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Klinische Studie zur Bewertung der Träneneigenschaften nach akuter Anwendung von TrueTear™

4. März 2021 aktualisiert von: Allergan

Randomisierte, kontrollierte, monozentrische, Cross-Over-klinische Studie zur Bewertung der Träneneigenschaften nach akuter TrueTear™-Anwendung

In dieser Studie wird die Veränderung der Tränenmeniskushöhe (TMH) bewertet, die durch intranasale Stimulation mit TrueTear™ im Vergleich zu demselben Gerät entsteht, das extranasal angewendet wird (Kontrolle).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Baseline Ocular Surface Disease Index© (OSDI©)-Score von mindestens 23 mit nicht mehr als drei Antworten von „nicht zutreffend“
  • Bei mindestens einem Auge ein Basis-Schirmer-Test von ≤ 10 mm/5 Minuten UND ein Schirmer-Test mit Wattestäbchen-Nasenstimulation von mindestens 7 mm höher im selben Auge

Ausschlusskriterien:

  • Chronische oder wiederkehrende Nasenbluten, Gerinnungsstörungen oder andere Erkrankungen, die das Blutungsrisiko erhöhen können
  • Vorgeschichte einer Nasen- oder Nebenhöhlenoperation
  • Vaskularisierter Polyp, krummes Septum oder schwere Verstopfung der Nasenluftwege beim Screening-Besuch
  • Intraokulare und extraokulare Chirurgie an beiden Augen innerhalb von drei Monaten nach dem Screening-Besuch oder refraktive Chirurgie innerhalb von zwölf Monaten nach dem Screening-Besuch
  • Herzschrittmacher, implantierter Defibrillator oder ein anderes aktives implantiertes metallisches oder aktives implantiertes elektronisches Gerät im Kopf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TrueTear™ Intranasale und dann extranasale Anwendung
TrueTear™-Gerät, intranasale (Test-)Anwendung, für etwa 3 Minuten am Tag 0, gefolgt von TrueTear™-Gerät, extranasale (Kontroll-)Anwendung, für etwa 3 Minuten am Tag 14.
Gerät: TrueTear™-Anwendung
Intranasale und extranasale Anwendung des TrueTear™-Geräts für etwa 3 Minuten an Tag 0 und Tag 14.
Experimental: TrueTear™ Extranasale und dann intranasale Anwendung
TrueTear™-Gerät, extranasale (Kontroll-)Anwendung, für etwa 3 Minuten am Tag 0, gefolgt von TrueTear™-Gerät, intranasale (Test-)Anwendung, für etwa 3 Minuten am Tag 14.
Gerät: TrueTear™-Anwendung
Intranasale und extranasale Anwendung des TrueTear™-Geräts für etwa 3 Minuten an Tag 0 und Tag 14.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Tränenmeniskushöhe (TMH) beim Öffnen der Augen und vor dem Blinzeln gegenüber dem Ausgangswert (vor der Anwendung).
Zeitfenster: Vor der Anwendung (Tag 0) bis zum Zeitpunkt (T) 0 (sofort), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 und 360 Minuten am Tag 0 nach der Anwendung
Die Tränenmeniskushöhe ist definiert als die mittlere Höhe des unteren Tränenprismas bis zum Rand des Augenlids, gemessen vom Untersucher unter Verwendung des Tear Scope Plus in Verbindung mit einem Topcon SL-D7 Spaltlampen-Biomikroskop und hochauflösender digitaler Videoaufzeichnung. Änderung vom Ausgangswert zur Zeit (T) T0 (sofort), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 Minuten (Minuten) nach der Meldung der Anwendung. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der Anwendung) weist auf eine Verbesserung hin.
Vor der Anwendung (Tag 0) bis zum Zeitpunkt (T) 0 (sofort), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 und 360 Minuten am Tag 0 nach der Anwendung
Änderung der Tränenlipidschichtdicke beim Öffnen der Augen und vor dem Blinzeln gegenüber dem Ausgangswert (vor der Anwendung).
Zeitfenster: Vor der Anwendung (Tag 0) bis zum Zeitpunkt (T) 0 (sofort), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 und 360 Minuten am Tag 0 nach der Anwendung
Die Dicke der Lipidschicht ist definiert als die durchschnittliche Dicke der Lipidschicht, die aus der Dicke der verschiedenen Muster berechnet wird, gewichtet mit der relativen Abdeckung jedes Musters, gemessen vom Forscher unter Verwendung des Tearscope Plus in Verbindung mit einem Spaltlampen-Biomikroskop vom Typ Topcon SL-D7 und hoch -Auflösende digitale Videoaufzeichnung. Wechsel vom Ausgangswert zu T0 (sofort), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 Minuten nach Meldung der Anwendung. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der Anwendung) weist auf eine Verbesserung hin.
Vor der Anwendung (Tag 0) bis zum Zeitpunkt (T) 0 (sofort), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 und 360 Minuten am Tag 0 nach der Anwendung
Änderung der nicht-invasiven Tränenfilm-Aufreißzeit (NIBUT) gegenüber dem Ausgangswert (vor der Anwendung)
Zeitfenster: Vor der Anwendung (Tag 0) bis zum Zeitpunkt (T) 0 (sofort), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 und 360 Minuten am Tag 0 nach der Anwendung
Die nicht-invasive Aufreißzeit ist die Zeit in Sekunden zwischen dem Öffnen des Auges und dem Auftreten des ersten sichtbaren Bruchs in der Lipidschicht des präkornealen Tränenfilms, gemessen vom Untersucher mit dem Tearscope Plus in Verbindung mit einem Topcon SL-D7 Spaltlampen-Biomikroskop und hochauflösende digitale Videoaufzeichnung. Wechsel vom Ausgangswert zu T0 (sofort), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 Minuten nach Meldung der Anwendung. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der Anwendung) weist auf eine Verbesserung hin.
Vor der Anwendung (Tag 0) bis zum Zeitpunkt (T) 0 (sofort), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 und 360 Minuten am Tag 0 nach der Anwendung
Änderung gegenüber der Vorantragstellung im Protective Index (PI)
Zeitfenster: Vor der Anwendung (Tag 0) bis zum Zeitpunkt (T) 0 (sofort), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 und 360 Minuten am Tag 0 nach der Anwendung
Der Protected Index (PI) entspricht dem Prozentsatz der Hornhautoberfläche, der nicht der Atmosphäre ausgesetzt ist (d. h. vollständig vom Tränenfilm bedeckt) über den gesamten Zeitraum zwischen den Blinzeln, gemessen vom Untersucher mit einem Tear Scope Plus in Verbindung mit einem Topcon SL-D7 Spaltlampen-Biomikroskop und hochauflösender digitaler Videoaufzeichnung. Wechsel vom Ausgangswert zu T0 (sofort), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 Minuten nach Meldung der Anwendung.
Vor der Anwendung (Tag 0) bis zum Zeitpunkt (T) 0 (sofort), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 und 360 Minuten am Tag 0 nach der Anwendung
Änderung gegenüber der Voranmeldung im exponierten Bereich (EA)
Zeitfenster: Vor der Anwendung (Tag 0) bis zum Zeitpunkt (T) 0 (sofort), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 und 360 Minuten am Tag 0 nach der Anwendung
Der exponierte Bereich ist definiert als der Prozentsatz des beobachteten Bereichs, der zum Zeitpunkt des Blinzelns nicht vom Tränenfilm bedeckt und daher der Atmosphäre ausgesetzt war, gemessen vom Untersucher unter Verwendung eines Tear Scope Plus in Verbindung mit einem Topcon SL-D7 Spaltlampen-Biomikroskop und hoch -Auflösende digitale Videoaufzeichnung. Wechsel vom Ausgangswert zu T0 (sofort), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 Minuten nach Meldung der Anwendung.
Vor der Anwendung (Tag 0) bis zum Zeitpunkt (T) 0 (sofort), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 und 360 Minuten am Tag 0 nach der Anwendung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Director, Allergan, plc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCUN-020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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