Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności kandydującej szczepionki przeciw malarii firmy GSK Biologicals (SB257049) oceniające schematy z dawkami ułamkowymi lub bez, dawka wczesna 4 i dawki roczne u dzieci w wieku 5-17 miesięcy

16 maja 2024 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności kandydującej szczepionki przeciw malarii firmy GSK Biologicals (SB257049) oceniające schematy z dawkami ułamkowymi lub bez, wczesna dawka 4 i dawki roczne u dzieci w wieku 5-17 miesięcy

Badanie ma na celu ustalenie słuszności schematu podawania dawki cząstkowej w warunkach naturalnego narażenia dzieci w wieku 5-17 miesięcy przy pierwszym szczepieniu. Badanie ma również na celu ustalenie roli odstępu pomiędzy trzecimi dawkami w schemacie dawkowania cząstkowego, opisanie wpływu wcześniejszej pełnej czwartej dawki w 14. miesiącu oraz opisanie wpływu wielokrotnych dawek cząstkowych lub pełnych dawek rocznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne badanie ma na celu ustalenie dowodu koncepcji (POC) dla schematu dawki cząstkowej w warunkach naturalnego narażenia. Badanie zostanie przeprowadzone na dzieciach w wieku 5-17 miesięcy w momencie pierwszego szczepienia, mieszkających na obszarach o średniej i wysokiej transmisji malarii, zgodnie z grupą wiekową zalecaną przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) do wdrożenia RTS,S/AS01E szczepionka. Wyniki tego badania będą miały kluczowe znaczenie dla przyszłych możliwości rozwoju strategii opartych na szczepionkach, które w połączeniu z innymi interwencjami mogą przyczynić się do programu eliminacji malarii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1500

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • GSK Investigational Site
  • Kenia
      • Kisumu, Kenia, 40100
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzic(e)/LAR(y) uczestników, którzy w opinii badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu (np. powrót na wizyty kontrolne).
  • Podpisana lub odcisk kciuka i świadoma zgoda uzyskana od rodzica (rodziców) / LAR uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania. Jeżeli rodzic(e)/LAR(y) są analfabetami, formularz zgody będzie kontrasygnowany przez niezależnego świadka.
  • Samiec lub samica w wieku od 5 do 17 miesięcy włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
  • Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
  • Wcześniej otrzymał trzy udokumentowane dawki szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (DTPHepB) i co najmniej trzy dawki doustnej szczepionki przeciw polio.

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko pod opieką.
  • Stosowanie leku lub szczepionki, które nie zostały zatwierdzone dla tego wskazania (przez jeden z następujących organów regulacyjnych: Food and Drug Administration [FDA; USA] lub państwo członkowskie Unii Europejskiej lub WHO [w odniesieniu do wstępnej kwalifikacji]) inne niż badane szczepionki w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanych szczepionek (od dnia -29 do dnia 0) lub planowanym zastosowaniem w okresie badania.
  • Dowolny stan chorobowy, który w ocenie badacza sprawia, że ​​wstrzyknięcie domięśniowe jest niebezpieczne.
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako łącznie ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w okresie rozpoczynającym się sześć miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon (0,5 mg/kg mc./dobę (dla pacjentów pediatrycznych) lub jego odpowiednik. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
  • Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się siedem dni przed podaniem każdej dawki i kończącym się siedem dni po podaniu każdej dawki szczepionki.
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w jakimkolwiek momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanej lub niebędącej przedmiotem badania szczepionki/produktu (produktu farmaceutycznego lub urządzenia).
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego (nie są wymagane badania laboratoryjne).
  • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
  • Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Historia anafilaksji poszczepiennej.
  • Historia jakiejkolwiek lub udokumentowanej poważnej niepożądanej reakcji na szczepienie przeciwko wściekliźnie.
  • Przeciwwskazanie do szczepienia przeciw wściekliźnie (Rabipur jest przeciwwskazany u osób z ciężką nadwrażliwością w wywiadzie na którykolwiek ze składników szczepionki. Należy zwrócić uwagę, że szczepionka zawiera poligelinę i pozostałości białek kurzych oraz może zawierać śladowe ilości neomycyny, chlorotetracykliny i amfoterycyny B).
  • Główne wady wrodzone.
  • Poważna przewlekła choroba.
  • Dzieci z zaburzeniami neurologicznymi w wywiadzie lub atypowymi drgawkami gorączkowymi (drgawki gorączkowe są nietypowe, jeśli spełniają jedno z następujących kryteriów: nie są związane z gorączką; trwają > 5 minut; ogniskowe (nieuogólnione); po których następuje przemijające lub trwałe nieprawidłowość; występuje u dziecka w wieku < 6 miesięcy).
  • Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji. Gorączkę definiuje się jako temperaturę ≥ 37,5°C/99,5°F w przypadku drogi doustnej, pachowej lub bębenkowej lub ≥ 38,0°C/100,4°F dla drogi doodbytniczej.

Pacjenci z łagodną chorobą (taką jak łagodna biegunka, łagodna infekcja górnych dróg oddechowych) bez gorączki mogą zostać włączeni według uznania badacza.

  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w okresie rozpoczynającym się trzy miesiące przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki lub planowanym podaniem w okresie badania.
  • Umiarkowane lub ciężkie niedożywienie podczas badania przesiewowego definiowane jako waga dla wieku lub waga dla wzrostu Z-score < -2.
  • Stężenie hemoglobiny < 8 g/dl w badaniu przesiewowym.
  • Bliźnięta tej samej płci (aby uniknąć błędnej identyfikacji).
  • Śmierć matki.
  • Wcześniejsze otrzymanie eksperymentalnej szczepionki przeciw malarii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa R012-20
Uczestnicy otrzymają pełną dawkę RTS,S/AS01E w miesiącu 0, miesiącu 1, miesiącu 2 i miesiącu 20.
Biologiczny: RTS,S/AS01E (pełna dawka)
Uczestnicy otrzymają domięśniowy zastrzyk RTS,S/AS01E (pełna dawka: 0,5 ml).
Eksperymentalny: Grupa R012-14-mD
Uczestnicy otrzymają pełną dawkę RTS, S/AS01E w miesiącu 0, miesiącu 1, miesiącu 2 oraz pełne dawki roczne w miesiącach 14, 26 i 38 miesiącu.
Biologiczny: RTS,S/AS01E (pełna dawka)
Uczestnicy otrzymają domięśniowy zastrzyk RTS,S/AS01E (pełna dawka: 0,5 ml).
Eksperymentalny: Grupa Fx012-14-mFxD
Uczestnicy otrzymają pełną dawkę RTS,S/AS01E w miesiącu 0 i miesiącu 1 oraz dawkę RTS,S/AS01E 1/5 w miesiącu 2 oraz roczne dawki ułamkowe w miesiącach 14, 26 i 38.
Biologiczny: RTS,S/AS01E (pełna dawka)
Uczestnicy otrzymają domięśniowy zastrzyk RTS,S/AS01E (pełna dawka: 0,5 ml).
Biologiczny: RTS,S/AS01E (1/5 dawki)
Uczestnicy otrzymają domięśniowy zastrzyk RTS,S/AS01E (1/5 dawki: 0,1 ml).
Eksperymentalny: Grupa Fx017-mFxD
Uczestnicy otrzymają pełną dawkę RTS,S/AS01E w miesiącu 0 i miesiącu 1 oraz dawkę RTS,S/AS01E 1/5 w miesiącu 7 oraz roczne dawki ułamkowe w miesiącach 20 i 32.
Biologiczny: RTS,S/AS01E (pełna dawka)
Uczestnicy otrzymają domięśniowy zastrzyk RTS,S/AS01E (pełna dawka: 0,5 ml).
Biologiczny: RTS,S/AS01E (1/5 dawki)
Uczestnicy otrzymają domięśniowy zastrzyk RTS,S/AS01E (1/5 dawki: 0,1 ml).
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymają szczepionkę przeciwko wściekliźnie w miesiącu 0, miesiącu 1 i miesiącu 2.
Biologiczny: Szczepionka przeciw wściekliźnie
Uczestnicy otrzymają domięśniowy zastrzyk szczepionki przeciwko wściekliźnie (0,1 ml).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania malarii klinicznej odpowiadająca definicji przypadku pierwotnego
Ramy czasowe: Od miesiąca 2,5 do miesiąca 14
Podstawowa definicja przypadku to: Plasmodium (P.) falciparum bezpłciowa parazytemia większa niż (>) 5000 pasożytów/mikrolitry (μl) i obecność gorączki (temperatura pod pachą większa lub równa [≥]37,5°C) w momencie zgłoszenia oraz występujące u dziecka, które jest chore i przywiezione na leczenie do placówki opieki zdrowotnej. Częstość występowania wyraża się jako współczynnik osobolat dla każdej grupy (n/T), reprezentujący liczbę zdarzeń (n) zgłoszonych w okresie ryzyka, liczonym w dniach i wyrażonym jako osobolata ryzyka (T). Celem tego punktu końcowego było wykazanie wyższości grupy Fx012-14-mFxD w porównaniu ze standardowym schematem RTS,S/AS01E z trzema pełnymi dawkami (grupa R012-20+R012-14) pod względem skuteczności szczepionki. Analizę tę przeprowadzono dla grupy R012-20+R012-14 (grupa zbiorcza), ponieważ strategia interwencyjna (1. dawka w miesiącu 0, 2. dawka w 1. miesiącu, 3. dawka w 2. miesiącu) była taka sama dla obu leków R012-20 grupie i grupie R012-14 do 14 miesiąca.
Od miesiąca 2,5 do miesiąca 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania malarii klinicznej odpowiada definicjom przypadku pierwotnego i wtórnego grupy Fx012-14-mFxD w porównaniu z grupą R012-20
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do miesiąca 50

Podstawową definicją przypadku jest parazytemia bezpłciowa P. falciparum > 5000 μl i obecność gorączki (temperatura pod pachą ≥ 37,5°C) w momencie zgłoszenia i występująca u dziecka, które jest chore i przywiezione na leczenie do placówki opieki zdrowotnej.

Definicja przypadku wtórnego to parazytemia bezpłciowa P. falciparum > 0 i obecność gorączki (temperatura pod pachą ≥ 37,5°C) w momencie wystąpienia choroby lub gorączka występująca w ciągu 24 godzin od zgłoszenia i występująca u dziecka chorego i przywiezionego na leczenie do placówki służby zdrowia. Częstość występowania malarii klinicznej w definicji przypadku pierwotnego i wtórnego wyraża się jako n/T, co odpowiada n zgłoszonemu w okresie ryzyka, liczonym w dniach i wyrażonym jako T.
Od miesiąca 0 do miesiąca 50
Częstość występowania malarii klinicznej odpowiada definicjom przypadku pierwotnego i wtórnego grupy Fx012-14-mFxD w porównaniu z grupą R012-14-mD
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do miesiąca 50

Podstawową definicją przypadku jest parazytemia bezpłciowa P. falciparum > 5000 μl i obecność gorączki (temperatura pod pachą ≥ 37,5°C) w momencie zgłoszenia i występująca u dziecka, które jest chore i przywiezione na leczenie do placówki opieki zdrowotnej.

Definicja przypadku wtórnego to parazytemia bezpłciowa P. falciparum > 0 i obecność gorączki (temperatura pod pachą ≥ 37,5°C) w momencie wystąpienia choroby lub gorączka występująca w ciągu 24 godzin od zgłoszenia i występująca u dziecka chorego i przywiezionego na leczenie do placówki służby zdrowia. Częstość występowania malarii klinicznej w definicji przypadku pierwotnego i wtórnego wyraża się jako n/T, co odpowiada n zgłoszonemu w okresie ryzyka, liczonym w dniach i wyrażonym jako T.
Od miesiąca 0 do miesiąca 50
Częstość występowania infekcji P. Falciparum zdefiniowana na podstawie dodatniego wyniku badania krwi w każdym badaniu przekrojowym
Ramy czasowe: Co miesiąc od miesiąca 0 do miesiąca 20, a następnie co 3 miesiące aż do zakończenia badania (miesiąc 50)
Częstość występowania infekcji P. falciparum według każdego schematu RTS, S/AS01E podczas wizyt przekrojowych. Jak określono w planie analizy statystycznej, dla tej miary wyniku przeanalizowano graficzną prezentację częstości występowania w czasie i podano jedynie wartości procentowe w celu zobrazowania częstości występowania infekcji P. falciparum.
Co miesiąc od miesiąca 0 do miesiąca 20, a następnie co 3 miesiące aż do zakończenia badania (miesiąc 50)
Częstość występowania infekcji P. Falciparum zdefiniowana na podstawie dodatniego wyniku badania krwi
Ramy czasowe: Miesiąc 0 do miesiąca 14

Częstość występowania infekcji P. falciparum wyraża się jako n/T, co odpowiada n zgłoszonemu w okresie ryzyka, liczonym w dniach i wyrażonym jako T.

Oceny skuteczności szczepionki (VE) przeciwko pierwszym lub tylko epizodom incydentalnych zakażeń P. falciparum, zdefiniowanym na podstawie dodatniego wyniku badania krwi w całym okresie badania (od miesiąca 0 do miesiąca 50), nie przeprowadzono po analizie okresowej z miesiąca 21, ponieważ założono, że prawie wszystkie dzieci przynajmniej raz zachorowałyby na malarię.
Miesiąc 0 do miesiąca 14
Liczba uczestników seropozytywnych pod względem przeciwciał przeciwko cyrkumsporozoitowi (anty-CS).
Ramy czasowe: Przed Dawką 1, miesiąc po Dawce 2, przed i miesiąc po Dawce 3, przed i miesiąc po Dawce 4, przed i miesiąc po każdej dawce rocznej oraz na koniec badania (50 miesiąc)
Uczestnika seropozytywnego definiuje się jako uczestnika ze stężeniem przeciwciał ≥ 0,5 jednostki ELISA na mililitr (EU/ml).
Przed Dawką 1, miesiąc po Dawce 2, przed i miesiąc po Dawce 3, przed i miesiąc po Dawce 4, przed i miesiąc po każdej dawce rocznej oraz na koniec badania (50 miesiąc)
Liczba uczestników seropozytywnych pod kątem przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (anty-HB).
Ramy czasowe: Przed Dawką 1, miesiąc po Dawce 2, przed i miesiąc po Dawce 3, przed i miesiąc po Dawce 4, przed i miesiąc po każdej dawce rocznej oraz na koniec badania (50 miesiąc)
Uczestnika seropozytywnego definiuje się jako uczestnika, którego stężenie przeciwciał wynosi ≥ 10 milijednostek międzynarodowych na mililitr (mIU/ml).
Przed Dawką 1, miesiąc po Dawce 2, przed i miesiąc po Dawce 3, przed i miesiąc po Dawce 4, przed i miesiąc po każdej dawce rocznej oraz na koniec badania (50 miesiąc)
Stężenia przeciwciał dla anty-CS
Ramy czasowe: Przed Dawką 1, miesiąc po Dawce 2, przed i miesiąc po Dawce 3, przed i miesiąc po Dawce 4, przed i miesiąc po każdej dawce rocznej oraz na koniec badania (50 miesiąc)
Stężenia przeciwciał obliczono jako średnie geometryczne stężenia (GMC) i wyrażono jako EU/ml.
Przed Dawką 1, miesiąc po Dawce 2, przed i miesiąc po Dawce 3, przed i miesiąc po Dawce 4, przed i miesiąc po każdej dawce rocznej oraz na koniec badania (50 miesiąc)
Stężenie przeciwciał dla anty-HB
Ramy czasowe: Przed Dawką 1, miesiąc po Dawce 2, przed i miesiąc po Dawce 3, przed i miesiąc po Dawce 4, przed i miesiąc po każdej dawce rocznej oraz na koniec badania (50 miesiąc)
Stężenia przeciwciał obliczono jako GMC i wyrażono jako mlU/ml.
Przed Dawką 1, miesiąc po Dawce 2, przed i miesiąc po Dawce 3, przed i miesiąc po Dawce 4, przed i miesiąc po każdej dawce rocznej oraz na koniec badania (50 miesiąc)
Liczba uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek, śmiertelne lub powiązane poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 50
Oceniane SAE obejmowały wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, które zakończyły się śmiercią, zagrażały życiu, wymagały hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub spowodowały niepełnosprawność/niezdolność do pracy. Powiązane SAE = wszelkie SAE związane z badaną szczepionką lub związane z udziałem w badaniu lub z towarzyszącym lekiem/szczepionką GSK, zgodnie z oceną badacza. Fatalne SAE = wszelkie SAE prowadzące do śmierci.
Od dnia 0 do miesiąca 50
Liczba uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane (AE) i SAE prowadzące do wycofania się z dalszych szczepień
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 50

Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy też nie.

SAE obejmują zdarzenia medyczne, które powodują śmierć, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub skutkują niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy.
Od dnia 0 do miesiąca 50
Liczba uczestników chorych na malarię mózgową i ciężką malarię
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 50

Malarię mózgową definiuje się jako ciężką malarię wywołaną przez P. falciparum ze śpiączką (punktacja w śpiączce Blantyre'a mniejsza niż [<] 3); a w przypadku malarii z napadami: śpiączka utrzymująca się > 30 minut po napadzie. Przed rozpoznaniem malarii mózgowej należy wykluczyć inne możliwe do wyleczenia przyczyny śpiączki (np. hipoglikemia, bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).

Ciężką malarię definiuje się jako parasitemię P. falciparum > 0 wykrytą za pomocą mikroskopu i/lub szybkiego testu diagnostycznego (RDT) i co najmniej jeden z poniższych objawów, występującą przy braku zidentyfikowanej alternatywnej przyczyny: zaburzenia świadomości, wyczerpanie, liczne drgawki, kwasica Hipoglikemia, Ciężka niedokrwistość malaryczna, Zaburzenia czynności nerek, Żółtaczka, Obrzęk płuc, Znaczące krwawienia: w tym nawracające lub długotrwałe krwawienia z nosa, dziąseł lub miejsc wkłucia żyły, krwawe wymioty lub smoliste stolce, Wstrząs, Hiperparazytemia.
Od dnia 0 do miesiąca 50
Liczba uczestników z potencjalnymi chorobami o podłożu immunologicznym (pIMD)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 50
Potencjalne choroby o podłożu immunologicznym (pIMD) stanowią podgrupę AE, która obejmuje choroby autoimmunologiczne i inne interesujące zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne, które mogą mieć etiologię autoimmunologiczną lub nie.
Od dnia 0 do miesiąca 50
Liczba uczestników z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 50
Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych jest zdarzeniem niepożądanym o szczególnym znaczeniu (AESI). AESI definiuje się jako AE, w tym choroby autoimmunologiczne i inne zaburzenia zapalne, w których pośredniczy.
Od dnia 0 do miesiąca 50
Liczba uczestników z napadami padaczkowymi
Ramy czasowe: Podczas 30-dniowego (od dnia 0 do dnia 29) okresu obserwacji po dowolnej dawce badanej szczepionki
Napad jest zdarzeniem niepożądanym o szczególnym znaczeniu (AESI). AESI definiuje się jako AE, w tym choroby autoimmunologiczne i inne zaburzenia zapalne, w których pośredniczy.
Podczas 30-dniowego (od dnia 0 do dnia 29) okresu obserwacji po dowolnej dawce badanej szczepionki
Liczba uczestników z uogólnionymi napadami drgawkowymi
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego (od dnia 0 do dnia 6) okresu obserwacji po dowolnej dawce badanej szczepionki
Uogólnione napady drgawkowe są zdarzeniem niepożądanym o szczególnym znaczeniu (AESI). AESI definiuje się jako AE, w tym choroby autoimmunologiczne i inne zaburzenia zapalne, w których pośredniczy.
Podczas 7-dniowego (od dnia 0 do dnia 6) okresu obserwacji po dowolnej dawce badanej szczepionki
Liczba uczestników z dowolnymi niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Podczas 30-dniowego okresu obserwacji (od dnia 0 do dnia 29) po pierwszych 3 dawkach i po dawce 4, 5 i 6 badanej szczepionki
Niezamówione zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy też nie.
Podczas 30-dniowego okresu obserwacji (od dnia 0 do dnia 29) po pierwszych 3 dawkach i po dawce 4, 5 i 6 badanej szczepionki
Liczba uczestników z hematologią stopnia 4 i toksycznością biochemiczną przed dawką 3
Ramy czasowe: Przed dawką 3 (w 2. miesiącu)
Oceniane parametry (aminotransferaza alaninowa [ALT], kreatynina, hemoglobina, krwinki białe [WBC], płytki krwi) zestawiono według DAIDS, 2004 (Oddział AIDS). Stopień 1, łagodny; Stopień 2, umiarkowany; Stopień 3, ciężki; Stopień 4, zagrożenie życia lub kalectwo. Dane przedstawiono dla uczestników, u których wystąpiły toksyczności 4. stopnia. Toksyczność hematologiczna stopnia 4 obejmowała AlAT: > 10,0 x GGN (górna granica normy), kreatyna: > 6,0 x GGN lub wymaga dializy, WBC: < 1,0 x 103 na mikrolitr, płytki krwi: < 25 x 103/µl i kliniczne objawy krwawienia i hemoglobina: < 5,0 gramów/decylitr i kliniczne objawy niewydolności serca.
Przed dawką 3 (w 2. miesiącu)
Liczba uczestników z hematologią i toksycznością biochemiczną stopnia 4. 7 dni po podaniu 3. dawki
Ramy czasowe: W 7 dni po dawce 3
Oceniane parametry (ALT, kreatynina, hemoglobina, WBC, płytki krwi) podsumowano według DAIDS, 2004 (Oddział AIDS). Stopień 1, łagodny; Stopień 2, umiarkowany; Stopień 3, ciężki; Stopień 4, zagrożenie życia lub kalectwo. Dane przedstawiono dla uczestników, u których wystąpiły toksyczności 4. stopnia. Toksyczność hematologiczna stopnia 4 obejmowała AlAT: > 10,0 x GGN, kreatyna: > 6,0 x GGN lub wymaga dializy, WBC: < 1,0 x 103 na mikrolitr, płytki krwi: < 25 x 103/µl i kliniczne objawy krwawienia oraz hemoglobina: < 5,0 gramów/decylitr i kliniczne objawy niewydolności serca.
W 7 dni po dawce 3
Liczba uczestników z hematologią i toksycznością biochemiczną stopnia 4. 30 dni po podaniu 3. dawki
Ramy czasowe: W 30 dni po dawce 3
Oceniane parametry (ALT, kreatynina, hemoglobina, WBC, płytki krwi) podsumowano według DAIDS, 2004 (Oddział AIDS). Stopień 1, łagodny; Stopień 2, umiarkowany; Stopień 3, ciężki; Stopień 4, zagrożenie życia lub kalectwo. Dane przedstawiono dla uczestników, u których wystąpiły toksyczności 4. stopnia. Toksyczność hematologiczna stopnia 4 obejmowała AlAT: > 10,0 x GGN, kreatyna: > 6,0 x GGN lub wymaga dializy, WBC: < 1,0 x 103 na mikrolitr, płytki krwi: < 25 x 103/µl i kliniczne objawy krwawienia oraz hemoglobina: < 5,0 gramów/decylitr i kliniczne objawy niewydolności serca.
W 30 dni po dawce 3
Liczba uczestników z dowolnymi pożądanymi objawami lokalnymi
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego okresu obserwacji (od dnia 0 do dnia 3) po dawce 3, dawce 4, dawce 5 i dawce 6 badanego szczepienia
Oceniane pożądane miejscowe działania niepożądane to: zaczerwienienie, ból i obrzęk. Dowolny = wystąpienie zdarzenia niepożądanego niezależnie od stopnia intensywności. Jakiekolwiek zaczerwienienie i obrzęk = zdarzenie niepożądane zgłaszane przy średnicy powierzchni > 0 milimetrów.
Podczas 4-dniowego okresu obserwacji (od dnia 0 do dnia 3) po dawce 3, dawce 4, dawce 5 i dawce 6 badanego szczepienia
Liczba uczestników z dowolnymi pożądanymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego okresu obserwacji (od dnia 0 do dnia 3) po dawce 3, dawce 4, dawce 5 i dawce 6 badanego szczepienia
Oceniane pożądane ogólne działania niepożądane to: senność, drażliwość/rozdrażnienie i utrata apetytu. Dowolne = wystąpienie zdarzenia niepożądanego niezależnie od stopnia intensywności lub związku z badanym szczepieniem.
Podczas 4-dniowego okresu obserwacji (od dnia 0 do dnia 3) po dawce 3, dawce 4, dawce 5 i dawce 6 badanego szczepienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 204889
  • 2016-000290-20 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na RTS,S/AS01E (pełna dawka)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj