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Estudio de eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna candidata contra la malaria de GSK Biologicals (SB257049) Evaluación de esquemas con o sin dosis fraccionadas, dosis temprana 4 y dosis anuales, en niños de 5 a 17 meses de edad

16 de mayo de 2024 actualizado por: GlaxoSmithKline
El estudio pretende establecer una prueba de concepto para un programa de dosis fraccionadas en condiciones de exposición natural en niños de 5 a 17 meses de edad en el momento de la primera vacunación. El estudio también tiene como objetivo establecer el papel del espaciamiento de la tercera dosis en un programa de dosis fraccionada, describir el efecto de una cuarta dosis completa anterior en el mes 14 y describir el efecto de múltiples dosis fraccionarias o anuales completas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio actual tiene la intención de establecer una prueba de concepto (POC) para un programa de dosis fraccionada en condiciones de exposición natural. El estudio se llevará a cabo en niños de 5 a 17 meses de edad en el momento de la primera vacunación que vivan en áreas de transmisión de malaria media a alta, en línea con el grupo de edad recomendado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la implementación de la RTS,S/AS01E. vacuna. Los resultados de este estudio serán fundamentales para informar las posibilidades futuras para el desarrollo de estrategias basadas en vacunas que, en combinación con otras intervenciones, pueden contribuir a la agenda de eliminación de la malaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1500

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • GSK Investigational Site
  • Kenia
      • Kisumu, Kenia, 40100
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 meses a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los padres de los sujetos/LAR(s) que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo (p. ej., regresar para visitas de seguimiento).
  • Consentimiento informado firmado o con huella digital y presenciado obtenido de los padres/LAR(s) del sujeto antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio. Cuando los padres/LAR(s) sean analfabetos, el formulario de consentimiento será refrendado por un testigo independiente.
  • Un hombre o una mujer entre, inclusive, cinco y 17 meses de edad en el momento de la primera vacunación.
  • Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
  • Anteriormente recibió tres dosis documentadas de la vacuna contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B (DTPHepB) y al menos tres dosis de la vacuna oral contra la poliomielitis.

Criterio de exclusión:

  • Niño en cuidado.
  • Uso de un medicamento o vacuna que no está aprobado para esa indicación (por una de las siguientes autoridades reguladoras: Administración de Alimentos y Medicamentos [FDA; EE. UU.] o estado miembro de la Unión Europea o OMS [con respecto a la precalificación]) que no sean las vacunas del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la primera dosis de las vacunas del estudio (Día -29 al Día 0), o uso planificado durante el período del estudio.
  • Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, haría insegura la inyección intramuscular.
  • Administración crónica (definida como más de 14 días en total) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores durante el período que comienza seis meses antes de la primera dosis de la vacuna. Para los corticosteroides, esto significará prednisona (0,5 mg/kg/día (para sujetos pediátricos) o equivalente. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
  • Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio en el período que comienza siete días antes de cada dosis y finaliza siete días después de cada dosis de administración de la vacuna.
  • Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación (producto o dispositivo farmacéutico).
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio).
  • Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
  • Antecedentes de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de las vacunas.
  • Antecedentes de anafilaxia posvacunal.
  • Antecedentes de cualquier reacción adversa grave o documentada a la vacunación contra la rabia.
  • Contraindicación para la vacunación contra la rabia (Rabipur está contraindicado en sujetos con antecedentes de hipersensibilidad grave a cualquiera de los ingredientes de la vacuna. Tenga en cuenta que la vacuna contiene poligelina y residuos de proteínas de pollo, y puede contener trazas de neomicina, clortetraciclina y anfotericina B).
  • Defectos congénitos mayores.
  • Enfermedad crónica grave.
  • Niños con antecedentes de un trastorno neurológico o convulsión febril atípica (una convulsión febril es atípica si cumple uno de los siguientes criterios: no asociada con fiebre; dura > 5 minutos; focal (no generalizada); seguida de neurológica transitoria o persistente). anormalidad; ocurre en un niño < 6 meses de edad).
  • Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción. La fiebre se define como temperatura ≥ 37,5 °C/99,5 °F por vía oral, axilar o timpánica, o ≥ 38,0°C/100,4°F para vía rectal.

Los sujetos con una enfermedad menor (como diarrea leve, infección leve de las vías respiratorias superiores) sin fiebre pueden inscribirse a discreción del investigador.

  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado durante el período que comienza tres meses antes de la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
  • Desnutrición moderada o grave en el cribado definida como peso para la edad o peso para la talla Z-score < -2.
  • Concentración de hemoglobina < 8 g/dl en la selección.
  • Gemelos del mismo sexo (para evitar errores de identificación).
  • Muerte materna.
  • Recepción previa de una vacuna contra la malaria en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo R012-20
Los participantes recibirán una dosis completa de RTS,S/AS01E en el mes 0, mes 1, mes 2 y mes 20.
Biológico: RTS,S/AS01E (dosis completa)
Los participantes recibirán una inyección intramuscular de RTS,S/AS01E (dosis completa: 0,5 ml).
Experimental: R012-14-mD Grupo
Los participantes recibirán una dosis completa de RTS,S/AS01E en el mes 0, mes 1, mes 2 y dosis completas anuales en el mes 14, mes 26 y mes 38.
Biológico: RTS,S/AS01E (dosis completa)
Los participantes recibirán una inyección intramuscular de RTS,S/AS01E (dosis completa: 0,5 ml).
Experimental: Fx012-14-mFxD Grupo
Los participantes recibirán una dosis completa de RTS,S/AS01E en el mes 0 y el mes 1, y RTS,S/AS01E 1/5 de dosis en el mes 2 y dosis fraccionadas anuales en el mes 14, mes 26 y mes 38.
Biológico: RTS,S/AS01E (dosis completa)
Los participantes recibirán una inyección intramuscular de RTS,S/AS01E (dosis completa: 0,5 ml).
Biológico: RTS,S/AS01E (1/5 de dosis)
Los participantes recibirán una inyección intramuscular de RTS,S/AS01E (1/5 de dosis: 0,1 ml).
Experimental: Fx017-mFxD Grupo
Los participantes recibirán una dosis completa de RTS,S/AS01E en el mes 0 y el mes 1, y RTS,S/AS01E 1/5 de la dosis en el mes 7 y dosis fraccionadas anuales en el mes 20 y el mes 32.
Biológico: RTS,S/AS01E (dosis completa)
Los participantes recibirán una inyección intramuscular de RTS,S/AS01E (dosis completa: 0,5 ml).
Biológico: RTS,S/AS01E (1/5 de dosis)
Los participantes recibirán una inyección intramuscular de RTS,S/AS01E (1/5 de dosis: 0,1 ml).
Experimental: Grupo de control
Los participantes recibirán la vacuna contra la rabia en el mes 0, mes 1 y mes 2.
Biológico: Vacuna contra la rabia
Los participantes recibirán una inyección intramuscular de la vacuna contra la rabia (0,1 ml).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de malaria clínica que cumple con la definición de caso primario
Periodo de tiempo: Del mes 2,5 al mes 14
La definición de caso principal es: parasitemia asexual por Plasmodium (P.) falciparum mayor a (>)5000 parásitos/microlitros (μl) y presencia de fiebre (temperatura axilar mayor o igual a [≥]37,5°C) en el momento de la presentación. y que ocurre en un niño que no se encuentra bien y es llevado a un centro de atención médica para recibir tratamiento. La incidencia se expresa como una tasa de personas por año para cada grupo (n/T), que representa el número de eventos (n) informados durante el período de riesgo, que se contó en días y se expresó como personas por año en riesgo (T). El objetivo de este criterio de valoración fue demostrar la superioridad de un grupo Fx012-14-mFxD en comparación con un esquema estándar de RTS,S/AS01E con tres dosis completas (grupo R012-20+R012-14) en términos de eficacia de la vacuna. Este análisis se informó para el grupo R012-20+R012-14 (grupo combinado) porque la estrategia de intervención (primera dosis en el mes 0, segunda dosis en el mes 1, tercera dosis en el mes 2) fue la misma tanto para el grupo R012-20 grupo y el grupo R012-14 hasta el mes 14.
Del mes 2,5 al mes 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de malaria clínica que cumple con las definiciones de caso primario y secundario del grupo Fx012-14-mFxD versus el grupo R012-20
Periodo de tiempo: Del mes 0 al mes 50

La definición de caso principal es parasitemia asexual por P. falciparum > 5000 μl y presencia de fiebre (temperatura axilar ≥ 37,5°C) en el momento de la presentación y que ocurre en un niño que no se encuentra bien y es llevado a un centro de atención médica para recibir tratamiento.

La definición de caso secundario es parasitemia asexual por P. falciparum > 0 y presencia de fiebre (temperatura axilar ≥ 37,5 °C) en el momento de la presentación o antecedentes de fiebre dentro de las 24 horas posteriores a la presentación y que se presenta en un niño que no se encuentra bien y es llevado para recibir tratamiento. a un centro de salud. La incidencia de malaria clínica para la definición de caso primario y secundario se expresa como n/T, que representa la n reportada durante el período de riesgo, que se contó en días y se expresó como T.
Del mes 0 al mes 50
Incidencia de malaria clínica que cumple con las definiciones de caso primario y secundario del grupo Fx012-14-mFxD versus el grupo R012-14-mD
Periodo de tiempo: Del mes 0 al mes 50

La definición de caso principal es parasitemia asexual por P. falciparum > 5000 μl y presencia de fiebre (temperatura axilar ≥ 37,5°C) en el momento de la presentación y que ocurre en un niño que no se encuentra bien y es llevado a un centro de atención médica para recibir tratamiento.

La definición de caso secundario es parasitemia asexual por P. falciparum > 0 y presencia de fiebre (temperatura axilar ≥ 37,5 °C) en el momento de la presentación o antecedentes de fiebre dentro de las 24 horas posteriores a la presentación y que se presenta en un niño que no se encuentra bien y es llevado para recibir tratamiento. a un centro de salud. La incidencia de malaria clínica para la definición de caso primario y secundario se expresa como n/T, que representa la n reportada durante el período de riesgo, que se contó en días y se expresó como T.
Del mes 0 al mes 50
La prevalencia de infecciones por P. falciparum definida por portaobjetos de sangre positivos en cada encuesta transversal
Periodo de tiempo: Mensualmente desde el mes 0 hasta el mes 20 y posteriormente cada 3 meses hasta el final del estudio (mes 50)
Prevalencia de infecciones por P. falciparum de cada esquema RTS,S/AS01E en visitas transversales. Como se especifica en el plan de análisis estadístico, se analizó una presentación gráfica de la prevalencia a lo largo del tiempo para esta medida de resultado y solo se informaron los valores porcentuales para representar la prevalencia de las infecciones por P. falciparum.
Mensualmente desde el mes 0 hasta el mes 20 y posteriormente cada 3 meses hasta el final del estudio (mes 50)
Incidencia de infecciones por P. falciparum definida por portaobjetos de sangre positivos
Periodo de tiempo: Mes 0 al mes 14

La incidencia de infecciones por P. falciparum se expresa como n/T, lo que representa el n informado durante el período de riesgo, que se contó en días y se expresó como T.

La evaluación de la eficacia de la vacuna (EV) contra el primer o único episodio de infecciones incidentes por P. falciparum definidas por un frotis de sangre positivo durante todo el período del estudio (del mes 0 al mes 50) no se realizó después del análisis provisional del mes 21, ya que se asumió que casi todos los niños ya habrían contraído malaria al menos una vez.
Mes 0 al mes 14
Número de participantes seropositivos para anticuerpos anticircunsporozoitos (Anti-CS)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis 1, un mes después de la dosis 2, antes y un mes después de la dosis 3, antes y un mes después de la dosis 4, antes y un mes después de cada dosis anual y al final del estudio (mes 50)
Un participante seropositivo se define como un participante con concentraciones de anticuerpos ≥ 0,5 unidades ELISA por mililitro (UE/mL).
Antes de la dosis 1, un mes después de la dosis 2, antes y un mes después de la dosis 3, antes y un mes después de la dosis 4, antes y un mes después de cada dosis anual y al final del estudio (mes 50)
Número de participantes seropositivos para anticuerpos contra la hepatitis B (anti-HB)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis 1, un mes después de la dosis 2, antes y un mes después de la dosis 3, antes y un mes después de la dosis 4, antes y un mes después de cada dosis anual y al final del estudio (mes 50)
Un participante seropositivo se define como un participante con concentraciones de anticuerpos ≥ 10 miliunidades internacionales por mililitro (mUI/mL).
Antes de la dosis 1, un mes después de la dosis 2, antes y un mes después de la dosis 3, antes y un mes después de la dosis 4, antes y un mes después de cada dosis anual y al final del estudio (mes 50)
Concentraciones de anticuerpos para Anti-CS
Periodo de tiempo: Antes de la dosis 1, un mes después de la dosis 2, antes y un mes después de la dosis 3, antes y un mes después de la dosis 4, antes y un mes después de cada dosis anual y al final del estudio (mes 50)
Las concentraciones de anticuerpos se calcularon como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresaron como UE/ml.
Antes de la dosis 1, un mes después de la dosis 2, antes y un mes después de la dosis 3, antes y un mes después de la dosis 4, antes y un mes después de cada dosis anual y al final del estudio (mes 50)
Concentraciones de anticuerpos anti-HB
Periodo de tiempo: Antes de la dosis 1, un mes después de la dosis 2, antes y un mes después de la dosis 3, antes y un mes después de la dosis 4, antes y un mes después de cada dosis anual y al final del estudio (mes 50)
Las concentraciones de anticuerpos se calcularon como GMC y se expresaron como mlU/ml.
Antes de la dosis 1, un mes después de la dosis 2, antes y un mes después de la dosis 3, antes y un mes después de la dosis 4, antes y un mes después de cada dosis anual y al final del estudio (mes 50)
Número de participantes con eventos adversos (EAG) graves relacionados, mortales y relacionados
Periodo de tiempo: Del día 0 al mes 50
Los EAG evaluados incluyeron cualquier suceso médico adverso que resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización o resultó en discapacidad/incapacidad. EAG relacionados= Cualquier EAG relacionado con la vacuna en investigación o relacionado con la participación en el estudio o con un medicamento/vacuna concomitante de GSK según lo evaluado por el investigador. EAG fatales = Cualquier EAG que conduzca a la muerte.
Del día 0 al mes 50
Número de participantes con eventos adversos (EA) y EAG que llevaron a la retirada de la vacunación adicional
Periodo de tiempo: Del día 0 al mes 50

Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere o no relacionado con el medicamento.

Los EAG incluyen sucesos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o resultan en discapacidad/incapacidad.
Del día 0 al mes 50
Número de participantes con malaria cerebral y malaria grave
Periodo de tiempo: Del día 0 al mes 50

La malaria cerebral se define como malaria grave por P. falciparum con coma (puntuación de coma de Blantyre inferior a [<] 3); y si hay malaria con convulsiones: coma que persiste durante > 30 minutos después de la convulsión. Se deben excluir otras causas tratables de coma antes de diagnosticar malaria cerebral (p. ej. hipoglucemia, meningitis bacteriana).

La malaria grave se define como parasitemia por P. falciparum > 0 detectada mediante microscopía y/o prueba de diagnóstico rápido (PDR) y uno o más de los siguientes, que ocurren en ausencia de una causa alternativa identificada: alteración de la conciencia, postración, convulsiones múltiples, acidosis. , Hipoglucemia, Anemia palúdica grave, Insuficiencia renal, Ictericia, Edema pulmonar, Sangrado significativo: incluido sangrado recurrente o prolongado de la nariz, encías o sitios de punción venosa, hematemesis o melena, Shock, Hiperparasitemia.
Del día 0 al mes 50
Número de participantes con posibles enfermedades mediadas por el sistema inmunológico (pIMD)
Periodo de tiempo: Del día 0 al mes 50
Las posibles enfermedades inmunomediadas (pIMD) son un subconjunto de EA que incluyen enfermedades autoinmunes y otros trastornos inflamatorios y/o neurológicos de interés que pueden tener o no una etiología autoinmune.
Del día 0 al mes 50
Número de participantes con meningitis
Periodo de tiempo: Del día 0 al mes 50
La meningitis es un evento adverso de interés específico (AESI). Un AESI se define como un EA que incluye enfermedades autoinmunes y otros trastornos inflamatorios mediados.
Del día 0 al mes 50
Número de participantes con convulsiones
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 30 días (del día 0 al día 29) después de cualquier dosis de la vacuna del estudio
Las convulsiones son un evento adverso de interés específico (AESI). Un AESI se define como un EA que incluye enfermedades autoinmunes y otros trastornos inflamatorios mediados.
Durante el período de seguimiento de 30 días (del día 0 al día 29) después de cualquier dosis de la vacuna del estudio
Número de participantes con convulsiones generalizadas
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 7 días (del día 0 al día 6) después de cualquier dosis de la vacuna del estudio
La crisis convulsiva generalizada es un evento adverso de interés específico (AESI). Un AESI se define como un EA que incluye enfermedades autoinmunes y otros trastornos inflamatorios mediados.
Durante el período de seguimiento de 7 días (del día 0 al día 6) después de cualquier dosis de la vacuna del estudio
Número de participantes con EA no solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 30 días (del día 0 al día 29) después de las primeras 3 dosis y después de las dosis 4, 5 y 6 de la vacuna del estudio
Un EA no solicitado es cualquier suceso médico adverso en un participante de una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
Durante el período de seguimiento de 30 días (del día 0 al día 29) después de las primeras 3 dosis y después de las dosis 4, 5 y 6 de la vacuna del estudio
Número de participantes con hematología y toxicidades bioquímicas de grado 4 antes de la dosis 3
Periodo de tiempo: Antes de la dosis 3 (en el mes 2)
Los parámetros evaluados (alanina aminotransferasa [ALT], creatinina, hemoglobina, glóbulos blancos [WBC], plaquetas) se resumieron según DAIDS, 2004 (División de SIDA). Grado 1, leve; Grado 2, moderado; Grado 3, grave; Grado 4, potencialmente mortal o incapacitante. Se presentan datos de aquellos participantes que experimentaron toxicidades de Grado 4. Las toxicidades hematológicas de grado 4 incluyeron ALT: > 10,0 x LSN (límite superior de lo normal), creatina: > 6,0 x LSN o requiere diálisis, leucocitos: < 1,0 x 103 por microlitro, plaquetas: < 25 x 103/μl y signos clínicos de sangrado. y hemoglobina: < 5,0 gramos/decilitro y signos clínicos de insuficiencia cardíaca.
Antes de la dosis 3 (en el mes 2)
Número de participantes con hematología y toxicidades bioquímicas de grado 4 7 días después de la dosis 3
Periodo de tiempo: 7 días después de la dosis 3
Los parámetros evaluados (ALT, creatinina, hemoglobina, glóbulos blancos, plaquetas) se resumieron según DAIDS, 2004 (División de SIDA). Grado 1, leve; Grado 2, moderado; Grado 3, grave; Grado 4, potencialmente mortal o incapacitante. Se presentan datos de aquellos participantes que experimentaron toxicidades de Grado 4. Las toxicidades hematológicas de grado 4 incluyeron ALT: > 10,0 x LSN, creatina: > 6,0 x LSN o requiere diálisis, leucocitos: < 1,0 x 103 por microlitro, plaquetas: < 25 x 103/μl y signos clínicos de sangrado y hemoglobina: < 5,0. gramos/decilitro y signos clínicos de insuficiencia cardíaca.
7 días después de la dosis 3
Número de participantes con hematología y toxicidades bioquímicas de grado 4 30 días después de la dosis 3
Periodo de tiempo: A los 30 días después de la dosis 3
Los parámetros evaluados (ALT, creatinina, hemoglobina, glóbulos blancos, plaquetas) se resumieron según DAIDS, 2004 (División de SIDA). Grado 1, leve; Grado 2, moderado; Grado 3, grave; Grado 4, potencialmente mortal o incapacitante. Se presentan datos de aquellos participantes que experimentaron toxicidades de Grado 4. Las toxicidades hematológicas de grado 4 incluyeron ALT: > 10,0 x LSN, creatina: > 6,0 x LSN o requiere diálisis, leucocitos: < 1,0 x 103 por microlitro, plaquetas: < 25 x 103/μl y signos clínicos de sangrado y hemoglobina: < 5,0. gramos/decilitro y signos clínicos de insuficiencia cardíaca.
A los 30 días después de la dosis 3
Número de participantes con síntomas locales solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 4 días (del día 0 al día 3) después de la dosis 3, la dosis 4, la dosis 5 y la dosis 6 de la vacunación del estudio
Los AA locales solicitados evaluados son: enrojecimiento, dolor e hinchazón. Cualquiera = aparición del evento adverso independientemente del grado de intensidad. Cualquier enrojecimiento e hinchazón = evento adverso informado con un diámetro de superficie > 0 milímetros.
Durante el período de seguimiento de 4 días (del día 0 al día 3) después de la dosis 3, la dosis 4, la dosis 5 y la dosis 6 de la vacunación del estudio
Número de participantes con algún síntoma general solicitado
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 4 días (del día 0 al día 3) después de la dosis 3, la dosis 4, la dosis 5 y la dosis 6 de la vacunación del estudio
Los AA generales solicitados evaluados son: somnolencia, irritabilidad/inquietud y pérdida de apetito. Cualquiera = aparición del evento adverso independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación del estudio.
Durante el período de seguimiento de 4 días (del día 0 al día 3) después de la dosis 3, la dosis 4, la dosis 5 y la dosis 6 de la vacunación del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

4 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 204889
  • 2016-000290-20 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

La IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, los criterios de valoración secundarios clave y los datos de seguridad del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre RTS,S/AS01E (dosis completa)

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