Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GSK Biologicals malária-vakcina-jelöltjének (SB257049) hatékonysági, biztonságossági és immunogenitási tanulmánya, amely az ütemterveket frakcionált dózisokkal, korai 4-es dózissal és éves dózisokkal, 5-17 hónapos gyermekeknél értékeli.

2024. május 16. frissítette: GlaxoSmithKline

A GSK Biologicals malária-vakcina-jelöltjének (SB257049) hatékonysági, biztonságossági és immunogenitási vizsgálata, a töredékdózisokkal, korai 4-es és éves dózisokkal vagy anélkül, 5-17 hónapos gyermekeknél alkalmazott ütemtervek értékelése

A tanulmány az első oltáskor 5-17 hónapos gyermekek természetes expozíciós körülményei között a töredékes adagolási ütemterv koncepciójának bizonyítását kívánja megalapozni. A vizsgálat célja továbbá, hogy meghatározza a harmadik adagok közötti távolság szerepét egy töredékes adagolási ütemezésben, leírja a korábbi teljes negyedik dózis hatását a 14. hónapban, és leírja a többszöri részleges vagy teljes éves dózisok hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi tanulmány a természetes expozíció körülményei között a frakcionált adagolási ütemtervhez kívánja létrehozni a koncepció bizonyítékát (POC). A vizsgálatot az első oltáskor 5-17 hónapos gyermekeken fogják elvégezni, akik közepesen vagy magasan terjedő maláriafertőzött területeken élnek, összhangban az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által az RTS,S/AS01E végrehajtására javasolt korcsoporttal. vakcina. E tanulmány eredményei kritikusak lesznek az olyan vakcinaalapú stratégiák kidolgozásának jövőbeli lehetőségeiről, amelyek más beavatkozásokkal kombinálva hozzájárulhatnak a malária felszámolásának menetrendjéhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1500

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ghána
      • Kumasi, Ghána
        • GSK Investigational Site
  • Kenya
      • Kisumu, Kenya, 40100
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyok szülője(i)/LAR(i), akik a vizsgáló véleménye szerint meg tudnak felelni a protokoll követelményeinek (pl. visszatérés az utóellenőrzésre).
  • Aláírt vagy hüvelykujjlenyomattal nyomtatott és tanúvallomásból tájékozott beleegyezés, amelyet a vizsgálati alany szülőjétől/LAR-jaitól szereztek be, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást elvégeznének. Ha a szülő(k)/LAR(ok) írástudatlan(ok), a beleegyező nyilatkozatot független tanú ellenjegyzi.
  • Az első oltás időpontjában 5 és 17 hónapos kor közötti férfi vagy nőstény.
  • Egészséges alanyok a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján.
  • Korábban három dokumentált adag diftéria, tetanusz, pertussis, hepatitis B vakcinát (DTPHepB) és legalább három adag orális polio vakcinát kapott.

Kizárási kritériumok:

  • Gondozott gyermek.
  • Az adott indikációra nem engedélyezett gyógyszer vagy vakcina használata (a következő szabályozó hatóságok egyike által: Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság [FDA; USA] vagy az Európai Unió tagállama vagy a WHO [az előminősítés tekintetében]) a vizsgálati vakcináktól eltérő a vizsgálati vakcinák első adagja előtt 30 nappal kezdődő időszakban (-29. naptól 0. napig), vagy a vizsgálati időszak alatti tervezett használat során.
  • Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint az intramuszkuláris injekciót nem biztonságossá tenné.
  • Immunszuppresszánsok vagy más immunmoduláló gyógyszerek krónikus beadása (összesen több mint 14 napig) az első vakcina adagolása előtt hat hónappal kezdődő időszakban. A kortikoszteroidok esetében ez prednizont (0,5 mg/ttkg/nap (gyermekeknél) vagy ennek megfelelőt jelent. Inhalációs és helyi szteroidok megengedettek.
  • A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina tervezett beadása/beadása az egyes dózisok beadása előtt hét nappal kezdődő és a vakcina beadása után hét nappal végződő időszakban.
  • Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati vakcinának/terméknek (gyógyszerészeti terméknek vagy eszköznek) volt vagy lesz kitéve.
  • Bármilyen megerősített vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján (nem szükséges laboratóriumi vizsgálat).
  • A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány.
  • Bármilyen reakció vagy túlérzékenység az anamnézisben, amelyet a vakcinák bármely összetevője súlyosbíthat.
  • A védőoltás utáni anafilaxiás anamnézis.
  • A veszettség elleni oltással kapcsolatos bármely vagy dokumentált súlyos mellékhatás anamnézisében.
  • A veszettség elleni védőoltás ellenjavallata (A Rabipur ellenjavallt olyan személyeknél, akiknek a kórtörténetében súlyos túlérzékenység szerepel a vakcina bármely összetevőjével szemben. Vegye figyelembe, hogy a vakcina poligelint és csirkefehérje-maradékokat tartalmaz, valamint nyomokban neomicint, klórtetraciklint és amfotericin B-t is tartalmazhat.
  • Súlyos veleszületett rendellenességek.
  • Súlyos krónikus betegség.
  • Gyermekek, akiknek a kórtörténetében neurológiai rendellenesség vagy atipikus lázgörcs fordult elő (a lázas roham akkor atipikus, ha megfelel a következő kritériumok egyikének: nem társul lázzal; több mint 5 percig tart; fokális (nem generalizált); ezt követi átmeneti vagy tartós neurológiai roham rendellenesség; 6 hónaposnál fiatalabb gyermeknél fordul elő).
  • Akut betegség és/vagy láz a beiratkozáskor. A láz a ≥ 37,5°C/99,5°F hőmérsékletet jelenti szájon át, hónaljban vagy dobban, vagy ≥ 38,0°C/100,4°F rektális úton.

Enyhe betegségben (például enyhe hasmenésben, enyhe felső légúti fertőzésben) szenvedő, láz nélküli alanyokat a vizsgáló belátása szerint be lehet vonni.

  • Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina első adagja előtt három hónappal kezdődő időszakban, vagy a tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
  • Mérsékelt vagy súlyos alultápláltság a szűréskor, mint életkor szerinti súly vagy testmagasság szerinti súly Z-pontszám < -2.
  • Hemoglobin koncentráció < 8 g/dl szűréskor.
  • Azonos nemű ikrek (a téves azonosítás elkerülése érdekében).
  • Anyai halál.
  • Vizsgálati malária vakcina előzetes átvétele.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: R012-20 csoport
A résztvevők egy teljes adag RTS,S/AS01E-t kapnak a 0., 1., 2. és 20. hónapban.
Biológiai: RTS,S/AS01E (teljes adag)
A résztvevők RTS,S/AS01E intramuszkuláris injekciót kapnak (teljes adag: 0,5 ml).
Kísérleti: R012-14-mD csoport
A résztvevők egy teljes adag RTS,S/AS01E-t kapnak a 0., 1. és 2. hónapban, valamint éves teljes adagot a 14., 26. és 38. hónapban.
Biológiai: RTS,S/AS01E (teljes adag)
A résztvevők RTS,S/AS01E intramuszkuláris injekciót kapnak (teljes adag: 0,5 ml).
Kísérleti: Fx012-14-mFxD csoport
A résztvevők teljes adag RTS,S/AS01E-t kapnak a 0. és 1. hónapban, valamint RTS,S/AS01E 1/5. adagot a 2. hónapban, valamint éves töredék dózisokat a 14., 26. és 38. hónapban.
Biológiai: RTS,S/AS01E (teljes adag)
A résztvevők RTS,S/AS01E intramuszkuláris injekciót kapnak (teljes adag: 0,5 ml).
Biológiai: RTS,S/AS01E (1/5 adag)
A résztvevők RTS,S/AS01E intramuszkuláris injekciót kapnak (1/5 adag: 0,1 ml).
Kísérleti: Fx017-mFxD csoport
A résztvevők teljes adag RTS,S/AS01E-t kapnak a 0. és 1. hónapban, valamint RTS,S/AS01E 1/5. adagot a 7. hónapban, valamint éves töredék dózisokat a 20. és 32. hónapban.
Biológiai: RTS,S/AS01E (teljes adag)
A résztvevők RTS,S/AS01E intramuszkuláris injekciót kapnak (teljes adag: 0,5 ml).
Biológiai: RTS,S/AS01E (1/5 adag)
A résztvevők RTS,S/AS01E intramuszkuláris injekciót kapnak (1/5 adag: 0,1 ml).
Kísérleti: Ellenőrző csoport
A résztvevők veszettség elleni vakcinát kapnak a 0., 1. és 2. hónapban.
Biológiai: Veszettség elleni oltás
A résztvevők intramuszkulárisan veszettség elleni vakcinát kapnak (0,1 ml).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai malária előfordulása az elsődleges eset meghatározásának megfelelően
Időkeret: 2,5 hónaptól 14 hónapig
Az elsődleges esetmeghatározás a következő: Plasmodium (P.) falciparum aszexuális parazitémia több mint (>)5000 parazita/mikroliter (μl) és láz (a hónalj hőmérséklete [≥]37,5°C vagy egyenlő) a bemutatás időpontjában és olyan gyermeknél fordul elő, aki rosszul van, és egészségügyi intézménybe vitték kezelésre. Az előfordulási gyakoriságot az egyes csoportok személyévi arányában fejezzük ki (n/T), amely a kockázati időszakban jelentett események számát (n) jelenti, amelyet napokban számoltunk, és veszélyeztetett személyévekben (T) fejeztünk ki. Ennek a végpontnak az volt a célja, hogy bemutassa az Fx012-14-mFxD csoport felsőbbrendűségét az RTS,S/AS01E standard ütemtervéhez képest, három teljes dózissal (R012-20+R012-14 csoport) a vakcina hatékonysága tekintetében. Ezt az elemzést az R012-20+R012-14 csoportra (összevont csoport) jelentették, mivel a beavatkozási stratégia (1. dózis a 0. hónapban, 2. dózis az 1. hónapban, 3. dózis a 2. hónapban) mindkét R012-20 esetében ugyanaz volt. csoport és az R012-14 csoport 14. hónapig.
2,5 hónaptól 14 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai malária előfordulása, amely megfelel az Fx012-14-mFxD csoport elsődleges és másodlagos esetmeghatározásának, szemben az R012-20 csoporttal
Időkeret: 0. hónaptól 50. hónapig

Az elsődleges esetdefiníció a P. falciparum aszexuális parazitémia > 5000 μl és láz jelenléte (axilláris hőmérséklet ≥ 37,5°C) a bemutatáskor, és olyan gyermeknél jelentkezik, aki rosszul van, és egészségügyi intézménybe vitték kezelésre.

A másodlagos eset meghatározása a P. falciparum aszexuális parazitémia > 0 és láz jelenléte (axilláris hőmérséklet ≥ 37,5 °C) a megjelenés időpontjában vagy a láz a kórtörténetben a megjelenést követő 24 órán belül, és olyan gyermeknél fordul elő, aki rosszul van és kezelésre vitték egészségügyi intézménybe. A klinikai malária előfordulási gyakoriságát az elsődleges és másodlagos esetek meghatározásakor n/T-ben fejezzük ki, ami a kockázati időszak alatt jelentett n-t jelenti, amelyet napokban számoltunk és T-ben fejeztünk ki.
0. hónaptól 50. hónapig
A klinikai malária előfordulása, amely megfelel az Fx012-14-mFxD csoport elsődleges és másodlagos esetmeghatározásának, szemben az R012-14-mD csoporttal
Időkeret: 0. hónaptól 50. hónapig

Az elsődleges esetdefiníció a P. falciparum aszexuális parazitémia > 5000 μl és láz jelenléte (axilláris hőmérséklet ≥ 37,5°C) a bemutatáskor, és olyan gyermeknél jelentkezik, aki rosszul van, és egészségügyi intézménybe vitték kezelésre.

A másodlagos eset meghatározása a P. falciparum aszexuális parazitémia > 0 és láz jelenléte (axilláris hőmérséklet ≥ 37,5 °C) a megjelenés időpontjában vagy a láz a kórtörténetben a megjelenést követő 24 órán belül, és olyan gyermeknél fordul elő, aki rosszul van és kezelésre vitték egészségügyi intézménybe. A klinikai malária előfordulási gyakoriságát az elsődleges és másodlagos esetek meghatározásakor n/T-ben fejezzük ki, ami a kockázati időszak alatt jelentett n-t jelenti, amelyet napokban számoltunk és T-ben fejeztünk ki.
0. hónaptól 50. hónapig
A P. Falciparum fertőzések prevalenciája, amelyet pozitív vércsúszás határoz meg minden keresztmetszeti felmérésnél
Időkeret: Havonta a 0. hónaptól a 20. hónapig, majd ezt követően 3 havonta a vizsgálat végéig (50. hónap)
A P. falciparum fertőzések prevalenciája az egyes RTS,S/AS01E ütemtervben keresztmetszeti viziteken. A statisztikai elemzési tervben meghatározottak szerint a prevalencia időbeli grafikus megjelenítését elemezték ehhez az eredménymérőhöz, és csak a százalékos értékeket közölték a P. falciparum fertőzések prevalenciájának ábrázolására.
Havonta a 0. hónaptól a 20. hónapig, majd ezt követően 3 havonta a vizsgálat végéig (50. hónap)
A P. Falciparum fertőzések előfordulása pozitív vércsúszás alapján
Időkeret: 0-tól 14-ig

A P. falciparum fertőzések előfordulását n/T-ben fejezzük ki, ami a kockázati időszak alatt jelentett n-t jelenti, amelyet napokban számoltunk és T-ben fejeztünk ki.

A vakcina hatékonyságának (VE) értékelését a P. falciparum fertőzések első vagy csak incidens epizódjaival szemben a teljes vizsgálati időszak alatt (0. hónaptól 50. hónapig) pozitív vércseppek határozták meg a 21. hónap közötti időközi elemzést követően, mivel azt feltételezték, hogy majdnem minden gyerek legalább egyszer elkapta volna a maláriát.
0-tól 14-ig
Az anti-circumsporozoit (anti-CS) antitestek szeropozitív résztvevőinek száma
Időkeret: Az 1. adag előtt, egy hónappal a 2. adag után, egy hónappal a 3. adag előtt és egy hónappal a 4. adag előtt és egy hónappal azután, minden éves adag előtt és egy hónappal azután, valamint a vizsgálat végén (50. hónap)
Szeropozitív résztvevőnek minősül az a résztvevő, akinek az antitestkoncentrációja ≥ 0,5 ELISA egység milliliterenként (EU/mL).
Az 1. adag előtt, egy hónappal a 2. adag után, egy hónappal a 3. adag előtt és egy hónappal a 4. adag előtt és egy hónappal azután, minden éves adag előtt és egy hónappal azután, valamint a vizsgálat végén (50. hónap)
Hepatitis B (anti-HB) antitestek szempontjából szeropozitív résztvevők száma
Időkeret: Az 1. adag előtt, egy hónappal a 2. adag után, egy hónappal a 3. adag előtt és egy hónappal a 4. adag előtt és egy hónappal azután, minden éves adag előtt és egy hónappal azután, valamint a vizsgálat végén (50. hónap)
Szeropozitív résztvevőnek minősül az a résztvevő, akinek az antitestkoncentrációja ≥ 10 milli-nemzetközi egység milliliterenként (mIU/ml).
Az 1. adag előtt, egy hónappal a 2. adag után, egy hónappal a 3. adag előtt és egy hónappal a 4. adag előtt és egy hónappal azután, minden éves adag előtt és egy hónappal azután, valamint a vizsgálat végén (50. hónap)
Antitest-koncentrációk az anti-CS-hez
Időkeret: Az 1. adag előtt, egy hónappal a 2. adag után, egy hónappal a 3. adag előtt és egy hónappal a 4. adag előtt és egy hónappal azután, minden éves adag előtt és egy hónappal azután, valamint a vizsgálat végén (50. hónap)
Az antitest-koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációként (GMC) számítottuk ki, és EU/ml-ben fejeztük ki.
Az 1. adag előtt, egy hónappal a 2. adag után, egy hónappal a 3. adag előtt és egy hónappal a 4. adag előtt és egy hónappal azután, minden éves adag előtt és egy hónappal azután, valamint a vizsgálat végén (50. hónap)
Antitest-koncentrációk az anti-HB-hez
Időkeret: Az 1. adag előtt, egy hónappal a 2. adag után, egy hónappal a 3. adag előtt és egy hónappal a 4. adag előtt és egy hónappal azután, minden éves adag előtt és egy hónappal azután, valamint a vizsgálat végén (50. hónap)
Az antitest-koncentrációkat GMC-ként számítottuk ki, és mlU/ml-ben fejeztük ki.
Az 1. adag előtt, egy hónappal a 2. adag után, egy hónappal a 3. adag előtt és egy hónappal a 4. adag előtt és egy hónappal azután, minden éves adag előtt és egy hónappal azután, valamint a vizsgálat végén (50. hónap)
Bármilyen, végzetes vagy kapcsolódó súlyos nemkívánatos eseményben (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A 0. naptól az 50. hónapig
A vizsgált SAE-k közé tartozott minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely halállal végződött, életveszélyes volt, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását igényelte, vagy rokkantságot/rokkantságot eredményezett. Kapcsolódó SAE = Bármilyen olyan SAE, amely a vizsgálati vakcinával vagy a vizsgálatban való részvétellel vagy egy GSK egyidejű gyógyszerrel/vakcinával kapcsolatos, a vizsgáló értékelése szerint. Fatal SAE = Bármely SAE, amely halálhoz vezet.
A 0. naptól az 50. hónapig
Azon résztvevők száma, akiknél bármilyen nemkívánatos esemény (AE) és SAE-k következtek be, amelyek a további oltástól való elálláshoz vezetnek
Időkeret: A 0. naptól az 50. hónapig

A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen egy gyógyszer használatához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.

A SAE-k közé tartoznak az olyan egészségügyi események, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, vagy rokkantságot/rokkantságot eredményeznek.
A 0. naptól az 50. hónapig
Agyi maláriában és súlyos maláriában szenvedők száma
Időkeret: A 0. naptól az 50. hónapig

Az agyi malária meghatározása szerint súlyos P. falciparum malária kómával (Blantyre kóma pontszáma kevesebb, mint [<] 3); és ha malária rohamokkal: kóma, amely a roham után több mint 30 percig fennáll. Az agyi malária diagnosztizálása előtt ki kell zárni a kóma egyéb kezelhető okait (pl. hipoglikémia, bakteriális agyhártyagyulladás).

Súlyos maláriának nevezzük a mikroszkóppal és/vagy gyorsdiagnosztikai teszttel (RDT) kimutatott > 0 P. falciparum parazitémiát, és az alábbiak közül egyet vagy többet, amely azonosított alternatív ok hiányában fordul elő: tudatzavar, levertség, többszörös görcsök, acidózis , Hipoglikémia, Súlyos maláriás vérszegénység, Vesekárosodás, Sárgaság, Tüdőödéma, Jelentős vérzés: ideértve az orrból, az ínyből vagy a vénapunkció helyéből származó visszatérő vagy elhúzódó vérzést, vérömleny vagy melaena, Shock, Hyperparasitemia.
A 0. naptól az 50. hónapig
Potenciális immunmediált betegségben (pIMD) szenvedők száma
Időkeret: A 0. naptól az 50. hónapig
A lehetséges immunmediált betegségek (pIMD-k) az AE-k egy részhalmazát képezik, amelyek magukban foglalják az autoimmun betegségeket és más érdeklődésre számot tartó gyulladásos és/vagy neurológiai rendellenességeket, amelyek autoimmun etiológiájúak vagy nem.
A 0. naptól az 50. hónapig
Meningitisben szenvedők száma
Időkeret: A 0. naptól az 50. hónapig
Az agyhártyagyulladás egy különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos esemény (AESI). Az AESI úgy definiálható, mint egy AE, beleértve az autoimmun betegségeket és más közvetített gyulladásos rendellenességeket.
A 0. naptól az 50. hónapig
A rohamokban részt vevők száma
Időkeret: A 30 napos (0. naptól 29. napig) követési időszak alatt a vizsgálati vakcina bármely dózisa után
A roham egy különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos esemény (AESI). Az AESI úgy definiálható, mint egy AE, beleértve az autoimmun betegségeket és más közvetített gyulladásos rendellenességeket.
A 30 napos (0. naptól 29. napig) követési időszak alatt a vizsgálati vakcina bármely dózisa után
Generalizált görcsrohamokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 7 napos (0. naptól 6. napig) követési időszakban a vizsgálati vakcina bármely dózisa után
A generalizált görcsroham egy különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos esemény (AESI). Az AESI úgy definiálható, mint egy AE, beleértve az autoimmun betegségeket és más közvetített gyulladásos rendellenességeket.
A 7 napos (0. naptól 6. napig) követési időszakban a vizsgálati vakcina bármely dózisa után
Kéretlen AE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 30 napos (0. naptól 29. napig) követési időszakban a vizsgálati vakcina 1. 3. adagját és a 4., 5. és 6. adag után
A kéretlen mellékhatás a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely átmenetileg egy gyógyszer használatához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A 30 napos (0. naptól 29. napig) követési időszakban a vizsgálati vakcina 1. 3. adagját és a 4., 5. és 6. adag után
A 4. fokozatú hematológiai és biokémiai toxicitású résztvevők száma a 3. adag előtt
Időkeret: A 3. adag előtt (a 2. hónapban)
A értékelt paramétereket (alanin aminotranszferáz [ALT], kreatinin, hemoglobin, fehérvérsejtek [WBC], vérlemezkék) a DAIDS, 2004 (AIDS osztály) szerint összegeztük. 1. fokozat, enyhe; 2. fokozat, közepes; 3. fokozat, súlyos; 4. fokozat, életveszélyes vagy fogyatékos. Az adatok azokra a résztvevőkre vonatkoznak, akik 4. fokozatú toxicitást tapasztaltak. A 4. fokozatú hematológiai toxicitások közé tartozott az ALT: > 10,0 x ULN (a normál felső határa), kreatin: > 6,0 x ULN vagy dialízist igényel, WBC: < 1,0 x 103 mikroliterenként, vérlemezkék: < 25 x 103/μl és a vérzés klinikai tünetei , és hemoglobin: < 5,0 gramm/deciliter és a szívelégtelenség klinikai tünetei.
A 3. adag előtt (a 2. hónapban)
4. fokozatú hematológiai és biokémiai toxicitásban szenvedő résztvevők száma a 3. adag után 7 nappal
Időkeret: A 3. adag után 7 nappal
A mért paramétereket (ALT, kreatinin, hemoglobin, fehérvérsejtszám, vérlemezkék) a DAIDS, 2004 (AIDS osztály) szerint foglaltuk össze. 1. fokozat, enyhe; 2. fokozat, közepes; 3. fokozat, súlyos; 4. fokozat, életveszélyes vagy fogyatékos. Az adatok azokra a résztvevőkre vonatkoznak, akik 4. fokozatú toxicitást tapasztaltak. A 4. fokozatú hematológiai toxicitások közé tartozott az ALT: > 10,0 x ULN, kreatin: > 6,0 x ULN vagy dialízist igényel, WBC: < 1,0 x 103/mikroliter, vérlemezke: < 25 x 103/μl és a vérzés klinikai tünetei, valamint hemoglobin: < 5,0 gramm/deciliter és a szívelégtelenség klinikai tünetei.
A 3. adag után 7 nappal
4. fokozatú hematológiai és biokémiai toxicitásban szenvedő résztvevők száma a 3. adag után 30 nappal
Időkeret: A 3. adag után 30 nappal
A mért paramétereket (ALT, kreatinin, hemoglobin, fehérvérsejtszám, vérlemezkék) a DAIDS, 2004 (AIDS osztály) szerint foglaltuk össze. 1. fokozat, enyhe; 2. fokozat, közepes; 3. fokozat, súlyos; 4. fokozat, életveszélyes vagy fogyatékos. Az adatok azokra a résztvevőkre vonatkoznak, akik 4. fokozatú toxicitást tapasztaltak. A 4. fokozatú hematológiai toxicitások közé tartozott az ALT: > 10,0 × ULN, kreatin: > 6,0 × ULN vagy dialízist igényel, WBC: < 1,0 × 103/mikroliter, vérlemezke: < 25 × 103/μl és a vérzés klinikai tünetei, valamint hemoglobin: < 5,0 gramm/deciliter és a szívelégtelenség klinikai tünetei.
A 3. adag után 30 nappal
Bármilyen kért helyi tünetet észlelő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati vakcinázás 3., 4., 5. és 6. dózisát követő 4 napos (0. naptól 3. napig) követési időszak alatt
A kért helyi nemkívánatos események a következők: bőrpír, fájdalom és duzzanat. Bármely = a nemkívánatos esemény előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül. Bármilyen bőrpír és duzzanat = 0 milliméternél nagyobb felületi átmérővel jelentett nemkívánatos esemény.
A vizsgálati vakcinázás 3., 4., 5. és 6. dózisát követő 4 napos (0. naptól 3. napig) követési időszak alatt
Bármilyen kért általános tünetet észlelő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati vakcinázás 3., 4., 5. és 6. dózisát követő 4 napos (0. naptól 3. napig) követési időszak alatt
A kért általános nemkívánatos események a következők: álmosság, ingerlékenység/nyugtalanság és étvágytalanság. Bármely = a nemkívánatos esemény előfordulása, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy a vizsgálati vakcinázással való kapcsolattól.
A vizsgálati vakcinázás 3., 4., 5. és 6. dózisát követő 4 napos (0. naptól 3. napig) követési időszak alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 204889
  • 2016-000290-20 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz az IPD a Clinical Study Data Request oldalon lesz elérhető.

IPD megosztási időkeret

Az IPD a vizsgálat elsődleges végpontjai, kulcsfontosságú másodlagos végpontjai és biztonságossági adatainak közzétételétől számított 6 hónapon belül elérhetővé válik.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Malária

Klinikai vizsgálatok a RTS,S/AS01E (teljes adag)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel