Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie för att utvärdera tåregenskaper efter akut TrueTear™-användning

4 mars 2021 uppdaterad av: Allergan

Randomiserad, kontrollerad, singelcenter, cross-over klinisk studie för att utvärdera tåregenskaper efter akut TrueTear™-användning

Denna studie kommer att utvärdera förändringen i tårmeniskens höjd (TMH) som produceras av intranasal stimulering med TrueTear™ jämfört med samma enhet som appliceras extranasalt (kontroll).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW1E 6AU
        • Ocular Technology Group International

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Baseline Ocular Surface Disease Index© (OSDI©) poäng på minst 23 med högst tre svar på "ej tillämpligt"
  • I minst ett öga, ett Schirmer-baslinjetest på ≤ 10 mm/5 minuter OCH en bomullspinne nässtimulerande Schirmer-test på minst 7 mm högre i samma öga

Exklusions kriterier:

  • Kronisk eller återkommande näsblod, koagulationsrubbningar eller andra tillstånd som kan öka risken för blödning
  • Historik av nasal eller sinuskirurgi
  • Vaskulariserad polyp, avvikande septum eller allvarliga luftvägsobstruktioner vid screeningbesöket
  • Intraokulär och extraokulär kirurgi i båda ögat inom tre månader efter screeningbesöket eller refraktiv operation inom tolv månader efter screeningbesöket
  • Cardiac demand pacemaker, implanterad defibrillator eller annan aktiv implanterad metallisk eller aktiv implanterad elektronisk enhet i huvudet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TrueTear™ Intranasal och sedan extranasal applikation
TrueTear™-enhet, intranasal (test) applicering, i cirka 3 minuter på dag 0 följt av TrueTear™-enhet, extranasal (kontroll) applicering, i cirka 3 minuter på dag 14.
Enhet: TrueTear™-applikation
Intranasal och extranasal applicering av TrueTear™-enheten i cirka 3 minuter på dag 0 och dag 14.
Experimentell: TrueTear™ Extranasal sedan intranasal applikation
TrueTear™-enhet, extranasal (kontroll) applicering, i cirka 3 minuter på dag 0 följt av TrueTear™-enhet, intranasal (test) applicering, i cirka 3 minuter på dag 14.
Enhet: TrueTear™-applikation
Intranasal och extranasal applicering av TrueTear™-enheten i cirka 3 minuter på dag 0 och dag 14.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje (för applicering) i tårmeniskhöjd (TMH) vid ögonöppning och förblinkning
Tidsram: Föransökning (dag 0) till tidpunkt (T) 0 (omedelbart), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 och 360 minuter på dag 0 efter applicering
Tårmeniskens höjd definieras som medelhöjden av det nedre tårprismat till kanten av ögonlocket mätt av utredaren med Tear scope Plus i kombination med ett Topcon SL-D7 spaltlampabiomikroskop och högupplöst digital videoinspelning. Ändra från Baseline till tid (T) T0 (omedelbart), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minuter (min) efter att applicering rapporterades. En negativ förändring från Baseline (före applicering) indikerar förbättring.
Föransökning (dag 0) till tidpunkt (T) 0 (omedelbart), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 och 360 minuter på dag 0 efter applicering
Ändring från baslinjen (för applicering) i tjocklek på tårlipidlager vid ögonöppning och förblinkning
Tidsram: Föransökning (dag 0) till tidpunkt (T) 0 (omedelbart), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 och 360 minuter på dag 0 efter applicering
Lipidskiktets tjocklek definieras som den genomsnittliga tjockleken på lipidskiktet beräknad från tjockleken på de olika mönstren viktat av den relativa täckningen av varje mönster uppmätt av utredaren med Tearscope Plus i kombination med ett Topcon SL-D7 spaltlampabiomikroskop och hög -upplösning digital videoinspelning. Ändra från Baseline till T0 (omedelbart), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minuter efter att applicering rapporterades. En negativ förändring från Baseline (före applicering) indikerar förbättring .
Föransökning (dag 0) till tidpunkt (T) 0 (omedelbart), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 och 360 minuter på dag 0 efter applicering
Ändra från baslinje (för applicering) i icke-invasiv tårfilms upplösningstid (NIBUT)
Tidsram: Föransökning (dag 0) till tidpunkt (T) 0 (omedelbart), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 och 360 minuter på dag 0 efter applicering
Icke-invasiv uppbrottstid är tiden i sekunder mellan ögonöppning och uppkomsten av det första synliga brottet i lipidskiktet av pre-hornhinnan tårfilm mätt av utredaren med Tearscope Plus i kombination med en Topcon SL-D7 spaltlampa biomikroskop och högupplöst digital videoinspelning. Ändra från Baseline till T0 (omedelbart), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minuter efter att applicering rapporterades. En negativ förändring från Baseline (före applicering) indikerar förbättring.
Föransökning (dag 0) till tidpunkt (T) 0 (omedelbart), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 och 360 minuter på dag 0 efter applicering
Ändring från föransökning i skyddsindex (PI)
Tidsram: Föransökning (dag 0) till tidpunkt (T) 0 (omedelbart), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 och 360 minuter på dag 0 efter applicering
Det skyddade indexet (PI) motsvarar procentandelen av hornhinnans yta som inte exponeras för atmosfären (dvs. helt täckt av tårfilmen) under hela interblinkperioden mätt av utredaren med ett Tear scope Plus i kombination med ett Topcon SL-D7 spaltlampabiomikroskop och högupplöst digital videoinspelning. Ändra från Baseline till T0 (omedelbart), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minuter efter att applicering rapporterades.
Föransökning (dag 0) till tidpunkt (T) 0 (omedelbart), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 och 360 minuter på dag 0 efter applicering
Ändring från förapplicering i exponerat område (EA)
Tidsram: Föransökning (dag 0) till tidpunkt (T) 0 (omedelbart), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 och 360 minuter på dag 0 efter applicering
Exponerad area definieras som procentandelen av det observerade området som inte täcks av tårfilmen vid tidpunkten för blinkningen och därför exponeras för atmosfären uppmätt av utredaren med ett Tear scope Plus i kombination med ett Topcon SL-D7 spaltlampa biomikroskop och hög -upplösning digital videoinspelning. Ändra från Baseline till T0 (omedelbart), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minuter efter att applicering rapporterades.
Föransökning (dag 0) till tidpunkt (T) 0 (omedelbart), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 och 360 minuter på dag 0 efter applicering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Utredare

  • Studierektor: Clinical Director, Allergan, plc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

9 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

9 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2017

Första postat (Faktisk)

7 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OCUN-020

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon syndrom

Kliniska prövningar på TrueTear™-applikation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera