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Étude clinique pour évaluer les caractéristiques des déchirures suite à l'utilisation aiguë de TrueTear™

4 mars 2021 mis à jour par: Allergan

Étude clinique randomisée, contrôlée, monocentrique et croisée pour évaluer les caractéristiques des déchirures suite à l'utilisation aiguë de TrueTear™

Cette étude évaluera le changement de la hauteur du ménisque lacrymal (TMH) produit par la stimulation intranasale avec TrueTear™ par rapport au même dispositif appliqué par voie extranasale (témoin).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW1E 6AU
        • Ocular Technology Group International

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Score de base de l'Ocular Surface Disease Index© (OSDI©) d'au moins 23 avec pas plus de trois réponses "sans objet"
  • Dans au moins un œil, un test de Schirmer de base ≤ 10 mm/5 minutes ET un test de Schirmer de stimulation nasale avec un coton-tige d'au moins 7 mm plus haut dans le même œil

Critère d'exclusion:

  • Épistaxis chroniques ou récurrentes, troubles de la coagulation ou autres affections pouvant augmenter le risque de saignement
  • Antécédents de chirurgie du nez ou des sinus
  • Polype vascularisé, septum dévié ou obstruction grave des voies respiratoires nasales lors de la visite de dépistage
  • Chirurgie intraoculaire et extraoculaire dans l'un ou l'autre des yeux dans les trois mois suivant la visite de dépistage ou chirurgie réfractive dans les douze mois suivant la visite de dépistage
  • Stimulateur cardiaque à la demande, défibrillateur implanté ou autre dispositif métallique implanté actif ou électronique implanté actif dans la tête

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Application intranasale puis extranasale TrueTear™
Dispositif TrueTear™, application intranasale (test), pendant environ 3 minutes le jour 0, suivi du dispositif TrueTear™, application extranasale (contrôle), pendant environ 3 minutes le jour 14.
Dispositif: Application TrueTearMC
Application intranasale et extranasale du dispositif TrueTear™ pendant environ 3 minutes au jour 0 et au jour 14.
Expérimental: Application extranasale puis intranasale TrueTear™
Dispositif TrueTear™, application extranasale (témoin), pendant environ 3 minutes le jour 0, suivi du dispositif TrueTear™, application intranasale (test), pendant environ 3 minutes le jour 14.
Dispositif: Application TrueTearMC
Application intranasale et extranasale du dispositif TrueTear™ pendant environ 3 minutes au jour 0 et au jour 14.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base (pré-application) de la hauteur du ménisque lacrymal (TMH) à l'ouverture des yeux et au pré-clignotement
Délai: Pré-application (jour 0) au temps (T) 0 (immédiatement), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 et 360 minutes le jour 0 après l'application
La hauteur du ménisque lacrymal est définie comme la hauteur moyenne du prisme lacrymal inférieur au bord de la paupière mesurée par l'investigateur à l'aide du Tearscope Plus en conjonction avec un biomicroscope à lampe à fente Topcon SL-D7 et un enregistrement vidéo numérique haute résolution. Le changement de la ligne de base au temps (T) T0 (immédiatement), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minutes (minutes) après l'application a été signalé. Un changement négatif par rapport au niveau de référence (pré-application) indique une amélioration.
Pré-application (jour 0) au temps (T) 0 (immédiatement), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 et 360 minutes le jour 0 après l'application
Changement par rapport à la ligne de base (pré-application) de l'épaisseur de la couche de lipides lacrymaux à l'ouverture des yeux et au pré-clignotement
Délai: Pré-application (jour 0) au temps (T) 0 (immédiatement), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 et 360 minutes le jour 0 après l'application
L'épaisseur de la couche lipidique est définie comme l'épaisseur moyenne de la couche lipidique calculée à partir de l'épaisseur des différents motifs pondérée par la couverture relative de chaque motif mesurée par l'investigateur à l'aide du Tearscope Plus en conjonction avec un biomicroscope à lampe à fente Topcon SL-D7 et à haute -enregistrement vidéo numérique de résolution. Le passage de la ligne de base à T0 (immédiatement), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minutes après l'application a été signalé. Un changement négatif par rapport au niveau de référence (pré-application) indique une amélioration .
Pré-application (jour 0) au temps (T) 0 (immédiatement), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 et 360 minutes le jour 0 après l'application
Changement par rapport à la ligne de base (pré-application) du temps de rupture du film lacrymal non invasif (NIBUT)
Délai: Pré-application (jour 0) au temps (T) 0 (immédiatement), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 et 360 minutes le jour 0 après l'application
Le temps de rupture non invasif est le temps en secondes entre l'ouverture des yeux et l'apparition de la première rupture visible dans la couche lipidique du film lacrymal pré-cornéen mesuré par l'investigateur à l'aide du Tearscope Plus en conjonction avec un Topcon SL-D7 biomicroscope à lampe à fente et enregistrement vidéo numérique haute résolution. Le passage de la ligne de base à T0 (immédiatement), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minutes après l'application a été signalé. Un changement négatif par rapport au niveau de référence (pré-application) indique une amélioration.
Pré-application (jour 0) au temps (T) 0 (immédiatement), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 et 360 minutes le jour 0 après l'application
Changement de la pré-application dans l'indice de protection (PI)
Délai: Pré-application (jour 0) au temps (T) 0 (immédiatement), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 et 360 minutes le jour 0 après l'application
L'indice de protection (IP) correspond au pourcentage de la surface cornéenne qui n'est pas exposée à l'atmosphère (c'est-à-dire entièrement couverte par le film lacrymal) sur toute la période interclignement mesurée par l'enquêteur à l'aide d'un Tearscope Plus en conjonction avec un biomicroscope à lampe à fente Topcon SL-D7 et un enregistrement vidéo numérique haute résolution. Le passage de la ligne de base à T0 (immédiatement), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minutes après l'application a été signalé.
Pré-application (jour 0) au temps (T) 0 (immédiatement), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 et 360 minutes le jour 0 après l'application
Changement de la pré-application dans la zone exposée (EA)
Délai: Pré-application (jour 0) au temps (T) 0 (immédiatement), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 et 360 minutes le jour 0 après l'application
La zone exposée est définie comme le pourcentage de la zone observée non couverte par le film lacrymal au moment du clignement, donc exposée à l'atmosphère mesurée par l'enquêteur à l'aide d'un Tearscope Plus en conjonction avec un biomicroscope à lampe à fente Topcon SL-D7 et à haute -enregistrement vidéo numérique de résolution. Le passage de la ligne de base à T0 (immédiatement), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minutes après l'application a été signalé.
Pré-application (jour 0) au temps (T) 0 (immédiatement), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 et 360 minutes le jour 0 après l'application

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Director, Allergan, plc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

9 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

9 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2017

Première publication (Réel)

7 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OCUN-020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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