Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie om traankenmerken te evalueren na acuut gebruik van TrueTear™

4 maart 2021 bijgewerkt door: Allergan

Gerandomiseerde, gecontroleerde, single-center, cross-over klinische studie om traankenmerken te evalueren na acuut gebruik van TrueTear™

Deze studie zal de verandering in traan-meniscushoogte (TMH) evalueren die wordt veroorzaakt door intranasale stimulatie met TrueTear™ in vergelijking met hetzelfde apparaat dat extranasaal wordt aangebracht (controle).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW1E 6AU
        • Ocular Technology Group International

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baseline Ocular Surface Disease Index© (OSDI©) score van ten minste 23 met niet meer dan drie antwoorden "niet van toepassing"
  • In ten minste één oog een baseline Schirmer-test van ≤ 10 mm/5 minuten EN een wattenstaafje nasale stimulatie Schirmer-test van ten minste 7 mm hoger in hetzelfde oog

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische of terugkerende epistaxis, stollingsstoornissen of andere aandoeningen die het risico op bloedingen kunnen verhogen
  • Geschiedenis van neus- of sinuschirurgie
  • Gevasculariseerde poliep, afwijkend septum of ernstige obstructie van de neusluchtweg tijdens het screeningsbezoek
  • Intraoculaire en extraoculaire chirurgie aan één van beide ogen binnen drie maanden na het screeningsbezoek of refractiechirurgie binnen twaalf maanden na het screeningsbezoek
  • Cardiac demand pacemaker, geïmplanteerde defibrillator of ander actief geïmplanteerd metalen of actief geïmplanteerd elektronisch apparaat in het hoofd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TrueTear™ intranasaal en vervolgens extranasaal aanbrengen
TrueTear™-apparaat, intranasale (test)toepassing, gedurende ongeveer 3 minuten op dag 0, gevolgd door TrueTear™-apparaat, extranasale (controle)toepassing, gedurende ongeveer 3 minuten op dag 14.
Apparaat: TrueTear™-applicatie
Intranasale en extranasale toepassing van het TrueTear™-apparaat gedurende ongeveer 3 minuten op dag 0 en dag 14.
Experimenteel: TrueTear™ extranasaal en vervolgens intranasaal aanbrengen
TrueTear™-apparaat, extranasale (controle)toepassing, gedurende ongeveer 3 minuten op dag 0, gevolgd door TrueTear™-apparaat, intranasale (test)toepassing, gedurende ongeveer 3 minuten op dag 14.
Apparaat: TrueTear™-applicatie
Intranasale en extranasale toepassing van het TrueTear™-apparaat gedurende ongeveer 3 minuten op dag 0 en dag 14.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline (pre-applicatie) in traanmeniscushoogte (TMH) bij oogopening en pre-knipperen
Tijdsspanne: Pre-applicatie (dag 0) tot tijd (T) 0 (onmiddellijk), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 en 360 minuten op dag 0 na applicatie
De hoogte van de traanmeniscus wordt gedefinieerd als de gemiddelde hoogte van het onderste traanprisma tot aan de rand van het ooglid, gemeten door de onderzoeker met behulp van de Tearscope Plus in combinatie met een Topcon SL-D7 spleetlampbiomicroscoop en digitale video-opname met hoge resolutie. Wijziging van basislijn naar tijd (T) T0 (onmiddellijk), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minuten (minuten) nadat het aanbrengen is gemeld. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn (vóór toepassing) duidt op verbetering.
Pre-applicatie (dag 0) tot tijd (T) 0 (onmiddellijk), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 en 360 minuten op dag 0 na applicatie
Verandering ten opzichte van de basislijn (vóór aanbrengen) in traanlipidenlaagdikte bij oogopening en pre-knipperen
Tijdsspanne: Pre-applicatie (dag 0) tot tijd (T) 0 (onmiddellijk), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 en 360 minuten op dag 0 na applicatie
De dikte van de lipidelaag wordt gedefinieerd als de gemiddelde dikte van de lipidelaag, berekend op basis van de dikte van de verschillende patronen gewogen door de relatieve dekking van elk patroon, gemeten door de onderzoeker met behulp van de Tearscope Plus in combinatie met een Topcon SL-D7 spleetlampbiomicroscoop en hoge -resolutie digitale video-opname. Verander van Baseline naar T0 (onmiddellijk), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minuten nadat de toepassing is gemeld. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn (vóór toepassing) wijst op verbetering .
Pre-applicatie (dag 0) tot tijd (T) 0 (onmiddellijk), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 en 360 minuten op dag 0 na applicatie
Verandering ten opzichte van baseline (pre-applicatie) in niet-invasieve traanfilmbreektijd (NIBUT)
Tijdsspanne: Pre-applicatie (dag 0) tot tijd (T) 0 (onmiddellijk), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 en 360 minuten op dag 0 na applicatie
Niet-invasieve openbreektijd is de tijd in seconden tussen het openen van de ogen en het verschijnen van de eerste zichtbare breuk in de lipidelaag van de pre-corneale traanfilm, gemeten door de onderzoeker met behulp van de Tearscope Plus in combinatie met een Topcon SL-D7 spleetlampbiomicroscoop en digitale video-opname met hoge resolutie. Verander van Baseline naar T0 (onmiddellijk), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minuten nadat de toepassing is gemeld. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn (vóór toepassing) duidt op verbetering.
Pre-applicatie (dag 0) tot tijd (T) 0 (onmiddellijk), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 en 360 minuten op dag 0 na applicatie
Verandering van pre-applicatie in beschermende index (PI)
Tijdsspanne: Pre-applicatie (dag 0) tot tijd (T) 0 (onmiddellijk), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 en 360 minuten op dag 0 na applicatie
De Protected Index (PI) komt overeen met het percentage van het hoornvliesoppervlak dat niet is blootgesteld aan de atmosfeer (d.w.z. volledig bedekt door de traanfilm) gedurende de volledige interblink-periode gemeten door de onderzoeker met behulp van een Tearscope Plus in combinatie met een Topcon SL-D7 spleetlamp-biomicroscoop en digitale video-opname met hoge resolutie. Verander van Baseline naar T0 (onmiddellijk), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minuten nadat de toepassing is gemeld.
Pre-applicatie (dag 0) tot tijd (T) 0 (onmiddellijk), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 en 360 minuten op dag 0 na applicatie
Verandering van pre-applicatie in blootgesteld gebied (EA)
Tijdsspanne: Pre-applicatie (dag 0) tot tijd (T) 0 (onmiddellijk), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 en 360 minuten op dag 0 na applicatie
Blootgesteld gebied wordt gedefinieerd als het percentage van het waargenomen gebied dat niet wordt bedekt door de traanfilm op het moment van het knipperen en dus wordt blootgesteld aan de atmosfeer, gemeten door de onderzoeker met behulp van een Tearscope Plus in combinatie met een Topcon SL-D7 spleetlampbiomicroscoop en hoge -resolutie digitale video-opname. Verander van Baseline naar T0 (onmiddellijk), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minuten nadat de toepassing is gemeld.
Pre-applicatie (dag 0) tot tijd (T) 0 (onmiddellijk), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 en 360 minuten op dag 0 na applicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Director, Allergan, plc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OCUN-020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge-ogen-syndroom

Klinische onderzoeken op TrueTear™-applicatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren