear scope Plus ve spojení s biomikroskopem štěrbinové lampy Topcon SL-D7 a vysokým - digitální záznam videa v rozlišení. Byla hlášena změna ze základní linie na T0 (okamžitě), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minut po aplikaci.
Předběžná aplikace (den 0) do času (T) 0 (ihned), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 a 360 minut v den 0 po aplikaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Director, Allergan, plc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

9. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OCUN-020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Klinické studie na Aplikace TrueTear™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit