급성 TrueTear™ 사용 후 눈물 특성을 평가하기 위한 임상 연구
2021년 3월 4일 업데이트: Allergan
급성 TrueTear™ 사용 후 눈물 특성을 평가하기 위한 무작위, 통제, 단일 센터, 교차 임상 연구
이 연구는 TrueTear™를 사용한 비강 내 자극에 의해 생성된 눈물 반월판 높이(TMH)의 변화를 비강 외부에 적용한 동일한 장치(대조군)와 비교하여 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, SW1E 6AU
- Ocular Technology Group International
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기준선 안구 표면 질환 지수©(OSDI©) 점수가 최소 23이고 "해당 없음"이 3개 이하로 응답됨
- 적어도 한쪽 눈에서 ≤ 10mm/5분의 기준선 쉬르머 검사 및 같은 눈에서 최소 7mm 더 높은 면봉 비강 자극 쉬르머 검사
제외 기준:
- 만성 또는 재발성 비출혈, 응고 장애 또는 출혈 위험을 증가시킬 수 있는 기타 상태
- 비강 또는 부비동 수술의 역사
- 스크리닝 방문 시 혈관 폴립, 중격 이탈 또는 심각한 비강 기도 폐쇄
- 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 한쪽 눈의 안내 및 외안 수술 또는 스크리닝 방문 후 12개월 이내에 굴절 수술
- 심장 박동기, 이식된 제세동기 또는 머리에 이식된 기타 능동 금속 또는 능동 이식 전자 장치
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TrueTear™ 비강내 도포 후 비외 도포
0일차에 약 3분 동안 TrueTear™ 장치 비강내(테스트) 적용 후 14일차에 약 3분 동안 TrueTear™ 장치 비강외(대조군) 적용.
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0일과 14일에 약 3분 동안 TrueTear™ 장치를 비강내 및 비강외 적용합니다.
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실험적: TrueTear™ 비강 외 적용 후 비강 적용
0일에 약 3분 동안 TrueTear™ 장치 비강(대조군) 적용 후 14일에 약 3분 동안 TrueTear™ 장치 비강(테스트) 적용.
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0일과 14일에 약 3분 동안 TrueTear™ 장치를 비강내 및 비강외 적용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈을 뜨고 깜박이기 전 눈물 반월판 높이(TMH)의 기준선(사전 적용)에서 변경
기간: 사전 신청(0일) ~ 신청 후 0일 0일(즉시), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360분
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눈물 반월판 높이는 Topcon SL-D7 세극등 생체현미경 및 고해상도 디지털 비디오 녹화와 함께 Tear scope Plus를 사용하여 조사자가 측정한 눈꺼풀 가장자리까지의 하부 눈물 프리즘의 평균 높이로 정의됩니다.
적용이 보고된 후 기준선에서 시간(T) T0(즉시), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360분(분)으로 변경.
베이스라인(사전 적용)에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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사전 신청(0일) ~ 신청 후 0일 0일(즉시), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360분
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눈 뜨기 및 눈 깜빡임 전 눈물 지질층 두께의 기준선(사전 적용)으로부터의 변화
기간: 사전 신청(0일) ~ 신청 후 0일 0일(즉시), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360분
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지질층 두께는 조사자가 Topcon SL-D7 세극등 생체현미경과 함께 Tearscope Plus를 사용하고 높은 -해상도 디지털 비디오 녹화.
적용이 보고된 후 기준선에서 T0(즉시), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360분으로의 변경.
베이스라인(사전 적용)에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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사전 신청(0일) ~ 신청 후 0일 0일(즉시), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360분
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비침습적 눈물막 분해 시간(NIBUT)의 기준선(사전 적용)에서 변경
기간: 사전 신청(0일) ~ 신청 후 0일 0일(즉시), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360분
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비침습적 파괴 시간은 Topcon SL-D7과 함께 Tearscope Plus를 사용하여 조사자가 측정한 각막전 눈물막의 지질층에서 눈을 뜨는 시점과 눈에 보이는 첫 번째 분열이 나타나는 시점 사이의 시간(초)입니다. 슬릿 램프 생체 현미경 및 고해상도 디지털 비디오 녹화.
적용이 보고된 후 기준선에서 T0(즉시), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360분으로의 변경.
베이스라인(사전 적용)에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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사전 신청(0일) ~ 신청 후 0일 0일(즉시), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360분
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PI(Protective Index) 사전 신청에서 변경
기간: 사전 신청(0일) ~ 신청 후 0일 0일(즉시), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360분
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보호 지수(PI)는 대기에 노출되지 않은 각막 표면의 백분율(즉,
조사자가 Topcon SL-D7 세극등 생체현미경 및 고해상도 디지털 비디오 녹화와 함께 Tear scope Plus를 사용하여 측정한 전체 상호 깜박임 기간 동안 눈물막으로 완전히 덮였습니다.
적용이 보고된 후 기준선에서 T0(즉시), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360분으로의 변경.
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사전 신청(0일) ~ 신청 후 0일 0일(즉시), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360분
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노출 영역(EA)의 사전 적용에서 변경
기간: 사전 신청(0일) ~ 신청 후 0일 0일(즉시), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360분
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노출 면적은 깜박일 때 눈물막으로 덮여 있지 않아 대기에 노출되어 관찰된 면적의 백분율로 정의되며 Topcon SL-D7 세극등 생체현미경 및 높은 -해상도 디지털 비디오 녹화.
적용이 보고된 후 기준선에서 T0(즉시), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360분으로의 변경.
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사전 신청(0일) ~ 신청 후 0일 0일(즉시), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Director, Allergan, plc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 18일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 9일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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TrueTear™ 애플리케이션에 대한 임상 시험
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Tufts Medical CenterCooperVision, Inc.빼는
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Denver Health and Hospital Authority완전한