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TrueTear™ の急性使用後の涙液特性を評価する臨床研究

2021年3月4日 更新者：Allergan

TrueTear™ 急性使用後の涙液特性を評価するためのランダム化、対照、単一施設、クロスオーバー臨床研究

この研究では、TrueTear™ による鼻腔内刺激によって生じる涙液メニスカス高さ (TMH) の変化を、鼻外に適用した同じデバイス (対照) と比較して評価します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SW1E 6AU
        • Ocular Technology Group International

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ベースライン眼表面疾患指数 © (OSDI©) スコアが 23 以上で、「該当なし」の回答が 3 つ以下であること
  • 少なくとも 1 つの眼で、ベースライン シルマー テストが 10 mm/5 分以下であり、かつ同じ眼で綿棒による鼻刺激シルマー テストが少なくとも 7 mm 高い

除外基準:

  • 慢性または再発性の鼻出血、凝固障害、または出血のリスクを高める可能性のあるその他の症状
  • 鼻または副鼻腔の手術歴
  • スクリーニング来院時の血管新生ポリープ、鼻中隔彎曲、または重度の鼻気道閉塞
  • スクリーニング来院後 3 か月以内のいずれかの眼内および眼外手術、またはスクリーニング来院後 12 か月以内の屈折矯正手術
  • 心臓デマンドペースメーカー、植込み型除細動器、またはその他の能動型金属製または能動型電子機器が頭部に埋め込まれている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TrueTear™ 鼻腔内および鼻外適用
TrueTear™ デバイスの鼻内 (テスト) 適用を 0 日目に約 3 分間、続いて TrueTear™ デバイスの鼻外 (対照) 適用を 14 日目に約 3 分間行いました。
デバイス：TrueTear™ アプリケーション
0 日目と 14 日目に、TrueTear™ デバイスを鼻内および鼻外に約 3 分間適用します。
実験的：TrueTear™ 鼻外および鼻腔内適用
TrueTear™ デバイスの鼻外 (コントロール) 適用を 0 日目に約 3 分間、続いて TrueTear™ デバイスの鼻内 (テスト) 適用を 14 日目に約 3 分間行いました。
デバイス：TrueTear™ アプリケーション
0 日目と 14 日目に、TrueTear™ デバイスを鼻内および鼻外に約 3 分間適用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
開眼時および瞬目前における涙液メニスカス高さ（TMH）のベースライン（適用前）からの変化
時間枠：適用前 (0 日目) から適用後 0 日目の時刻 (T) 0 (即時)、15、30、60、120、180、240、300、および 360 分まで
涙液メニスカスの高さは、Topcon SL-D7 細隙灯生体顕微鏡および高解像度デジタルビデオ録画と組み合わせた Tear Scope Plus を使用して研究者が測定した、下側涙プリズムからまぶたの端までの平均高さとして定義されます。 適用後のベースラインから時間 (T) までの変化 T0 (即時)、T15、T30、T60、T120、T180、T240、T300、T360 分 (分) が報告されました。 ベースライン (適用前) からのマイナスの変化は改善を示します。
適用前 (0 日目) から適用後 0 日目の時刻 (T) 0 (即時)、15、30、60、120、180、240、300、および 360 分まで
開眼時および瞬き前の涙液脂質層の厚さのベースライン（塗布前）からの変化
時間枠：適用前 (0 日目) から適用後 0 日目の時刻 (T) 0 (即時)、15、30、60、120、180、240、300、および 360 分まで
脂質層の厚さは、研究者が Topcon SL-D7 細隙灯生体顕微鏡と組み合わせて Tearscope Plus を使用して測定した各パターンの相対的な被覆率によって重み付けされたさまざまなパターンの厚さから計算された脂質層の平均厚さと定義されます。 -解像度のデジタルビデオ録画。 適用後、ベースラインから T0 (即時)、T15、T30、T60、T120、T180、T240、T300、T360 分への変化が報告されました。 ベースライン (適用前) からのマイナスの変化は改善を示します。
適用前 (0 日目) から適用後 0 日目の時刻 (T) 0 (即時)、15、30、60、120、180、240、300、および 360 分まで
非侵襲的涙液膜破壊時間（NIBUT）のベースライン（適用前）からの変化
時間枠：適用前 (0 日目) から適用後 0 日目の時刻 (T) 0 (即時)、15、30、60、120、180、240、300、および 360 分まで
非侵襲性破壊時間は、開眼時から角膜前涙液層の脂質層に最初に目に見える破壊が現れるまでの時間であり、研究者が Tearscope Plus と Topcon SL-D7 を併用して測定したものです。細隙灯生体顕微鏡と高解像度デジタルビデオ録画。 適用後、ベースラインから T0 (即時)、T15、T30、T60、T120、T180、T240、T300、T360 分への変化が報告されました。 ベースライン (適用前) からのマイナスの変化は改善を示します。
適用前 (0 日目) から適用後 0 日目の時刻 (T) 0 (即時)、15、30、60、120、180、240、300、および 360 分まで
保護指数（PI）の適用前からの変更
時間枠：適用前 (0 日目) から適用後 0 日目の時刻 (T) 0 (即時)、15、30、60、120、180、240、300、および 360 分まで
保護指数 (PI) は、大気にさらされていない角膜表面の割合に対応します。 涙液膜で完全に覆われている）を、研究者がTopcon SL-D7スリットランプ生体顕微鏡と高解像度デジタルビデオ録画と組み合わせたTear Scope Plusを使用して全瞬き間期間にわたって測定した。 適用後、ベースラインから T0 (即時)、T15、T30、T60、T120、T180、T240、T300、T360 分への変化が報告されました。
適用前 (0 日目) から適用後 0 日目の時刻 (T) 0 (即時)、15、30、60、120、180、240、300、および 360 分まで
露出領域（EA）の事前塗布からの変更
時間枠：適用前 (0 日目) から適用後 0 日目の時刻 (T) 0 (即時)、15、30、60、120、180、240、300、および 360 分まで
曝露面積は、まばたき時に涙液膜で覆われておらず、したがって大気に曝露され、Topcon SL-D7 細隙灯生体顕微鏡と併用した涙液スコープ Plus を研究者が使用して測定した、観察された領域のパーセンテージとして定義されます。 -解像度のデジタルビデオ録画。 適用後、ベースラインから T0 (即時)、T15、T30、T60、T120、T180、T240、T300、T360 分への変化が報告されました。
適用前 (0 日目) から適用後 0 日目の時刻 (T) 0 (即時)、15、30、60、120、180、240、300、および 360 分まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Allergan

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Director、Allergan, plc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月18日

一次修了 (実際)

2017年11月9日

研究の完了 (実際)

2017年11月9日

試験登録日

最初に提出

2017年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月5日

最初の投稿 (実際)

2017年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月4日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OCUN-020

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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