Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico per valutare le caratteristiche lacrimali dopo l'uso acuto di TrueTear™

4 marzo 2021 aggiornato da: Allergan

Studio clinico randomizzato, controllato, monocentrico, cross-over per valutare le caratteristiche lacrimali dopo l'uso acuto di TrueTear™

Questo studio valuterà la variazione dell'altezza del menisco lacrimale (TMH) prodotta dalla stimolazione intranasale con TrueTear™ rispetto allo stesso dispositivo applicato per via extranasale (controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW1E 6AU
        • Ocular Technology Group International

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio dell'indice di malattia della superficie oculare© (OSDI©) al basale di almeno 23 con non più di tre risposte di "non applicabile"
  • In almeno un occhio, un test di Schirmer al basale di ≤ 10 mm/5 minuti E un test di Schirmer con stimolazione nasale con batuffolo di cotone di almeno 7 mm più alto nello stesso occhio

Criteri di esclusione:

  • Epistassi cronica o ricorrente, disturbi della coagulazione o altre condizioni che possono aumentare il rischio di sanguinamento
  • Storia di chirurgia nasale o sinusale
  • Polipo vascolarizzato, setto deviato o grave ostruzione delle vie aeree nasali alla visita di Screening
  • Chirurgia intraoculare ed extraoculare in entrambi gli occhi entro tre mesi dalla visita di screening o chirurgia refrattiva entro dodici mesi dalla visita di screening
  • Pacemaker a domanda cardiaca, defibrillatore impiantato o altro dispositivo metallico impiantato attivo o dispositivo elettronico impiantato attivo nella testa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TrueTear™ Applicazione intranasale e poi extranasale
Dispositivo TrueTear™, applicazione intranasale (test), per circa 3 minuti il ​​giorno 0 seguito da dispositivo TrueTear™, applicazione extranasale (controllo), per circa 3 minuti il ​​giorno 14.
Dispositivo: Applicazione TrueTear™
Applicazione intranasale ed extranasale del dispositivo TrueTear™ per circa 3 minuti al Giorno 0 e al Giorno 14.
Sperimentale: Applicazione extranasale e intranasale TrueTear™
Dispositivo TrueTear™, applicazione extranasale (controllo), per circa 3 minuti il ​​giorno 0 seguito da dispositivo TrueTear™, applicazione intranasale (test), per circa 3 minuti il ​​giorno 14.
Dispositivo: Applicazione TrueTear™
Applicazione intranasale ed extranasale del dispositivo TrueTear™ per circa 3 minuti al Giorno 0 e al Giorno 14.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (pre-applicazione) dell'altezza del menisco lacrimale (TMH) all'apertura degli occhi e prima dell'ammiccamento
Lasso di tempo: Pre-applicazione (Giorno 0) al tempo (T) 0 (immediatamente), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​minuti il ​​Giorno 0 dopo l'applicazione
L'altezza del menisco lacrimale è definita come l'altezza media del prisma lacrimale inferiore al bordo della palpebra, misurata dallo sperimentatore utilizzando il Tear scope Plus in combinazione con un biomicroscopio con lampada a fessura Topcon SL-D7 e registrazione video digitale ad alta risoluzione. Passaggio dal basale al tempo (T) T0 (immediatamente), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minuti (minuti) dopo che è stata segnalata l'applicazione. Una variazione negativa rispetto al basale (pre-applicazione) indica un miglioramento.
Pre-applicazione (Giorno 0) al tempo (T) 0 (immediatamente), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​minuti il ​​Giorno 0 dopo l'applicazione
Modifica rispetto alla linea di base (pre-applicazione) dello spessore dello strato lipidico lacrimale all'apertura degli occhi e prima dell'ammiccamento
Lasso di tempo: Pre-applicazione (Giorno 0) al tempo (T) 0 (immediatamente), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​minuti il ​​Giorno 0 dopo l'applicazione
Lo spessore dello strato lipidico è definito come lo spessore medio dello strato lipidico calcolato dallo spessore dei vari modelli pesato dalla copertura relativa di ciascun modello misurata dallo sperimentatore utilizzando il Tearscope Plus in combinazione con un biomicroscopio con lampada a fessura Topcon SL-D7 e alta -registrazione video digitale ad alta risoluzione. Passaggio dal basale a T0 (immediatamente), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minuti dopo la segnalazione dell'applicazione. Una variazione negativa rispetto al valore di base (pre-applicazione) indica un miglioramento.
Pre-applicazione (Giorno 0) al tempo (T) 0 (immediatamente), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​minuti il ​​Giorno 0 dopo l'applicazione
Variazione rispetto al basale (pre-applicazione) del tempo di rottura del film lacrimale non invasivo (NIBUT)
Lasso di tempo: Pre-applicazione (Giorno 0) al tempo (T) 0 (immediatamente), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​minuti il ​​Giorno 0 dopo l'applicazione
Il tempo di rottura non invasivo è il tempo in secondi che intercorre tra l'apertura dell'occhio e la comparsa della prima rottura visibile nello strato lipidico del film lacrimale pre-corneale misurato dallo sperimentatore utilizzando il Tearscope Plus in combinazione con un Topcon SL-D7 biomicroscopio con lampada a fessura e registrazione video digitale ad alta risoluzione. Passaggio dal basale a T0 (immediatamente), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minuti dopo la segnalazione dell'applicazione. Una variazione negativa rispetto al basale (pre-applicazione) indica un miglioramento.
Pre-applicazione (Giorno 0) al tempo (T) 0 (immediatamente), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​minuti il ​​Giorno 0 dopo l'applicazione
Modifica rispetto alla pre-applicazione dell'indice di protezione (PI)
Lasso di tempo: Pre-applicazione (Giorno 0) al tempo (T) 0 (immediatamente), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​minuti il ​​Giorno 0 dopo l'applicazione
L'Indice Protetto (PI) corrisponde alla percentuale della superficie corneale che non è esposta all'atmosfera (es. completamente coperto dal film lacrimale) durante l'intero periodo di ammiccamento misurato dall'investigatore utilizzando un Tear scope Plus in combinazione con un biomicroscopio con lampada a fessura Topcon SL-D7 e registrazione video digitale ad alta risoluzione. Passaggio dal basale a T0 (immediatamente), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minuti dopo la segnalazione dell'applicazione.
Pre-applicazione (Giorno 0) al tempo (T) 0 (immediatamente), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​minuti il ​​Giorno 0 dopo l'applicazione
Modifica da pre-applicazione in area esposta (EA)
Lasso di tempo: Pre-applicazione (Giorno 0) al tempo (T) 0 (immediatamente), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​minuti il ​​Giorno 0 dopo l'applicazione
L'area esposta è definita come la percentuale dell'area osservata non coperta dal film lacrimale al momento dell'ammiccamento, quindi esposta all'atmosfera, misurata dallo sperimentatore utilizzando un Tear scope Plus in combinazione con un biomicroscopio con lampada a fessura Topcon SL-D7 e alta -registrazione video digitale ad alta risoluzione. Passaggio dal basale a T0 (immediatamente), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minuti dopo la segnalazione dell'applicazione.
Pre-applicazione (Giorno 0) al tempo (T) 0 (immediatamente), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​minuti il ​​Giorno 0 dopo l'applicazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Director, Allergan, plc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

9 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCUN-020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindromi dell'occhio secco

Prove cliniche su Applicazione TrueTear™

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Canada

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi