评估急性 TrueTear™ 使用后撕裂特征的临床研究
2021年3月4日 更新者：Allergan
评估急性 TrueTear™ 使用后撕裂特征的随机、对照、单中心、交叉临床研究
本研究将评估与鼻外应用相同装置（对照）相比，使用 TrueTear™ 进行鼻内刺激所产生的泪液半月板高度 (TMH) 的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
London、英国、SW1E 6AU
- Ocular Technology Group International
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 基线眼表疾病指数© (OSDI©) 得分至少为 23，并且不超过三个“不适用”回答
- 在至少一只眼睛中，基线 Schirmer 测试≤ 10 毫米/5 分钟并且同一只眼睛的棉签鼻腔刺激 Schirmer 测试至少高出 7 毫米
排除标准：
- 慢性或复发性鼻出血、凝血功能障碍或其他可能增加出血风险的情况
- 鼻或鼻窦手术史
- 筛选访视时出现血管化息肉、鼻中隔偏曲或严重的鼻气道阻塞
- 在筛选访视后三个月内对任何一只眼睛进行眼内和眼外手术，或在筛选访视后十二个月内进行屈光手术
- 头部心脏起搏器、植入式除颤器或其他有源植入式金属或有源植入式电子设备
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TrueTear™ 先鼻内再鼻外应用
TrueTear™ 装置，鼻内（测试）应用，第 0 天约 3 分钟，然后是 TrueTear™ 装置，鼻外（对照）应用，第 14 天约 3 分钟。
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在第 0 天和第 14 天鼻内和鼻外应用 TrueTear™ 装置约 3 分钟。
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实验性的：TrueTear™ 先鼻外再鼻内应用
TrueTear™ 装置，鼻外（对照）应用，第 0 天约 3 分钟，然后是 TrueTear™ 装置，鼻内（测试）应用，第 14 天约 3 分钟。
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在第 0 天和第 14 天鼻内和鼻外应用 TrueTear™ 装置约 3 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睁眼和眨眼前泪液半月板高度 (TMH) 相对于基线（应用前）的变化
大体时间：申请前（第 0 天）至时间（T）0（立即）、申请后第 0 天的 15、30、60、120、180、240、300 和 360 分钟
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泪液半月板高度定义为研究者使用 Tear scope Plus 结合 Topcon SL-D7 裂隙灯生物显微镜和高分辨率数字视频记录测量的下泪液棱镜到眼睑边缘的平均高度。
报告从基线到时间 (T) T0（立即）、T15、T30、T60、T120、T180、T240、T300、T360 分钟（分钟）的变化。
基线（应用前）的负变化表示改进。
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申请前（第 0 天）至时间（T）0（立即）、申请后第 0 天的 15、30、60、120、180、240、300 和 360 分钟
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睁眼和眨眼前泪液脂质层厚度相对于基线（应用前）的变化
大体时间：申请前（第 0 天）至时间（T）0（立即）、申请后第 0 天的 15、30、60、120、180、240、300 和 360 分钟
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脂质层厚度定义为脂质层的平均厚度，该厚度根据研究者使用 Tearscope Plus 结合 Topcon SL-D7 裂隙灯生物显微镜测量的每个图案的相对覆盖率加权的各种图案的厚度和高分辨率数字视频录制。
报告了应用后从基线到 T0（立即）、T15、T30、T60、T120、T180、T240、T300、T360 分钟的变化。
基线（应用前）的负变化表示改进。
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申请前（第 0 天）至时间（T）0（立即）、申请后第 0 天的 15、30、60、120、180、240、300 和 360 分钟
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非侵入性泪膜破裂时间 (NIBUT) 相对于基线（应用前）的变化
大体时间：申请前（第 0 天）至时间（T）0（立即）、申请后第 0 天的 15、30、60、120、180、240、300 和 360 分钟
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非侵入性破裂时间是研究者使用 Tearscope Plus 和 Topcon SL-D7 测量的从睁眼到角膜前泪膜脂质层出现第一个可见破裂之间的时间（以秒为单位）裂隙灯生物显微镜和高分辨率数字视频记录。
报告了应用后从基线到 T0（立即）、T15、T30、T60、T120、T180、T240、T300、T360 分钟的变化。
基线（应用前）的负变化表示改进。
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申请前（第 0 天）至时间（T）0（立即）、申请后第 0 天的 15、30、60、120、180、240、300 和 360 分钟
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保护指数（PI）中预申请的变化
大体时间：申请前（第 0 天）至时间（T）0（立即）、申请后第 0 天的 15、30、60、120、180、240、300 和 360 分钟
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保护指数 (PI) 对应于未暴露在大气中的角膜表面的百分比（即
完全被泪膜覆盖）在整个眨眼期间，研究人员使用 Tear scope Plus 结合 Topcon SL-D7 裂隙灯生物显微镜和高分辨率数字视频记录进行测量。
报告了应用后从基线到 T0（立即）、T15、T30、T60、T120、T180、T240、T300、T360 分钟的变化。
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申请前（第 0 天）至时间（T）0（立即）、申请后第 0 天的 15、30、60、120、180、240、300 和 360 分钟
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暴露区域 (EA) 中预应用的变化
大体时间：申请前（第 0 天）至时间（T）0（立即）、申请后第 0 天的 15、30、60、120、180、240、300 和 360 分钟
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暴露面积定义为研究人员使用 Tear scope Plus 结合 Topcon SL-D7 裂隙灯生物显微镜和高倍率测量的观察区域在眨眼时未被泪膜覆盖因此暴露于大气的百分比分辨率数字视频录制。
报告了应用后从基线到 T0（立即）、T15、T30、T60、T120、T180、T240、T300、T360 分钟的变化。
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申请前（第 0 天）至时间（T）0（立即）、申请后第 0 天的 15、30、60、120、180、240、300 和 360 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Clinical Director、Allergan, plc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月18日
初级完成 (实际的)
2017年11月9日
研究完成 (实际的)
2017年11月9日
研究注册日期
首次提交
2017年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月5日
首次发布 (实际的)
2017年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月4日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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