- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03274999
Klinisk studie för att utvärdera tåregenskaper efter akut TrueTear™-användning
4 mars 2021 uppdaterad av: Allergan
Randomiserad, kontrollerad, singelcenter, cross-over klinisk studie för att utvärdera tåregenskaper efter akut TrueTear™-användning
Denna studie kommer att utvärdera förändringen i tårmeniskens höjd (TMH) som produceras av intranasal stimulering med TrueTear™ jämfört med samma enhet som appliceras extranasalt (kontroll).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SW1E 6AU
- Ocular Technology Group International
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Baseline Ocular Surface Disease Index© (OSDI©) poäng på minst 23 med högst tre svar på "ej tillämpligt"
- I minst ett öga, ett Schirmer-baslinjetest på ≤ 10 mm/5 minuter OCH en bomullspinne nässtimulerande Schirmer-test på minst 7 mm högre i samma öga
Exklusions kriterier:
- Kronisk eller återkommande näsblod, koagulationsrubbningar eller andra tillstånd som kan öka risken för blödning
- Historik av nasal eller sinuskirurgi
- Vaskulariserad polyp, avvikande septum eller allvarliga luftvägsobstruktioner vid screeningbesöket
- Intraokulär och extraokulär kirurgi i båda ögat inom tre månader efter screeningbesöket eller refraktiv operation inom tolv månader efter screeningbesöket
- Cardiac demand pacemaker, implanterad defibrillator eller annan aktiv implanterad metallisk eller aktiv implanterad elektronisk enhet i huvudet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: TrueTear™ Intranasal och sedan extranasal applikation
TrueTear™-enhet, intranasal (test) applicering, i cirka 3 minuter på dag 0 följt av TrueTear™-enhet, extranasal (kontroll) applicering, i cirka 3 minuter på dag 14.
|
Intranasal och extranasal applicering av TrueTear™-enheten i cirka 3 minuter på dag 0 och dag 14.
|
Experimentell: TrueTear™ Extranasal sedan intranasal applikation
TrueTear™-enhet, extranasal (kontroll) applicering, i cirka 3 minuter på dag 0 följt av TrueTear™-enhet, intranasal (test) applicering, i cirka 3 minuter på dag 14.
|
Intranasal och extranasal applicering av TrueTear™-enheten i cirka 3 minuter på dag 0 och dag 14.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinje (för applicering) i tårmeniskhöjd (TMH) vid ögonöppning och förblinkning
Tidsram: Föransökning (dag 0) till tidpunkt (T) 0 (omedelbart), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 och 360 minuter på dag 0 efter applicering
|
Tårmeniskens höjd definieras som medelhöjden av det nedre tårprismat till kanten av ögonlocket mätt av utredaren med Tear scope Plus i kombination med ett Topcon SL-D7 spaltlampabiomikroskop och högupplöst digital videoinspelning.
Ändra från Baseline till tid (T) T0 (omedelbart), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minuter (min) efter att applicering rapporterades.
En negativ förändring från Baseline (före applicering) indikerar förbättring.
|
Föransökning (dag 0) till tidpunkt (T) 0 (omedelbart), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 och 360 minuter på dag 0 efter applicering
|
Ändring från baslinjen (för applicering) i tjocklek på tårlipidlager vid ögonöppning och förblinkning
Tidsram: Föransökning (dag 0) till tidpunkt (T) 0 (omedelbart), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 och 360 minuter på dag 0 efter applicering
|
Lipidskiktets tjocklek definieras som den genomsnittliga tjockleken på lipidskiktet beräknad från tjockleken på de olika mönstren viktat av den relativa täckningen av varje mönster uppmätt av utredaren med Tearscope Plus i kombination med ett Topcon SL-D7 spaltlampabiomikroskop och hög -upplösning digital videoinspelning.
Ändra från Baseline till T0 (omedelbart), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minuter efter att applicering rapporterades.
En negativ förändring från Baseline (före applicering) indikerar förbättring .
|
Föransökning (dag 0) till tidpunkt (T) 0 (omedelbart), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 och 360 minuter på dag 0 efter applicering
|
Ändra från baslinje (för applicering) i icke-invasiv tårfilms upplösningstid (NIBUT)
Tidsram: Föransökning (dag 0) till tidpunkt (T) 0 (omedelbart), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 och 360 minuter på dag 0 efter applicering
|
Icke-invasiv uppbrottstid är tiden i sekunder mellan ögonöppning och uppkomsten av det första synliga brottet i lipidskiktet av pre-hornhinnan tårfilm mätt av utredaren med Tearscope Plus i kombination med en Topcon SL-D7 spaltlampa biomikroskop och högupplöst digital videoinspelning.
Ändra från Baseline till T0 (omedelbart), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minuter efter att applicering rapporterades.
En negativ förändring från Baseline (före applicering) indikerar förbättring.
|
Föransökning (dag 0) till tidpunkt (T) 0 (omedelbart), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 och 360 minuter på dag 0 efter applicering
|
Ändring från föransökning i skyddsindex (PI)
Tidsram: Föransökning (dag 0) till tidpunkt (T) 0 (omedelbart), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 och 360 minuter på dag 0 efter applicering
|
Det skyddade indexet (PI) motsvarar procentandelen av hornhinnans yta som inte exponeras för atmosfären (dvs.
helt täckt av tårfilmen) under hela interblinkperioden mätt av utredaren med ett Tear scope Plus i kombination med ett Topcon SL-D7 spaltlampabiomikroskop och högupplöst digital videoinspelning.
Ändra från Baseline till T0 (omedelbart), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minuter efter att applicering rapporterades.
|
Föransökning (dag 0) till tidpunkt (T) 0 (omedelbart), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 och 360 minuter på dag 0 efter applicering
|
Ändring från förapplicering i exponerat område (EA)
Tidsram: Föransökning (dag 0) till tidpunkt (T) 0 (omedelbart), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 och 360 minuter på dag 0 efter applicering
|
Exponerad area definieras som procentandelen av det observerade området som inte täcks av tårfilmen vid tidpunkten för blinkningen och därför exponeras för atmosfären uppmätt av utredaren med ett Tear scope Plus i kombination med ett Topcon SL-D7 spaltlampa biomikroskop och hög -upplösning digital videoinspelning.
Ändra från Baseline till T0 (omedelbart), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minuter efter att applicering rapporterades.
|
Föransökning (dag 0) till tidpunkt (T) 0 (omedelbart), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 och 360 minuter på dag 0 efter applicering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Director, Allergan, plc
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
9 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
9 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2017
Första postat (Faktisk)
7 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OCUN-020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Torra ögon syndrom
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAvslutadSjuksköterskeutbildning | Simuleringsträning | Eye TrackerKalkon
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.Avslutad
-
Singapore National Eye CentreAvslutadPostoperativa komplikationer | Eye Enucleation | OrbitkirurgiSingapore
-
Watim Medical & Dental CollegeHar inte rekryterat ännu
-
Dow University of Health SciencesAvslutad
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyOkänd
Kliniska prövningar på TrueTear™-applikation
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... och andra samarbetspartnersOkändMild demens | Kognitiv funktionsnedsättning, lättBelgien, Tjeckien, Spanien, Sverige
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Cancer Institute...Har inte rekryterat ännuVaccin för humant papillomvirus (HPV).Förenta staterna
-
The Hospital for Sick ChildrenBoston Children's HospitalRekryteringSmärta, kronisk | Smärta, kronisk postkirurgiskKanada, Förenta staterna
-
Medical University of South CarolinaAvslutad
-
Gazi UniversityAvslutadGravid kvinna | Mobila applikationer | Anpassning | Postpartum periodKalkon
-
Stannah StairliftsUniversity College, LondonOkändKnäskador | Ankelskador | Artroplastik, Ersättning, Knä | Ryggmärgsskador | Artroplastik, Ersättning, Höft | Accidental FallsStorbritannien
-
Anjali Raja BeharelleMediService AGAnmälan via inbjudanHypertoni | Medicinering vidhäftningSchweiz
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyAvslutadSjälvmord, självmordstankarFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadKnäartros | Knäskador | Patellofemoralt syndromFörenta staterna
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoSilicon Valley Community FoundationOkändCancer | BarncancerFörenta staterna