Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę charakterystyki łez po ostrym użyciu TrueTear™

4 marca 2021 zaktualizowane przez: Allergan

Randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe, krzyżowe badanie kliniczne mające na celu ocenę charakterystyki łez po ostrym użyciu TrueTear™

W tym badaniu zostanie oceniona zmiana wysokości menisku łzowego (TMH) spowodowana donosową stymulacją TrueTear™ w porównaniu z tym samym urządzeniem zastosowanym pozanosowo (kontrola).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyjściowy wynik wskaźnika chorób powierzchni oka © (OSDI©) wynoszący co najmniej 23 z nie więcej niż trzema odpowiedziami „nie dotyczy”
  • W co najmniej jednym oku wyjściowy test Schirmera ≤ 10 mm/5 minut ORAZ stymulacja nosa wacikiem Test Schirmera o co najmniej 7 mm wyższy w tym samym oku

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe lub nawracające krwawienia z nosa, zaburzenia krzepnięcia lub inne stany, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia
  • Historia operacji nosa lub zatok
  • Unaczyniony polip, skrzywiona przegroda lub ciężka niedrożność dróg oddechowych podczas wizyty przesiewowej
  • Chirurgia wewnątrzgałkowa i zewnątrzgałkowa dowolnego oka w ciągu trzech miesięcy od wizyty przesiewowej lub chirurgia refrakcyjna w ciągu dwunastu miesięcy od wizyty przesiewowej
  • Rozrusznik serca, wszczepiony defibrylator lub inne aktywne wszczepione metalowe lub aktywne elektroniczne urządzenie wszczepione do głowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja TrueTear™ donosowa, a następnie pozanosowa
Urządzenie TrueTear™, aplikacja donosowa (testowa), przez około 3 minuty w dniu 0, a następnie urządzenie TrueTear™, aplikacja pozanosowa (kontrolna), przez około 3 minuty w dniu 14.
Urządzenie: Aplikacja TrueTear™
Donosowa i pozanosowa aplikacja urządzenia TrueTear™ przez około 3 minuty w dniu 0 i dniu 14.
Eksperymentalny: Aplikacja TrueTear™ pozanosowa, a następnie donosowa
Urządzenie TrueTear™, aplikacja pozanosowa (kontrolna), przez około 3 minuty w dniu 0, a następnie urządzenie TrueTear™, aplikacja donosowa (testowa), przez około 3 minuty w dniu 14.
Urządzenie: Aplikacja TrueTear™
Donosowa i pozanosowa aplikacja urządzenia TrueTear™ przez około 3 minuty w dniu 0 i dniu 14.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii bazowej (przed zastosowaniem) w wysokości menisku łez (TMH) przy otwieraniu oczu i przed mrugnięciem
Ramy czasowe: Przed aplikacją (dzień 0) do czasu (T) 0 (natychmiast), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 i 360 minut w dniu 0 po aplikacji
Wysokość menisku łzowego definiuje się jako średnią wysokość dolnego pryzmatu łzowego do krawędzi powieki oka, zmierzoną przez badacza za pomocą Tear scope Plus w połączeniu z biomikroskopem z lampą szczelinową Topcon SL-D7 i cyfrowym zapisem wideo o wysokiej rozdzielczości. Zgłoszono zmianę od wartości początkowej do czasu (T) T0 (natychmiast), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minut (min) po aplikacji. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej (przed aplikacją) wskazuje na poprawę.
Przed aplikacją (dzień 0) do czasu (T) 0 (natychmiast), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 i 360 minut w dniu 0 po aplikacji
Zmiana w stosunku do linii bazowej (przed aplikacją) grubości warstwy lipidów łzowych przy otwieraniu oczu i przed mrugnięciem
Ramy czasowe: Przed aplikacją (dzień 0) do czasu (T) 0 (natychmiast), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 i 360 minut w dniu 0 po aplikacji
Grubość warstwy lipidowej jest zdefiniowana jako średnia grubość warstwy lipidowej obliczona na podstawie grubości różnych wzorców ważona względnym pokryciem każdego wzoru zmierzonym przez badacza przy użyciu Tearscope Plus w połączeniu z biomikroskopem z lampą szczelinową Topcon SL-D7 i wysokiej -rozdzielczość cyfrowego nagrywania wideo. Zgłoszono zmianę od wartości początkowej do T0 (natychmiast), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minut po aplikacji. Ujemna zmiana w stosunku do stanu wyjściowego (przed aplikacją) wskazuje na poprawę.
Przed aplikacją (dzień 0) do czasu (T) 0 (natychmiast), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 i 360 minut w dniu 0 po aplikacji
Zmiana w stosunku do punktu początkowego (przed aplikacją) w nieinwazyjnym czasie przerwania filmu łzowego (NIBUT)
Ramy czasowe: Przed aplikacją (dzień 0) do czasu (T) 0 (natychmiast), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 i 360 minut w dniu 0 po aplikacji
Nieinwazyjny czas przerwania to czas w sekundach między otwarciem oka a pojawieniem się pierwszego widocznego pęknięcia w warstwie lipidowej przedrogówkowego filmu łzowego, mierzony przez badacza za pomocą Tearscope Plus w połączeniu z Topcon SL-D7 biomikroskop z lampą szczelinową i cyfrowe nagrywanie wideo o wysokiej rozdzielczości. Zgłoszono zmianę od wartości początkowej do T0 (natychmiast), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minut po aplikacji. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej (przed aplikacją) wskazuje na poprawę.
Przed aplikacją (dzień 0) do czasu (T) 0 (natychmiast), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 i 360 minut w dniu 0 po aplikacji
Zmiana w stosunku do okresu przedaplikacyjnego w indeksie ochronnym (PI)
Ramy czasowe: Przed aplikacją (dzień 0) do czasu (T) 0 (natychmiast), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 i 360 minut w dniu 0 po aplikacji
Protected Index (PI) odpowiada procentowi powierzchni rogówki, która nie jest wystawiona na działanie atmosfery (tj. całkowicie pokryte filmem łzowym) przez cały okres między mrugnięciami, zmierzony przez badacza za pomocą Tear scope Plus w połączeniu z biomikroskopem z lampą szczelinową Topcon SL-D7 i cyfrowym zapisem wideo o wysokiej rozdzielczości. Zgłoszono zmianę od wartości początkowej do T0 (natychmiast), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minut po aplikacji.
Przed aplikacją (dzień 0) do czasu (T) 0 (natychmiast), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 i 360 minut w dniu 0 po aplikacji
Zmiana w porównaniu z aplikacją przed aplikacją w obszarze odsłoniętym (EA)
Ramy czasowe: Przed aplikacją (dzień 0) do czasu (T) 0 (natychmiast), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 i 360 minut w dniu 0 po aplikacji
Obszar ekspozycji definiuje się jako procent obserwowanego obszaru, który nie jest pokryty filmem łzowym w momencie mrugnięcia, a zatem jest narażony na działanie atmosfery, zmierzony przez badacza za pomocą Tear Scope Plus w połączeniu z biomikroskopem z lampą szczelinową Topcon SL-D7 i wysokiej -rozdzielczość cyfrowego nagrywania wideo. Zgłoszono zmianę od wartości początkowej do T0 (natychmiast), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minut po aplikacji.
Przed aplikacją (dzień 0) do czasu (T) 0 (natychmiast), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 i 360 minut w dniu 0 po aplikacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Director, Allergan, plc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCUN-020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespoły suchego oka

Badania kliniczne na Aplikacja TrueTear™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj