Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności kandydującej szczepionki przeciw malarii firmy GSK Biologicals (SB257049) oceniające schematy z dawkami ułamkowymi lub bez, dawka wczesna 4 i dawki roczne u dzieci w wieku 5-17 miesięcy

18 października 2023 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności kandydującej szczepionki przeciw malarii firmy GSK Biologicals (SB257049) oceniające schematy z dawkami ułamkowymi lub bez, wczesna dawka 4 i dawki roczne u dzieci w wieku 5-17 miesięcy

Badanie ma na celu ustalenie słuszności schematu podawania dawki cząstkowej w warunkach naturalnego narażenia dzieci w wieku 5-17 miesięcy przy pierwszym szczepieniu. Badanie ma również na celu ustalenie roli odstępu pomiędzy trzecimi dawkami w schemacie dawkowania cząstkowego, opisanie wpływu wcześniejszej pełnej czwartej dawki w 14. miesiącu oraz opisanie wpływu wielokrotnych dawek cząstkowych lub pełnych dawek rocznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne badanie ma na celu ustalenie dowodu koncepcji (POC) dla schematu dawki cząstkowej w warunkach naturalnego narażenia. Badanie zostanie przeprowadzone na dzieciach w wieku 5-17 miesięcy w momencie pierwszego szczepienia, mieszkających na obszarach o średniej i wysokiej transmisji malarii, zgodnie z grupą wiekową zalecaną przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) do wdrożenia RTS,S/AS01E szczepionka. Wyniki tego badania będą miały kluczowe znaczenie dla przyszłych możliwości rozwoju strategii opartych na szczepionkach, które w połączeniu z innymi interwencjami mogą przyczynić się do programu eliminacji malarii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1500

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • GSK Investigational Site
  • Kenia
      • Kisumu, Kenia, 40100
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzic(e)/LAR(y) uczestników, którzy w opinii badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu (np. powrót na wizyty kontrolne).
  • Podpisana lub odcisk kciuka i świadoma zgoda uzyskana od rodzica (rodziców) / LAR uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania. Jeżeli rodzic(e)/LAR(y) są analfabetami, formularz zgody będzie kontrasygnowany przez niezależnego świadka.
  • Samiec lub samica w wieku od 5 do 17 miesięcy włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
  • Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
  • Wcześniej otrzymał trzy udokumentowane dawki szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (DTPHepB) i co najmniej trzy dawki doustnej szczepionki przeciw polio.

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko pod opieką.
  • Stosowanie leku lub szczepionki, które nie zostały zatwierdzone dla tego wskazania (przez jeden z następujących organów regulacyjnych: Food and Drug Administration [FDA; USA] lub państwo członkowskie Unii Europejskiej lub WHO [w odniesieniu do wstępnej kwalifikacji]) inne niż badane szczepionki w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanych szczepionek (od dnia -29 do dnia 0) lub planowanym zastosowaniem w okresie badania.
  • Dowolny stan chorobowy, który w ocenie badacza sprawia, że ​​wstrzyknięcie domięśniowe jest niebezpieczne.
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako łącznie ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w okresie rozpoczynającym się sześć miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon (0,5 mg/kg mc./dobę (dla pacjentów pediatrycznych) lub jego odpowiednik. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
  • Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się siedem dni przed podaniem każdej dawki i kończącym się siedem dni po podaniu każdej dawki szczepionki.
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w jakimkolwiek momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanej lub niebędącej przedmiotem badania szczepionki/produktu (produktu farmaceutycznego lub urządzenia).
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego (nie są wymagane badania laboratoryjne).
  • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
  • Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Historia anafilaksji poszczepiennej.
  • Historia jakiejkolwiek lub udokumentowanej poważnej niepożądanej reakcji na szczepienie przeciwko wściekliźnie.
  • Przeciwwskazanie do szczepienia przeciw wściekliźnie (Rabipur jest przeciwwskazany u osób z ciężką nadwrażliwością w wywiadzie na którykolwiek ze składników szczepionki. Należy zwrócić uwagę, że szczepionka zawiera poligelinę i pozostałości białek kurzych oraz może zawierać śladowe ilości neomycyny, chlorotetracykliny i amfoterycyny B).
  • Główne wady wrodzone.
  • Poważna przewlekła choroba.
  • Dzieci z zaburzeniami neurologicznymi w wywiadzie lub atypowymi drgawkami gorączkowymi (drgawki gorączkowe są nietypowe, jeśli spełniają jedno z następujących kryteriów: nie są związane z gorączką; trwają > 5 minut; ogniskowe (nieuogólnione); po których następuje przemijające lub trwałe nieprawidłowość; występuje u dziecka w wieku < 6 miesięcy).
  • Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji. Gorączkę definiuje się jako temperaturę ≥ 37,5°C/99,5°F w przypadku drogi doustnej, pachowej lub bębenkowej lub ≥ 38,0°C/100,4°F dla drogi doodbytniczej.

Pacjenci z łagodną chorobą (taką jak łagodna biegunka, łagodna infekcja górnych dróg oddechowych) bez gorączki mogą zostać włączeni według uznania badacza.

  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w okresie rozpoczynającym się trzy miesiące przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki lub planowanym podaniem w okresie badania.
  • Umiarkowane lub ciężkie niedożywienie podczas badania przesiewowego definiowane jako waga dla wieku lub waga dla wzrostu Z-score < -2.
  • Stężenie hemoglobiny < 8 g/dl w badaniu przesiewowym.
  • Bliźnięta tej samej płci (aby uniknąć błędnej identyfikacji).
  • Śmierć matki.
  • Wcześniejsze otrzymanie eksperymentalnej szczepionki przeciw malarii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa R012-20
Pacjenci otrzymają pełne dawki RTS,S/AS01E w miesiącu 0, miesiącu 1, miesiącu 2 i pełną dawkę w miesiącu 20.
Biologiczny: RTS,S/AS01E (pełna dawka)
Osobnicy otrzymają zastrzyk domięśniowy RTS,S/AS01E (pełna dawka: 0,5 ml).
Eksperymentalny: Grupa R012-14-mD
Pacjenci otrzymają pełną dawkę RTS,S/AS01E w miesiącu 0, miesiącu 1, miesiącu 2 i roczne pełne dawki w miesiącu 14, miesiącu 26, miesiącu 38.
Biologiczny: RTS,S/AS01E (pełna dawka)
Osobnicy otrzymają zastrzyk domięśniowy RTS,S/AS01E (pełna dawka: 0,5 ml).
Eksperymentalny: Grupa Fx012-14-mFxD
Pacjenci otrzymają pełną dawkę RTS,S/AS01E w miesiącu 0, miesiącu 1 i RTS,S/AS01E 1/5 dawki w miesiącu 2, miesiącu 14, miesiącu 26, miesiącu 38.
Biologiczny: RTS,S/AS01E (pełna dawka)
Osobnicy otrzymają zastrzyk domięśniowy RTS,S/AS01E (pełna dawka: 0,5 ml).
Biologiczny: RTS,S/AS01E (1/5 dawki)
Osobnicy otrzymają domięśniową iniekcję RTS,S/AS01E (1/5 dawki: 0,1 ml).
Eksperymentalny: Grupa Fx017-mFxD
Pacjenci otrzymają pełną dawkę RTS,S/AS01E w miesiącu 0, miesiącu 1 i RTS,S/AS01E 1/5 dawki w miesiącu 7, miesiącu 20, miesiącu 32.
Biologiczny: RTS,S/AS01E (pełna dawka)
Osobnicy otrzymają zastrzyk domięśniowy RTS,S/AS01E (pełna dawka: 0,5 ml).
Biologiczny: RTS,S/AS01E (1/5 dawki)
Osobnicy otrzymają domięśniową iniekcję RTS,S/AS01E (1/5 dawki: 0,1 ml).
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają szczepionkę przeciwko wściekliźnie w Miesiącu 0, Miesiącu 1, Miesiącu 2.
Biologiczny: Szczepionka przeciw wściekliźnie
Pacjenci otrzymają domięśniową iniekcję szczepionki przeciw wściekliźnie (0,1 ml).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie klinicznej malarii spełniającej definicję przypadku pierwotnego
Ramy czasowe: Od miesiąca 2,5 do miesiąca 14
Podstawową definicją przypadku będzie parazytemia bezpłciowa P. falciparum większa niż (>) 5000 pasożytów/mikrolitry (μl) i obecność gorączki (temperatura pod pachami większa lub równa [≥] 37,5 stopni Celsjusza [°C]) w czasie zachorowania i występujące u chorego dziecka przywiezionego na leczenie do placówki służby zdrowia.
Od miesiąca 2,5 do miesiąca 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie klinicznej malarii spełniającej definicję przypadku pierwotnego i wtórnego
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 50

Podstawową definicją przypadku będzie parazytemia bezpłciowa P. falciparum > 5000 pasożytów/μl oraz obecność gorączki (temperatura pod pachami ≥ 37,5°C) w momencie zgłoszenia i występująca u chorego dziecka przywiezionego na leczenie do placówki służby zdrowia.

Drugorzędną definicją przypadku będzie P. falciparum bezpłciowa parazytemia > 0 i obecność gorączki (temperatura pod pachami ≥ 37,5°C) w momencie zgłoszenia lub gorączka w wywiadzie w ciągu 24 godzin od zgłoszenia i występująca u chorego dziecka, które zostało przywiezione do leczenie do placówki służby zdrowia.
Od dnia 0 do miesiąca 50
Występowanie incydentów zakażeń P. falciparum
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 50
Skuteczność szczepionki przeciwko infekcjom P. falciparum zdefiniowana na podstawie dodatniego posiewu krwi.
Od dnia 0 do miesiąca 50
Częstość występowania infekcji P. falciparum określona przez pozytywny preparat krwi w każdym badaniu przekrojowym
Ramy czasowe: Co miesiąc od miesiąca 0-20, a następnie co trzy miesiące do końca badania (miesiąc 50)
Częstość występowania zakażeń P. falciparum w każdym schemacie RTS,S/AS01E podczas wizyt przekrojowych.
Co miesiąc od miesiąca 0-20, a następnie co trzy miesiące do końca badania (miesiąc 50)
Liczba pacjentów seropozytywnych pod kątem przeciwciał przeciwko circumsporoite (anty-CS) (w podkohorcie pierwszych 25 pacjentów włączonych do każdej grupy na ośrodek)
Ramy czasowe: Przed Dawką 1, miesiąc po Dawce 2 (tylko grupa Fx017-mFxD), przed i miesiąc po Dawce 3, przed i miesiąc po Dawce 4, przed i miesiąc po każdej rocznej dawce oraz na koniec badania (miesiąc 50. )
Osobę seropozytywną definiuje się jako osobę ze stężeniem przeciwciał ≥ 0,5 jednostek ELISA na mililitr (EU/ml).
Przed Dawką 1, miesiąc po Dawce 2 (tylko grupa Fx017-mFxD), przed i miesiąc po Dawce 3, przed i miesiąc po Dawce 4, przed i miesiąc po każdej rocznej dawce oraz na koniec badania (miesiąc 50. )
Liczba pacjentów seropozytywnych w kierunku przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (anty-HB) (w podkohorcie pierwszych 25 pacjentów włączonych do każdej grupy na ośrodek)
Ramy czasowe: Przed Dawką 1, miesiąc po Dawce 2 (tylko grupa Fx017-mFxD), przed i miesiąc po Dawce 3, przed i miesiąc po Dawce 4, przed i miesiąc po każdej dawce rocznej oraz na koniec badania (miesiąc 50. )
Osobę seropozytywną definiuje się jako osobę ze stężeniem przeciwciał ≥ 10 milimiędzynarodowych jednostek na mililitr (mIU/ml).
Przed Dawką 1, miesiąc po Dawce 2 (tylko grupa Fx017-mFxD), przed i miesiąc po Dawce 3, przed i miesiąc po Dawce 4, przed i miesiąc po każdej dawce rocznej oraz na koniec badania (miesiąc 50. )
Stężenia przeciwciał anty-CS (w podkohorcie pierwszych 25 pacjentów włączonych do każdej grupy na ośrodek)
Ramy czasowe: Przed Dawką 1, miesiąc po Dawce 2 (tylko grupa Fx017-mFxD), przed i miesiąc po Dawce 3, przed i miesiąc po Dawce 4, przed i miesiąc po każdej rocznej dawce oraz na koniec badania (miesiąc 50. )
Stężenia wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC).
Przed Dawką 1, miesiąc po Dawce 2 (tylko grupa Fx017-mFxD), przed i miesiąc po Dawce 3, przed i miesiąc po Dawce 4, przed i miesiąc po każdej rocznej dawce oraz na koniec badania (miesiąc 50. )
Stężenia przeciwciał dla anty-HB (w podkohorcie pierwszych 25 pacjentów włączonych do każdej grupy na ośrodek)
Ramy czasowe: Przed Dawką 1, miesiąc po Dawce 2 (tylko grupa Fx017-mFxD), przed i miesiąc po Dawce 3, przed i miesiąc po Dawce 4, przed i miesiąc po każdej dawce rocznej oraz na koniec badania (miesiąc 50. ).
Stężenia wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC).
Przed Dawką 1, miesiąc po Dawce 2 (tylko grupa Fx017-mFxD), przed i miesiąc po Dawce 3, przed i miesiąc po Dawce 4, przed i miesiąc po każdej dawce rocznej oraz na koniec badania (miesiąc 50. ).
Liczba pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek, śmiertelne i powiązane poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 50
SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Od dnia 0 do miesiąca 50
Liczba osób, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) prowadzące do wycofania się z dalszego szczepienia
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 50

Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.

SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Od dnia 0 do miesiąca 50
Liczba osób z ciężką malarią i malarią mózgową
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 50

Malarię mózgową definiuje się jako ciężką malarię wywołaną przez P. falciparum ze śpiączką (wynik w skali Blantyre'a w zakresie śpiączki mniejszy niż [<] 3); aw przypadku malarii z napadem: śpiączka utrzymująca się > 30 min po napadzie. Przed rozpoznaniem malarii mózgowej należy wykluczyć inne możliwe do leczenia przyczyny śpiączki (np. hipoglikemia, bakteryjne zapalenie opon mózgowych).

Ciężką malarię definiuje się jako parazytemię P. falciparum > 0 wykrytą pod mikroskopem i/lub szybkim testem diagnostycznym (RDT) oraz co najmniej jeden z następujących objawów, występujący przy braku zidentyfikowanej alternatywnej przyczyny: upośledzenie świadomości, prostracja, liczne konwulsje, kwasica , Hipoglikemia, Ciężka niedokrwistość malaryczna, Zaburzenia czynności nerek, Żółtaczka, Obrzęk płuc, Znaczne krwawienia: w tym nawracające lub przedłużające się krwawienia z nosa, dziąseł lub miejsc nakłucia żyły, krwawe wymioty lub smoliste stolce, Wstrząs, Hiperpasożytemia.
Od dnia 0 do miesiąca 50
Liczba pacjentów z potencjalnymi chorobami o podłożu immunologicznym (pIMD)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 50
Potencjalne choroby o podłożu immunologicznym (pIMD) stanowią podgrupę AE, która obejmuje choroby autoimmunologiczne i inne interesujące nas zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne, które mogą mieć etiologię autoimmunologiczną lub nie.
Od dnia 0 do miesiąca 50
Liczba osób z zapaleniem opon mózgowych
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 50
Liczba osób z zapaleniem opon mózgowych na grupę badaną.
Od dnia 0 do miesiąca 50
Liczba osób z napadami
Ramy czasowe: Podczas 30-dniowego okresu obserwacji (dni 0-29) po każdej dawce badanej szczepionki
Liczba osób z napadami na grupę badaną.
Podczas 30-dniowego okresu obserwacji (dni 0-29) po każdej dawce badanej szczepionki
Liczba osób z uogólnionymi napadami drgawkowymi
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu obserwacji po każdej dawce badanej szczepionki
Liczba osób z uogólnionymi napadami drgawkowymi na badaną grupę.
Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu obserwacji po każdej dawce badanej szczepionki
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Podczas 30-dniowego okresu obserwacji (dni 0-29) po każdej dawce badanej szczepionki
Niezamówione zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
Podczas 30-dniowego okresu obserwacji (dni 0-29) po każdej dawce badanej szczepionki
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi (w podkohorcie pierwszych 25 pacjentów włączonych do każdej grupy na ośrodek)
Ramy czasowe: Przed Dawką 3, siedem dni po Dawce 3 i 30 dni po Dawce 3
Oceniane parametry (aminotransferaza alaninowa [ALT], kreatynina, hemoglobina, krwinki białe [WBC], płytki krwi) zostaną podsumowane według skali stopni toksyczności i według grup.
Przed Dawką 3, siedem dni po Dawce 3 i 30 dni po Dawce 3
Liczba pacjentów z jakimikolwiek oczekiwanymi objawami miejscowymi (w podkohorcie reaktogenności pierwszych 25 pacjentów zapisanych na ośrodek)
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu obserwacji po każdym szczepieniu
Oczekiwanymi objawami miejscowymi będą ból, zaczerwienienie i obrzęk.
Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu obserwacji po każdym szczepieniu
Liczba pacjentów z jakimikolwiek oczekiwanymi objawami ogólnymi (w podkohorcie reaktogenności pierwszych 25 pacjentów zapisanych na ośrodek)
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu obserwacji po każdym szczepieniu
Oczekiwanymi ogólnymi objawami ocenianymi będą senność, gorączka, drażliwość/niespokojność i utrata apetytu.
Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu obserwacji po każdym szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 204889
  • 2016-000290-20 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na RTS,S/AS01E (pełna dawka)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj