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Estudo clínico para avaliar as características da lágrima após o uso agudo de TrueTear™

4 de março de 2021 atualizado por: Allergan

Estudo clínico randomizado, controlado, de centro único e cruzado para avaliar as características da lágrima após o uso agudo de TrueTear™

Este estudo avaliará a mudança na altura do menisco lacrimal (TMH) produzida pela estimulação intranasal com TrueTear™ em comparação com o mesmo dispositivo aplicado extranasalmente (controle).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW1E 6AU
        • Ocular Technology Group International

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pontuação inicial do Ocular Surface Disease Index © (OSDI ©) de pelo menos 23 com não mais de três respostas "não aplicável"
  • Em pelo menos um olho, um teste de Schirmer basal de ≤ 10 mm/5 minutos E um teste de Schirmer de estimulação nasal com cotonete de pelo menos 7 mm mais alto no mesmo olho

Critério de exclusão:

  • Epistaxe crônica ou recorrente, distúrbios de coagulação ou outras condições que podem aumentar o risco de sangramento
  • História de cirurgia nasal ou sinusal
  • Pólipo vascularizado, desvio de septo ou obstrução grave das vias aéreas nasais na visita de triagem
  • Cirurgia intraocular e extraocular em qualquer olho dentro de três meses da visita de triagem ou cirurgia refrativa dentro de doze meses da visita de triagem
  • Marca-passo de demanda cardíaca, desfibrilador implantado ou outro dispositivo metálico implantado ativo ou dispositivo eletrônico implantado ativo na cabeça

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aplicação intranasal e depois extranasal TrueTear™
Dispositivo TrueTear™, aplicação intranasal (teste), por aproximadamente 3 minutos no Dia 0, seguido pelo dispositivo TrueTear™, aplicação extranasal (controle), por aproximadamente 3 minutos no Dia 14.
Dispositivo: Aplicação TrueTear™
Aplicação intranasal e extranasal do dispositivo TrueTear™ por aproximadamente 3 minutos no dia 0 e no dia 14.
Experimental: Aplicação Extranasal e depois Intranasal TrueTear™
Dispositivo TrueTear™, aplicação extranasal (controle), por aproximadamente 3 minutos no Dia 0, seguido pelo dispositivo TrueTear™, aplicação intranasal (teste), por aproximadamente 3 minutos no Dia 14.
Dispositivo: Aplicação TrueTear™
Aplicação intranasal e extranasal do dispositivo TrueTear™ por aproximadamente 3 minutos no dia 0 e no dia 14.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base (pré-aplicação) na altura do menisco lacrimal (TMH) na abertura dos olhos e pré-piscar
Prazo: Pré-aplicação (Dia 0) ao tempo (T) 0 (imediatamente), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​minutos no Dia 0 após a aplicação
A altura do menisco lacrimal é definida como a altura média do prisma lacrimal inferior até a borda da pálpebra medida pelo investigador usando o Tearscope Plus em conjunto com um biomicroscópio de lâmpada de fenda Topcon SL-D7 e gravação de vídeo digital de alta resolução. Mudança da linha de base para o tempo (T) T0 (imediatamente), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minutos (minutos) após a aplicação foi relatada. Uma mudança negativa da linha de base (pré-aplicação) indica melhora.
Pré-aplicação (Dia 0) ao tempo (T) 0 (imediatamente), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​minutos no Dia 0 após a aplicação
Alteração da linha de base (pré-aplicação) na espessura da camada lipídica lacrimal ao abrir os olhos e pré-piscar
Prazo: Pré-aplicação (Dia 0) ao tempo (T) 0 (imediatamente), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​minutos no Dia 0 após a aplicação
A espessura da camada lipídica é definida como a espessura média da camada lipídica calculada a partir da espessura dos vários padrões ponderados pela cobertura relativa de cada padrão medido pelo investigador usando o Tearscope Plus em conjunto com um biomicroscópio de lâmpada de fenda Topcon SL-D7 e alta gravação de vídeo digital de alta resolução. Mudança da linha de base para T0 (imediatamente), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minutos após a aplicação foi relatada. Uma mudança negativa da linha de base (pré-aplicação) indica melhora.
Pré-aplicação (Dia 0) ao tempo (T) 0 (imediatamente), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​minutos no Dia 0 após a aplicação
Alteração da linha de base (pré-aplicação) no tempo de ruptura do filme lacrimal não invasivo (NIBUT)
Prazo: Pré-aplicação (Dia 0) ao tempo (T) 0 (imediatamente), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​minutos no Dia 0 após a aplicação
O tempo de ruptura não invasiva é o tempo em segundos entre a abertura dos olhos e o aparecimento da primeira ruptura visível na camada lipídica do filme lacrimal pré-corneano medido pelo investigador usando o Tearscope Plus em conjunto com um Topcon SL-D7 biomicroscópio com lâmpada de fenda e gravação de vídeo digital de alta resolução. Mudança da linha de base para T0 (imediatamente), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minutos após a aplicação foi relatada. Uma mudança negativa da linha de base (pré-aplicação) indica melhora.
Pré-aplicação (Dia 0) ao tempo (T) 0 (imediatamente), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​minutos no Dia 0 após a aplicação
Mudança de pré-aplicação no índice de proteção (PI)
Prazo: Pré-aplicação (Dia 0) ao tempo (T) 0 (imediatamente), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​minutos no Dia 0 após a aplicação
O Índice Protegido (IP) corresponde à porcentagem da superfície da córnea que não é exposta à atmosfera (ou seja, totalmente coberto pelo filme lacrimal) durante todo o período entre piscadas medido pelo investigador usando um Tearscope Plus em conjunto com um biomicroscópio de lâmpada de fenda Topcon SL-D7 e gravação de vídeo digital de alta resolução. Mudança da linha de base para T0 (imediatamente), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minutos após a aplicação foi relatada.
Pré-aplicação (Dia 0) ao tempo (T) 0 (imediatamente), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​minutos no Dia 0 após a aplicação
Mudança de pré-aplicação em área exposta (EA)
Prazo: Pré-aplicação (Dia 0) ao tempo (T) 0 (imediatamente), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​minutos no Dia 0 após a aplicação
A Área Exposta é definida como a porcentagem da área observada não coberta pelo filme lacrimal no momento da piscada, portanto, exposta à atmosfera medida pelo investigador usando um Tearscope Plus em conjunto com um biomicroscópio de lâmpada de fenda Topcon SL-D7 e alta gravação de vídeo digital de alta resolução. Mudança da linha de base para T0 (imediatamente), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minutos após a aplicação foi relatada.
Pré-aplicação (Dia 0) ao tempo (T) 0 (imediatamente), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​minutos no Dia 0 após a aplicação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Director, Allergan, plc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

9 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

9 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OCUN-020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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