Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование для оценки характеристик разрыва после использования Acute TrueTear™

4 марта 2021 г. обновлено: Allergan

Рандомизированное, контролируемое, одноцентровое, перекрестное клиническое исследование для оценки характеристик разрыва после использования Acute TrueTear™

В этом исследовании будет оцениваться изменение высоты слезного мениска (TMH), вызванное интраназальной стимуляцией с помощью TrueTear™, по сравнению с тем же устройством, применяемым экстраназально (контроль).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Базовый индекс глазных поверхностных заболеваний© (OSDI©) не менее 23 с не более чем тремя ответами «неприменимо»
  • По крайней мере, в одном глазу исходный тест Ширмера ≤ 10 мм/5 минут И тест Ширмера для назальной стимуляции ватным тампоном не менее чем на 7 мм выше в том же глазу

Критерий исключения:

  • Хроническое или рецидивирующее носовое кровотечение, нарушения свертывания крови или другие состояния, которые могут увеличить риск кровотечения.
  • История хирургии носа или околоносовых пазух
  • Васкуляризованный полип, искривление носовой перегородки или тяжелая обструкция носовых дыхательных путей во время скринингового визита
  • Внутриглазные и экстраокулярные операции на любом глазу в течение трех месяцев после скринингового визита или рефракционная хирургия в течение двенадцати месяцев после скринингового визита
  • Электрокардиостимулятор, имплантированный дефибриллятор или другое активное имплантированное металлическое или активное электронное устройство, имплантированное в голову

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интраназальное, а затем экстраназальное применение TrueTear™
Устройство TrueTear™, интраназальное (тестовое) применение примерно на 3 минуты в день 0, затем устройство TrueTear™, экстраназальное (контрольное) применение, примерно на 3 минуты в день 14.
Устройство: Приложение TrueTear™
Интраназальное и экстраназальное применение устройства TrueTear™ примерно на 3 минуты в День 0 и День 14.
Экспериментальный: Экстраназальное, а затем интраназальное применение TrueTear™
Устройство TrueTear™, экстраназальное (контрольное) применение, примерно на 3 минуты в день 0, затем устройство TrueTear™, интраназальное (тестовое) приложение, примерно на 3 минуты в день 14.
Устройство: Приложение TrueTear™
Интраназальное и экстраназальное применение устройства TrueTear™ примерно на 3 минуты в День 0 и День 14.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем (до применения) высоты слезного мениска (TMH) при открывании глаз и перед морганием
Временное ограничение: До применения (день 0) до времени (T) 0 (немедленно), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 и 360 минут в день 0 после нанесения
Высота слезного мениска определяется как средняя высота нижней слезной призмы до края века, измеренная исследователем с помощью Tearscope Plus в сочетании с биомикроскопом с щелевой лампой Topcon SL-D7 и цифровой видеозаписью высокого разрешения. Сообщалось об изменении от исходного уровня до времени (T) T0 (сразу), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 минут (минут) после нанесения. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем (до применения) указывает на улучшение.
До применения (день 0) до времени (T) 0 (немедленно), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 и 360 минут в день 0 после нанесения
Изменение по сравнению с исходным уровнем (до применения) толщины липидного слоя слезы при открывании глаз и перед морганием
Временное ограничение: До применения (день 0) до времени (T) 0 (немедленно), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 и 360 минут в день 0 после нанесения
Толщина липидного слоя определяется как средняя толщина липидного слоя, рассчитанная по толщине различных паттернов, взвешенных по относительному покрытию каждого паттерна, измеренному исследователем с помощью Tearscope Plus в сочетании с биомикроскопом с щелевой лампой Topcon SL-D7 и высоким разрешением. цифровая видеозапись с высоким разрешением. Сообщается об изменении исходного уровня на T0 (немедленно), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 минут после применения. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем (до применения) указывает на улучшение.
До применения (день 0) до времени (T) 0 (немедленно), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 и 360 минут в день 0 после нанесения
Изменение по сравнению с исходным уровнем (до применения) времени разрыва неинвазивной слезной пленки (NIBUT)
Временное ограничение: До применения (день 0) до времени (T) 0 (немедленно), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 и 360 минут в день 0 после нанесения
Время неинвазивного разрушения — это время в секундах между открытием глаза и появлением первого видимого разрыва в липидном слое прекорнеальной слезной пленки, измеренное исследователем с помощью Tearscope Plus в сочетании с Topcon SL-D7. биомикроскоп с щелевой лампой и цифровая видеозапись высокого разрешения. Сообщается об изменении исходного уровня на T0 (немедленно), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 минут после применения. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем (до применения) указывает на улучшение.
До применения (день 0) до времени (T) 0 (немедленно), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 и 360 минут в день 0 после нанесения
Изменение по сравнению с предварительным применением в защитном индексе (PI)
Временное ограничение: До применения (день 0) до времени (T) 0 (немедленно), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 и 360 минут в день 0 после нанесения
Защищенный индекс (PI) соответствует проценту поверхности роговицы, которая не подвергается воздействию атмосферы (т.е. полностью покрытой слезной пленкой) в течение всего периода между морганиями, измеренного исследователем с использованием Tearscope Plus в сочетании с биомикроскопом с щелевой лампой Topcon SL-D7 и цифровой видеозаписью высокого разрешения. Сообщается об изменении исходного уровня на T0 (немедленно), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 минут после применения.
До применения (день 0) до времени (T) 0 (немедленно), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 и 360 минут в день 0 после нанесения
Изменение по сравнению с предварительным нанесением в незащищенной зоне (EA)
Временное ограничение: До применения (день 0) до времени (T) 0 (немедленно), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 и 360 минут в день 0 после нанесения
Экспонируемая площадь определяется как процент наблюдаемой площади, не покрытой слезной пленкой во время моргания, следовательно, подверженной воздействию атмосферы, измеренной исследователем с помощью Tearscope Plus в сочетании с биомикроскопом с щелевой лампой Topcon SL-D7 и высоким разрешением. цифровая видеозапись с высоким разрешением. Сообщается об изменении исходного уровня на T0 (немедленно), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 минут после применения.
До применения (день 0) до времени (T) 0 (немедленно), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 и 360 минут в день 0 после нанесения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Director, Allergan, plc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OCUN-020

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром сухого глаза

Клинические исследования Приложение TrueTear™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться