Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus repeytysominaisuuksien arvioimiseksi akuutin TrueTear™-käytön jälkeen

torstai 4. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Allergan

Satunnaistettu, kontrolloitu, yhden keskuksen, cross-over kliininen tutkimus repeytysominaisuuksien arvioimiseksi akuutin TrueTear™-käytön jälkeen

Tässä tutkimuksessa arvioidaan muutosta kyynelmeniskin korkeudessa (TMH), joka aiheutuu intranasaalisesta TrueTear™-stimulaatiosta verrattuna samaan ekstranasaalisesti käytettyyn laitteeseen (kontrolli).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Silmän pintasairausindeksin © (OSDI©) peruspistemäärä on vähintään 23 ja enintään kolme vastausta "ei sovelleta"
  • Vähintään yhdessä silmässä perusviivan Schirmer-testi ≤ 10 mm/5 minuuttia JA vanupuikolla tehty nenästimulaatio Schirmer-testi vähintään 7 mm korkeampi samassa silmässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen tai toistuva nenäverenvuoto, hyytymishäiriöt tai muut tilat, jotka voivat lisätä verenvuotoriskiä
  • Aiemmat nenä- tai poskionteloiden leikkaukset
  • Verisuonittunut polyyppi, poikkeama väliseinä tai vaikea nenän hengitysteiden tukos seulontakäynnillä
  • Silmänsisäinen ja ekstraokulaarinen leikkaus kummassakin silmässä kolmen kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai taitekirurgia kahdentoista kuukauden sisällä seulontakäynnistä
  • Sydämentahdistin, implantoitu defibrillaattori tai muu aktiivinen implantoitu metallinen tai aktiivinen implantoitu elektroninen laite päähän

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TrueTear™ intranasaalinen ja sitten ekstranasaalinen levitys
TrueTear™-laite, intranasaalinen (testi) sovellus, noin 3 minuuttia päivänä 0, jonka jälkeen TrueTear™-laite, ekstranasaalinen (kontrolli) sovellus, noin 3 minuuttia päivänä 14.
Laite: TrueTear™ -sovellus
TrueTear™-laitteen intranasaalinen ja ekstranasaalinen käyttö noin 3 minuutin ajan päivinä 0 ja 14.
Kokeellinen: TrueTear™ ekstranasaalinen ja sitten intranasaalinen levitys
TrueTear™-laite, ekstranasaalinen (kontrolli) sovellus, noin 3 minuuttia päivänä 0, jonka jälkeen TrueTear™-laite, intranasaalinen (testi) sovellus, noin 3 minuuttia päivänä 14.
Laite: TrueTear™ -sovellus
TrueTear™-laitteen intranasaalinen ja ekstranasaalinen käyttö noin 3 minuutin ajan päivinä 0 ja 14.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta (ennen levitystä) kyynelkierteen korkeudessa (TMH) silmien avautumisen ja silmänräpäyksen esittelyssä
Aikaikkuna: Esikäsittely (päivä 0) aikaan (T) 0 (välittömästi), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 ja 360 minuuttia päivänä 0 levityksen jälkeen
Kyynelmeniskin korkeus määritellään alemman kyynelprisman keskimääräiseksi korkeudeksi silmäluomen reunaan, jonka tutkija mittaa käyttämällä Tear Scope Plus -laitetta yhdessä Topcon SL-D7 rakolampun biomikroskoopin ja korkearesoluutioisen digitaalisen videotallenteen kanssa. Muutos lähtötilanteesta aikaan (T) T0 (välittömästi), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minuuttia (minuuttia) levityksen jälkeen. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta (Pre-Application) osoittaa parannusta.
Esikäsittely (päivä 0) aikaan (T) 0 (välittömästi), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 ja 360 minuuttia päivänä 0 levityksen jälkeen
Muutos lähtötasosta (ennen levitystä) kyynellipidikerroksen paksuudessa silmien avautuessa ja silmänräpäystä edeltävässä
Aikaikkuna: Esikäsittely (päivä 0) aikaan (T) 0 (välittömästi), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 ja 360 minuuttia päivänä 0 levityksen jälkeen
Lipidikerroksen paksuus määritellään lipidikerroksen keskimääräiseksi paksuudeksi, joka on laskettu eri kuvioiden paksuudesta painotettuna kunkin kuvion suhteellisella peitolla, jonka tutkija on mitannut käyttäen Tearscope Plus -laitetta yhdessä Topcon SL-D7 rakolampun biomikroskoopin kanssa ja korkealla. -resoluutioinen digitaalinen videotallennus. Muutos lähtötasosta arvoon T0 (välittömästi), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minuuttia levityksen jälkeen. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta (Pre-Application) osoittaa parannusta.
Esikäsittely (päivä 0) aikaan (T) 0 (välittömästi), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 ja 360 minuuttia päivänä 0 levityksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta (ennen levitystä) non-invasiivisen kyynelkalvon hajoamisajassa (NIBUT)
Aikaikkuna: Esikäsittely (päivä 0) aikaan (T) 0 (välittömästi), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 ja 360 minuuttia päivänä 0 levityksen jälkeen
Ei-invasiivinen hajoamisaika on sekunteina mitattu aika silmien avautumisen ja sarveiskalvoa edeltävän kyynelkalvon lipidikerroksen ensimmäisen näkyvän katkoksen ilmaantumisen välillä, jonka tutkija on mitannut käyttäen Tearscope Plus -laitetta yhdessä Topcon SL-D7:n kanssa. rakolamppubiomikroskooppi ja korkearesoluutioinen digitaalinen videotallennus. Muutos lähtötasosta arvoon T0 (välittömästi), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minuuttia levityksen jälkeen. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta (Pre-Application) osoittaa parannusta.
Esikäsittely (päivä 0) aikaan (T) 0 (välittömästi), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 ja 360 minuuttia päivänä 0 levityksen jälkeen
Muutos esihakemuksesta suojaindeksissä (PI)
Aikaikkuna: Esikäsittely (päivä 0) aikaan (T) 0 (välittömästi), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 ja 360 minuuttia päivänä 0 levityksen jälkeen
Suojattu indeksi (PI) vastaa prosenttiosuutta sarveiskalvon pinnasta, joka ei ole alttiina ilmakehälle (ts. täysin kyynelkalvon peitossa) koko välähdyksen jakson aikana, jonka tutkija on mittannut käyttäen Tear Scope Plus -laitetta yhdessä Topcon SL-D7 rakolampun biomikroskoopin ja korkearesoluutioisen digitaalisen videotallenteen kanssa. Muutos lähtötasosta arvoon T0 (välittömästi), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minuuttia levityksen jälkeen.
Esikäsittely (päivä 0) aikaan (T) 0 (välittömästi), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 ja 360 minuuttia päivänä 0 levityksen jälkeen
Muutos esikäsittelystä altistuneella alueella (EA)
Aikaikkuna: Esikäsittely (päivä 0) aikaan (T) 0 (välittömästi), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 ja 360 minuuttia päivänä 0 levityksen jälkeen
Altistunut alue määritellään prosenttiosuutena havaitusta alueesta, jota kyynelkalvo ei peittänyt silmänräpäyksen hetkellä ja siten altistettuna ilmakehille. Mittauksena tutkija on käyttänyt Tear Scope Plus -laitetta yhdessä Topcon SL-D7 rakolampun biomikroskoopin kanssa ja korkealla. -resoluutioinen digitaalinen videotallennus. Muutos lähtötasosta arvoon T0 (välittömästi), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minuuttia levityksen jälkeen.
Esikäsittely (päivä 0) aikaan (T) 0 (välittömästi), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 ja 360 minuuttia päivänä 0 levityksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Director, Allergan, plc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OCUN-020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset TrueTear™ -sovellus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa