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Estudio clínico para evaluar las características de las lágrimas después del uso agudo de TrueTear™

4 de marzo de 2021 actualizado por: Allergan

Estudio clínico aleatorizado, controlado, de un solo centro y cruzado para evaluar las características de las lágrimas después del uso agudo de TrueTear™

Este estudio evaluará el cambio en la altura del menisco lagrimal (TMH) producido por la estimulación intranasal con TrueTear™ en comparación con el mismo dispositivo aplicado por vía extranasal (control).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW1E 6AU
        • Ocular Technology Group International

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de enfermedad de la superficie ocular de referencia © (OSDI ©) puntuación de al menos 23 con no más de tres respuestas de "no aplicable"
  • En al menos un ojo, una prueba de Schirmer inicial de ≤ 10 mm/5 minutos Y una prueba de Schirmer de estimulación nasal con hisopo de al menos 7 mm más alta en el mismo ojo

Criterio de exclusión:

  • Epistaxis crónica o recurrente, trastornos de la coagulación u otras condiciones que pueden aumentar el riesgo de sangrado
  • Antecedentes de cirugía nasal o de los senos paranasales
  • Pólipo vascularizado, tabique desviado u obstrucción grave de las vías respiratorias nasales en la visita de selección
  • Cirugía intraocular y extraocular en cualquier ojo dentro de los tres meses posteriores a la visita de selección o cirugía refractiva dentro de los doce meses posteriores a la visita de selección
  • Marcapasos a demanda cardíaca, desfibrilador implantado u otro dispositivo metálico o electrónico implantado activo en la cabeza

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aplicación TrueTear™ intranasal y luego extranasal
Dispositivo TrueTear™, aplicación intranasal (prueba), durante aproximadamente 3 minutos el día 0 seguido de dispositivo TrueTear™, aplicación extranasal (control), durante aproximadamente 3 minutos el día 14.
Dispositivo: Aplicación TrueTear™
Aplicación intranasal y extranasal del dispositivo TrueTear™ durante aproximadamente 3 minutos en el día 0 y el día 14.
Experimental: Aplicación TrueTear™ extranasal y luego intranasal
Dispositivo TrueTear™, aplicación extranasal (control), durante aproximadamente 3 minutos el día 0 seguido de dispositivo TrueTear™, aplicación intranasal (prueba), durante aproximadamente 3 minutos el día 14.
Dispositivo: Aplicación TrueTear™
Aplicación intranasal y extranasal del dispositivo TrueTear™ durante aproximadamente 3 minutos en el día 0 y el día 14.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio (preaplicación) en la altura del menisco lagrimal (TMH) al abrir los ojos y antes del parpadeo
Periodo de tiempo: Pre-aplicación (Día 0) al tiempo (T) 0 (inmediatamente), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 y 360 minutos en el Día 0 después de la aplicación
La altura del menisco lagrimal se define como la altura media desde el prisma lagrimal inferior hasta el borde del párpado medido por el investigador utilizando el Tear scope Plus junto con un biomicroscopio con lámpara de hendidura Topcon SL-D7 y una grabación de vídeo digital de alta resolución. Se informó el cambio desde la línea de base hasta el tiempo (T) T0 (inmediatamente), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minutos (min) después de la aplicación. Un cambio negativo desde la línea de base (previa a la aplicación) indica una mejora.
Pre-aplicación (Día 0) al tiempo (T) 0 (inmediatamente), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 y 360 minutos en el Día 0 después de la aplicación
Cambio desde el inicio (preaplicación) en el grosor de la capa lipídica lagrimal al abrir los ojos y antes del parpadeo
Periodo de tiempo: Pre-aplicación (Día 0) al tiempo (T) 0 (inmediatamente), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 y 360 minutos en el Día 0 después de la aplicación
El espesor de la capa de lípidos se define como el espesor promedio de la capa de lípidos calculado a partir del espesor de los diversos patrones ponderados por la cobertura relativa de cada patrón medido por el investigador usando el Tearscope Plus junto con un biomicroscopio con lámpara de hendidura Topcon SL-D7 y alta -Resolución de grabación de video digital. Se informó el cambio de la línea base a T0 (inmediatamente), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minutos después de la aplicación. Un cambio negativo desde la línea de base (antes de la aplicación) indica una mejora.
Pre-aplicación (Día 0) al tiempo (T) 0 (inmediatamente), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 y 360 minutos en el Día 0 después de la aplicación
Cambio desde el inicio (preaplicación) en el tiempo de ruptura de la película lagrimal no invasiva (NIBUT)
Periodo de tiempo: Pre-aplicación (Día 0) al tiempo (T) 0 (inmediatamente), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 y 360 minutos en el Día 0 después de la aplicación
El tiempo de ruptura no invasiva es el tiempo en segundos entre la apertura del ojo y la aparición de la primera ruptura visible en la capa lipídica de la película lagrimal precorneal medido por el investigador usando el Tearscope Plus junto con un Topcon SL-D7 biomicroscopio con lámpara de hendidura y grabación de video digital de alta resolución. Se informó el cambio de la línea base a T0 (inmediatamente), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minutos después de la aplicación. Un cambio negativo desde la línea de base (previa a la aplicación) indica una mejora.
Pre-aplicación (Día 0) al tiempo (T) 0 (inmediatamente), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 y 360 minutos en el Día 0 después de la aplicación
Cambio de Pre-aplicación en Índice de Protección (PI)
Periodo de tiempo: Pre-aplicación (Día 0) al tiempo (T) 0 (inmediatamente), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 y 360 minutos en el Día 0 después de la aplicación
El índice de protección (PI) corresponde al porcentaje de la superficie corneal que no está expuesta a la atmósfera (es decir, totalmente cubierto por la película lagrimal) durante todo el período entre parpadeos medido por el investigador usando un Tear scope Plus junto con un biomicroscopio con lámpara de hendidura Topcon SL-D7 y una grabación de video digital de alta resolución. Se informó el cambio de la línea base a T0 (inmediatamente), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minutos después de la aplicación.
Pre-aplicación (Día 0) al tiempo (T) 0 (inmediatamente), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 y 360 minutos en el Día 0 después de la aplicación
Cambio de Pre-aplicación en Área Expuesta (EA)
Periodo de tiempo: Pre-aplicación (Día 0) al tiempo (T) 0 (inmediatamente), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 y 360 minutos en el Día 0 después de la aplicación
El área expuesta se define como el porcentaje del área observada no cubierta por la película lagrimal en el momento del parpadeo, por lo tanto, expuesta a la atmósfera medida por el investigador utilizando un Tearscope Plus junto con un biomicroscopio con lámpara de hendidura Topcon SL-D7 y alta -Resolución de grabación de video digital. Se informó el cambio de la línea base a T0 (inmediatamente), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minutos después de la aplicación.
Pre-aplicación (Día 0) al tiempo (T) 0 (inmediatamente), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 y 360 minutos en el Día 0 después de la aplicación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Director, Allergan, plc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

9 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OCUN-020

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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