Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности, безопасности и иммуногенности противомалярийной вакцины-кандидата GSK Biologicals (SB257049) с оценкой схем с дробными дозами или без них, ранней дозой 4 и ежегодной дозой у детей в возрасте 5–17 месяцев

16 мая 2024 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Целью исследования является подтверждение концепции дробного режима дозирования в условиях естественного облучения детей в возрасте 5–17 месяцев при первой вакцинации. Исследование также направлено на установление роли интервала между третьими дозами в режиме дробных доз, описание эффекта более ранней полной четвертой дозы на 14-м месяце и описание эффекта многократных дробных или полных годовых доз.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование направлено на подтверждение концепции (POC) режима дробных доз в условиях естественного облучения. Исследование будет проводиться у детей в возрасте 5-17 месяцев при первой вакцинации, проживающих в районах со средним и высоким уровнем передачи малярии, в соответствии с возрастной группой, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) для внедрения RTS,S/AS01E. вакцина. Результаты этого исследования будут иметь решающее значение для информирования о будущих возможностях разработки стратегий, основанных на вакцинах, которые в сочетании с другими вмешательствами могут внести вклад в программу ликвидации малярии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1500

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гана
      • Kumasi, Гана
        • GSK Investigational Site
  • Кения
      • Kisumu, Кения, 40100
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Родитель (родители)/LAR (лица) субъектов, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола (например, возвращаться для последующих посещений).
  • Подписанное или отпечатанное и засвидетельствованное информированное согласие, полученное от родителя (родителей)/LAR (лиц) субъекта до выполнения какой-либо конкретной процедуры исследования. Если родитель(и)/LAR(и) неграмотны, форма согласия будет подписана независимым свидетелем.
  • Мужчина или женщина в возрасте от 5 до 17 месяцев включительно на момент первой вакцинации.
  • Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
  • Ранее получил три задокументированные дозы вакцины против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В (DTPHepB) и не менее трех доз оральной вакцины против полиомиелита.

Критерий исключения:

  • Ребенок на попечении.
  • Использование препарата или вакцины, которые не одобрены для этого показания (одним из следующих регулирующих органов: Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов [FDA; США] или государством-членом Европейского Союза или ВОЗ [в отношении преквалификации]), кроме исследуемых вакцин в течение периода, начинающегося за 30 дней до первой дозы исследуемых вакцин (с 29-го дня до 0-го дня), или запланированного использования в течение периода исследования.
  • Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, делает внутримышечную инъекцию небезопасной.
  • Хроническое введение (в общей сложности более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение периода, начинающегося за шесть месяцев до введения первой дозы вакцины. Для кортикостероидов это означает преднизолон (0,5 мг/кг/день (для детей) или эквивалент. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
  • Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за семь дней до введения каждой дозы и заканчивающийся через семь дней после введения каждой дозы вакцины.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта (фармацевтического продукта или устройства).
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре (лабораторные исследования не требуются).
  • Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
  • В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
  • Анафилактический шок в анамнезе после вакцинации.
  • Наличие в анамнезе любой или задокументированной серьезной нежелательной реакции на вакцинацию против бешенства.
  • Противопоказание к вакцинации против бешенства (Рабипур противопоказан лицам с тяжелой гиперчувствительностью к любому из ингредиентов вакцины в анамнезе. Обратите внимание, что вакцина содержит полигелин и остатки куриных белков, а также может содержать следы неомицина, хлортетрациклина и амфотерицина В).
  • Основные врожденные дефекты.
  • Тяжелое хроническое заболевание.
  • Дети с неврологическим расстройством в анамнезе или атипичными фебрильными судорогами (фебрильные судороги считаются атипичными, если они соответствуют одному из следующих критериев: не связаны с лихорадкой; длятся > 5 минут; фокальные (не генерализованные); с последующими преходящими или стойкими неврологическими аномалии; встречается у детей младше 6 месяцев).
  • Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации. Лихорадка определяется как температура ≥ 37,5°C/99,5°F. для орального, подмышечного или барабанного пути или ≥ 38,0°C/100,4°F для ректального пути.

Субъекты с легким заболеванием (таким как легкая диарея, легкая инфекция верхних дыхательных путей) без лихорадки могут быть включены по усмотрению исследователя.

  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в период, начинающийся за три месяца до первой дозы исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.
  • Умеренная или тяжелая недостаточность питания при скрининге определяется как соотношение массы тела к возрасту или массы тела к росту Z-показателя < -2.
  • Концентрация гемоглобина < 8 г/дл при скрининге.
  • Однополые близнецы (во избежание ошибочной идентификации).
  • Материнская смерть.
  • Предварительное получение исследуемой вакцины против малярии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Р012-20
Участники получат полную дозу RTS,S/AS01E в 0-м, 1-м, 2-м и 20-м месяцах.
Биологический: RTS,S/AS01E (Полная доза)
Участники получат внутримышечные инъекции RTS,S/AS01E (полная доза: 0,5 мл).
Экспериментальный: Группа Р012-14-мД
Участники получат полную дозу RTS,S/AS01E в месяц 0, месяц 1, месяц 2 и ежегодные полные дозы в месяц 14, месяц 26 и месяц 38.
Биологический: RTS,S/AS01E (Полная доза)
Участники получат внутримышечные инъекции RTS,S/AS01E (полная доза: 0,5 мл).
Экспериментальный: Группа Fx012-14-mFxD
Участники получат полную дозу RTS,S/AS01E в месяц 0 и месяц 1, а также 1/5 дозу RTS,S/AS01E в месяц 2 и ежегодные дробные дозы в месяц 14, месяц 26 и месяц 38.
Биологический: RTS,S/AS01E (Полная доза)
Участники получат внутримышечные инъекции RTS,S/AS01E (полная доза: 0,5 мл).
Биологический: RTS,S/AS01E (1/5 дозы)
Участники получат внутримышечные инъекции RTS,S/AS01E (1/5 дозы: 0,1 мл).
Экспериментальный: Группа Fx017-mFxD
Участники получат полную дозу RTS,S/AS01E в месяц 0 и месяц 1, а также 1/5-ю дозу RTS,S/AS01E в месяц 7 и ежегодные дробные дозы в месяц 20 и месяц 32.
Биологический: RTS,S/AS01E (Полная доза)
Участники получат внутримышечные инъекции RTS,S/AS01E (полная доза: 0,5 мл).
Биологический: RTS,S/AS01E (1/5 дозы)
Участники получат внутримышечные инъекции RTS,S/AS01E (1/5 дозы: 0,1 мл).
Экспериментальный: Контрольная группа
Участники получат вакцину против бешенства в 0, 1 и 2 месяцах.
Биологический: Вакцина против бешенства
Участники получат внутримышечную инъекцию вакцины против бешенства (0,1 мл).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость клинической малярией, отвечающая определению первичного случая
Временное ограничение: С 2,5 по 14 месяц
Первичное определение случая: бесполая паразитемия Plasmodium (P.) falciparum, превышающая (>)5000 паразитов/микролитры (мкл) и наличие лихорадки (подмышечная температура выше или равна [≥]37,5°C) на момент обращения. и возникает у ребенка, который плохо себя чувствует и доставлен на лечение в медицинское учреждение. Заболеваемость выражается в количестве человеко-лет для каждой группы (n/T), что представляет собой количество событий (n), зарегистрированных за период риска, который рассчитывается в днях и выражается в человеко-летах группы риска (T). Целью этой конечной точки было продемонстрировать превосходство группы Fx012-14-mFxD по сравнению со стандартной схемой вакцинации RTS,S/AS01E с тремя полными дозами (группа R012-20+R012-14) с точки зрения эффективности вакцины. Этот анализ был представлен для группы R012-20+R012-14 (объединенная группа), поскольку интервенционная стратегия (1-я доза в месяц 0, 2-я доза в месяц 1, 3-я доза в месяц 2) была одинаковой для обеих групп R012-20. группа и группа R012-14 до 14 месяца.
С 2,5 по 14 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость клинической малярией, соответствующая определениям первичного и вторичного случая группы Fx012-14-mFxD по сравнению с группой R012-20
Временное ограничение: С 0 по 50 месяц

Первичным определением случая является бесполая паразитемия P. falciparum > 5000 мкл и наличие лихорадки (подмышечная температура ≥ 37,5°C) на момент обращения, возникающая у плохого ребенка, доставленного для лечения в медицинское учреждение.

Вторичное определение случая: бесполая паразитемия P. falciparum > 0 и наличие лихорадки (подмышечная температура ≥ 37,5°C) на момент обращения или лихорадка в анамнезе в течение 24 часов с момента обращения, возникшая у плохого ребенка, доставленного на лечение. в медицинское учреждение. Заболеваемость клинической малярией при определении первичного и вторичного случая выражается как n/T, что представляет собой n, зарегистрированное за период риска, который рассчитывается в днях и выражается как T.
С 0 по 50 месяц
Заболеваемость клинической малярией, отвечающая определениям первичного и вторичного случая группы Fx012-14-mFxD по сравнению с группой R012-14-mD
Временное ограничение: С 0 по 50 месяц

Первичным определением случая является бесполая паразитемия P. falciparum > 5000 мкл и наличие лихорадки (подмышечная температура ≥ 37,5°C) на момент обращения, возникающая у плохого ребенка, доставленного для лечения в медицинское учреждение.

Вторичное определение случая: бесполая паразитемия P. falciparum > 0 и наличие лихорадки (подмышечная температура ≥ 37,5°C) на момент обращения или лихорадка в анамнезе в течение 24 часов с момента обращения, возникшая у плохого ребенка, доставленного на лечение. в медицинское учреждение. Заболеваемость клинической малярией при определении первичного и вторичного случая выражается как n/T, что представляет собой n, зарегистрированное за период риска, который рассчитывается в днях и выражается как T.
С 0 по 50 месяц
Распространенность инфекций, вызванных P. falciparum, определяемая по положительному препарату крови при каждом перекрестном исследовании
Временное ограничение: Ежемесячно с 0 по 20 месяц и далее каждые 3 месяца до окончания исследования (50 месяц).
Распространенность инфекций, вызванных P. falciparum, в каждом графике RTS,S/AS01E при перекрестных посещениях. Как указано в плане статистического анализа, для этого показателя результата было проанализировано графическое представление распространенности с течением времени, и были представлены только процентные значения, отражающие распространенность инфекций, вызванных P. falciparum.
Ежемесячно с 0 по 20 месяц и далее каждые 3 месяца до окончания исследования (50 месяц).
Заболеваемость инфекциями P. falciparum, определяемая по положительному препарату крови
Временное ограничение: С 0 по 14 месяц

Заболеваемость инфекциями P. falciparum выражается как n/T, что представляет собой n, зарегистрированное за период риска, который рассчитывается в днях и выражается как T.

Оценка эффективности вакцины (ЭВ) против первых или только эпизодов случаев заражения P. falciparum, определяемых по положительным слайдам крови в течение всего периода исследования (от 0-го месяца до 50-го месяца), не проводилась после промежуточного анализа на 21-м месяце, поскольку предполагалось, что почти все дети уже хотя бы однажды заразились малярией.
С 0 по 14 месяц
Число серопозитивных участников по антителам к циркумспорозоитам (анти-CS)
Временное ограничение: До дозы 1, через месяц после дозы 2, до и через месяц после дозы 3, до и через месяц после дозы 4, до и через месяц после каждой ежегодной дозы и в конце исследования (50-й месяц)
Серопозитивный участник определяется как участник с концентрацией антител ≥ 0,5 единиц ELISA на миллилитр (ЕЭ/мл).
До дозы 1, через месяц после дозы 2, до и через месяц после дозы 3, до и через месяц после дозы 4, до и через месяц после каждой ежегодной дозы и в конце исследования (50-й месяц)
Количество серопозитивных участников по антителам против гепатита B (анти-HB)
Временное ограничение: До дозы 1, через месяц после дозы 2, до и через месяц после дозы 3, до и через месяц после дозы 4, до и через месяц после каждой ежегодной дозы и в конце исследования (50-й месяц)
Серопозитивный участник определяется как участник с концентрацией антител ≥ 10 миллимеждународных единиц на миллилитр (мМЕ/мл).
До дозы 1, через месяц после дозы 2, до и через месяц после дозы 3, до и через месяц после дозы 4, до и через месяц после каждой ежегодной дозы и в конце исследования (50-й месяц)
Концентрации антител для анти-CS
Временное ограничение: До дозы 1, через месяц после дозы 2, до и через месяц после дозы 3, до и через месяц после дозы 4, до и через месяц после каждой ежегодной дозы и в конце исследования (50-й месяц)
Концентрации антител рассчитывали как средние геометрические концентрации (GMC) и выражали в ЕС/мл.
До дозы 1, через месяц после дозы 2, до и через месяц после дозы 3, до и через месяц после дозы 4, до и через месяц после каждой ежегодной дозы и в конце исследования (50-й месяц)
Концентрации антител к анти-HB
Временное ограничение: До дозы 1, через месяц после дозы 2, до и через месяц после дозы 3, до и через месяц после дозы 4, до и через месяц после каждой ежегодной дозы и в конце исследования (50-й месяц)
Концентрации антител рассчитывали как GMC и выражали в млЕд/мл.
До дозы 1, через месяц после дозы 2, до и через месяц после дозы 3, до и через месяц после дозы 4, до и через месяц после каждой ежегодной дозы и в конце исследования (50-й месяц)
Количество участников с любыми, смертельными и связанными с ними серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От 0 дня до 50 месяца
Оцениваемые СНЯ включали любые неблагоприятные медицинские явления, которые приводили к смерти, были опасными для жизни, требовали госпитализации или продления госпитализации или приводили к инвалидности/недееспособности. Сопутствующие СНЯ = любые СНЯ, связанные с исследуемой вакциной или участием в исследовании, или с сопутствующим препаратом/вакциной GSK по оценке исследователя. Фатальные SAE = любые SAE, приводящие к смерти.
От 0 дня до 50 месяца
Количество участников с любыми нежелательными явлениями (НЯ) и СНЯ, приводящими к отказу от дальнейшей вакцинации
Временное ограничение: От 0 дня до 50 месяца

НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с этим лекарственным средством или нет.

К СНЯ относятся медицинские явления, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/недееспособности.
От 0 дня до 50 месяца
Количество участников с церебральной малярией и тяжелой малярией
Временное ограничение: От 0 дня до 50 месяца

Церебральная малярия определяется как тяжелая малярия, вызванная P. falciparum, с комой (оценка комы по Блантайру менее [<] 3); а при малярии с судорогами: кома сохраняется в течение > 30 минут после судорог. Перед диагностикой церебральной малярии следует исключить другие излечимые причины комы (например, гипогликемия, бактериальный менингит).

Тяжелая малярия определяется как паразитемия P. falciparum > 0, обнаруженная с помощью микроскопии и/или экспресс-диагностического теста (РДТ), и один или несколько из следующих симптомов, возникающих при отсутствии установленной альтернативной причины: нарушение сознания, прострация, множественные судороги, ацидоз. , Гипогликемия, Тяжелая малярийная анемия, Почечная недостаточность, Желтуха, Отек легких, Значительное кровотечение: включая рецидивирующие или продолжительные кровотечения из носа, десен или мест венепункции, кровавая рвота или мелена, Шок, Гиперпаразитемия.
От 0 дня до 50 месяца
Количество участников с потенциальными иммуноопосредованными заболеваниями (pIMD)
Временное ограничение: От 0 дня до 50 месяца
Потенциальные иммуноопосредованные заболевания (pIMD) представляют собой подгруппу НЯ, которые включают аутоиммунные заболевания и другие представляющие интерес воспалительные и/или неврологические расстройства, которые могут иметь или не иметь аутоиммунную этиологию.
От 0 дня до 50 месяца
Количество участников с менингитом
Временное ограничение: От 0 дня до 50 месяца
Менингит является нежелательным явлением, представляющим особый интерес (AESI). AESI определяется как НЯ, включая аутоиммунные заболевания и другие опосредованные воспалительные заболевания.
От 0 дня до 50 месяца
Количество участников с приступами
Временное ограничение: В течение 30-дневного периода наблюдения (от дня 0 до дня 29) после введения любой дозы исследуемой вакцины.
Припадок является нежелательным явлением, представляющим особый интерес (AESI). AESI определяется как НЯ, включая аутоиммунные заболевания и другие опосредованные воспалительные заболевания.
В течение 30-дневного периода наблюдения (от дня 0 до дня 29) после введения любой дозы исследуемой вакцины.
Количество участников с генерализованными судорожными припадками
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода наблюдения (от дня 0 до дня 6) после введения любой дозы исследуемой вакцины.
Генерализованные судорожные припадки являются нежелательным явлением, представляющим особый интерес (AESI). AESI определяется как НЯ, включая аутоиммунные заболевания и другие опосредованные воспалительные заболевания.
В течение 7-дневного периода наблюдения (от дня 0 до дня 6) после введения любой дозы исследуемой вакцины.
Количество участников с любыми нежелательными НЯ
Временное ограничение: В течение 30-дневного периода наблюдения (от дня 0 до дня 29) после первых трех доз и после введения доз 4, 5 и 6 исследуемой вакцины.
Нежелательным НЯ является любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с этим лекарственным средством или нет.
В течение 30-дневного периода наблюдения (от дня 0 до дня 29) после первых трех доз и после введения доз 4, 5 и 6 исследуемой вакцины.
Количество участников с гематологической и биохимической токсичностью 4 степени до дозы 3
Временное ограничение: До дозы 3 (на 2-м месяце)
Оцениваемые параметры (аланинаминотрансфераза [АЛТ], креатинин, гемоглобин, лейкоциты [лейкоциты], тромбоциты) суммировались по данным DAIDS, 2004 (Отдел СПИДа). 1 степень, легкая; 2 степень, умеренная; 3 степень, тяжелая; 4 степень, опасная для жизни или приводящая к инвалидности. Данные представлены для тех участников, у которых наблюдалась токсичность 4 степени. Гематологическая токсичность 4 степени включала АЛТ: > 10,0 x ВГН (верхняя граница нормы), креатин: > 6,0 x ВГН или требует диализа, лейкоциты: < 1,0 x 103 на микролитр, тромбоциты: < 25 x 103/мкл и клинические признаки кровотечения. и гемоглобин: < 5,0 грамм/децилитр и клинические признаки сердечной недостаточности.
До дозы 3 (на 2-м месяце)
Количество участников с гематологической и биохимической токсичностью 4 степени через 7 дней после дозы 3
Временное ограничение: Через 7 дней после дозы 3
Оцениваемые параметры (АЛТ, креатинин, гемоглобин, лейкоциты, тромбоциты) суммировались по данным DAIDS, 2004 (Отдел СПИДа). 1 степень, легкая; 2 степень, умеренная; 3 степень, тяжелая; 4 степень, опасная для жизни или приводящая к инвалидности. Данные представлены для тех участников, у которых наблюдалась токсичность 4 степени. Гематологическая токсичность 4 степени включала АЛТ: > 10,0 x ВГН, креатин: > 6,0 x ВГН или требует диализа, лейкоциты: < 1,0 x 103 на микролитр, тромбоциты: < 25 x 103/мкл и клинические признаки кровотечения, а также гемоглобин: < 5,0 грамм/децилитр и клинические признаки сердечной недостаточности.
Через 7 дней после дозы 3
Количество участников с гематологической и биохимической токсичностью 4 степени через 30 дней после дозы 3
Временное ограничение: Через 30 дней после дозы 3
Оцениваемые параметры (АЛТ, креатинин, гемоглобин, лейкоциты, тромбоциты) суммировались по данным DAIDS, 2004 (Отдел СПИДа). 1 степень, легкая; 2 степень, умеренная; 3 степень, тяжелая; 4 степень, опасная для жизни или приводящая к инвалидности. Данные представлены для тех участников, у которых наблюдалась токсичность 4 степени. Гематологическая токсичность 4 степени включала АЛТ: > 10,0 x ВГН, креатин: > 6,0 x ВГН или требует диализа, лейкоциты: < 1,0 x 103 на микролитр, тромбоциты: < 25 x 103/мкл и клинические признаки кровотечения, а также гемоглобин: < 5,0 грамм/децилитр и клинические признаки сердечной недостаточности.
Через 30 дней после дозы 3
Количество участников с любыми желаемыми местными симптомами
Временное ограничение: В течение 4-дневного периода наблюдения (от дня 0 до дня 3) после введения дозы 3, дозы 4, дозы 5 и дозы 6 исследуемой вакцинации.
Оцениваемыми местными НЯ являются: покраснение, боль и отек. Любой = возникновение нежелательного явления независимо от степени интенсивности. Любое покраснение и отек = нежелательное явление зарегистрировано при диаметре поверхности > 0 миллиметров.
В течение 4-дневного периода наблюдения (от дня 0 до дня 3) после введения дозы 3, дозы 4, дозы 5 и дозы 6 исследуемой вакцинации.
Количество участников с любыми требуемыми общими симптомами
Временное ограничение: В течение 4-дневного периода наблюдения (от дня 0 до дня 3) после введения дозы 3, дозы 4, дозы 5 и дозы 6 исследуемой вакцинации.
Оцениваемыми общими НЯ являются: сонливость, раздражительность/суетливость и потеря аппетита. Любой = возникновение нежелательного явления независимо от степени интенсивности или связи с исследуемой вакцинацией.
В течение 4-дневного периода наблюдения (от дня 0 до дня 3) после введения дозы 3, дозы 4, дозы 5 и дозы 6 исследуемой вакцинации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 204889
  • 2016-000290-20 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных по безопасности исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования RTS,S/AS01E (Полная доза)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться