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Étude d'efficacité, d'innocuité et d'immunogénicité du vaccin candidat contre le paludisme de GSK Biologicals (SB257049) évaluant les calendriers avec ou sans doses fractionnées, dose précoce 4 et doses annuelles, chez les enfants de 5 à 17 mois

16 mai 2024 mis à jour par: GlaxoSmithKline
L'étude vise à établir la preuve de concept d'un schéma posologique fractionné dans des conditions d'exposition naturelle chez les enfants âgés de 5 à 17 mois lors de la première vaccination. L'étude vise également à établir le rôle de l'espacement de la troisième dose dans un schéma posologique fractionné, à décrire l'effet d'une quatrième dose complète antérieure au mois 14 et à décrire l'effet de multiples doses annuelles fractionnées ou complètes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude actuelle vise à établir une preuve de concept (POC) pour un schéma de doses fractionnées dans des conditions d'exposition naturelle. L'étude sera menée chez des enfants âgés de 5 à 17 mois au moment de la première vaccination vivant dans des zones de transmission moyenne à élevée du paludisme, conformément à la tranche d'âge recommandée par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour la mise en œuvre du RTS,S/AS01E vaccin. Les résultats de cette étude seront essentiels pour éclairer les possibilités futures de développement de stratégies basées sur les vaccins qui, en combinaison avec d'autres interventions, peuvent contribuer au programme d'élimination du paludisme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1500

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • GSK Investigational Site
  • Kenya
      • Kisumu, Kenya, 40100
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Parent(s)/LAR(s) des sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole (par exemple, revenir pour des visites de suivi).
  • Consentement éclairé signé ou empreinte du pouce et témoin obtenu du (des) parent (s) / LAR (s) du sujet avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude. Lorsque le(s) parent(s)/LAR(s) sont analphabètes, le formulaire de consentement sera contresigné par un témoin indépendant.
  • Un homme ou une femme entre, et y compris, cinq et 17 mois d'âge au moment de la première vaccination.
  • Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
  • A déjà reçu trois doses documentées de vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et l'hépatite B (DTPHepB) et au moins trois doses de vaccin antipoliomyélitique oral.

Critère d'exclusion:

  • Enfant pris en charge.
  • Utilisation d'un médicament ou d'un vaccin qui n'est pas approuvé pour cette indication (par l'une des autorités réglementaires suivantes : Food and Drug Administration [FDA ; États-Unis] ou État membre de l'Union européenne ou OMS [en ce qui concerne la préqualification]) autre que les vaccins à l'étude pendant la période commençant 30 jours avant la première dose des vaccins à l'étude (jour -29 au jour 0), ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait l'injection intramusculaire dangereuse.
  • Administration chronique (définie comme plus de 14 jours au total) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant la période commençant six mois avant la première dose de vaccin. Pour les corticoïdes, il s'agira de prednisone (0,5 mg/kg/jour (pour les sujets pédiatriques) ou équivalent. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
  • Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude dans la période commençant sept jours avant chaque dose et se terminant sept jours après chaque dose d'administration du vaccin.
  • Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un vaccin/produit expérimental ou non expérimental (produit ou dispositif pharmaceutique).
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique (aucun test de laboratoire requis).
  • Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
  • Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants des vaccins.
  • Antécédents d'anaphylaxie post-vaccination.
  • Antécédents de toute réaction indésirable grave ou documentée à la vaccination contre la rage.
  • Contre-indication à la vaccination contre la rage (Rabipur est contre-indiqué chez les sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité sévère à l'un des ingrédients du vaccin. A noter que le vaccin contient de la polygéline et des résidus de protéines de poulet, et peut contenir des traces de néomycine, de chlortétracycline et d'amphotéricine B).
  • Malformations congénitales majeures.
  • Maladie chronique grave.
  • Enfants ayant des antécédents de trouble neurologique ou de convulsions fébriles atypiques (une convulsion fébrile est atypique si elle répond à l'un des critères suivants : non associée à de la fièvre ; dure > 5 minutes ; focale (non généralisée) ; suivie d'une crise neurologique transitoire ou persistante anormale ; survient chez un enfant de < 6 mois).
  • Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription. La fièvre est définie comme une température ≥ 37,5°C/99,5°F pour voie orale, axillaire ou tympanique, ou ≥ 38,0°C/100,4°F pour voie rectale.

Les sujets atteints d'une maladie mineure (telle qu'une diarrhée légère, une infection légère des voies respiratoires supérieures) sans fièvre peuvent être recrutés à la discrétion de l'investigateur.

  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin pendant la période commençant trois mois avant la première dose du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
  • Malnutrition modérée ou sévère au dépistage définie comme un poids pour l'âge ou un poids pour la taille Z-score < -2.
  • Concentration d'hémoglobine < 8 g/dl lors du dépistage.
  • Jumeaux de même sexe (pour éviter les erreurs d'identification).
  • Mort maternelle.
  • Réception préalable d'un vaccin antipaludique expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe R012-20
Les participants recevront une dose complète de RTS,S/AS01E au mois 0, au mois 1, au mois 2 et au mois 20.
Biologique: RTS,S/AS01E (Dose complète)
Les participants recevront une injection intramusculaire de RTS,S/AS01E (dose complète : 0,5 ml).
Expérimental: Groupe R012-14-mD
Les participants recevront une dose complète de RTS,S/AS01E au mois 0, au mois 1, au mois 2 et à des doses complètes annuelles au mois 14, au mois 26 et au mois 38.
Biologique: RTS,S/AS01E (Dose complète)
Les participants recevront une injection intramusculaire de RTS,S/AS01E (dose complète : 0,5 ml).
Expérimental: Groupe Fx012-14-mFxD
Les participants recevront une dose complète de RTS,S/AS01E au mois 0 et au mois 1, et RTS,S/AS01E 1/5e dose au mois 2 et des doses fractionnées annuelles aux mois 14, 26 et 38.
Biologique: RTS,S/AS01E (Dose complète)
Les participants recevront une injection intramusculaire de RTS,S/AS01E (dose complète : 0,5 ml).
Biologique: RTS,S/AS01E (1/5ème dose)
Les participants recevront une injection intramusculaire de RTS,S/AS01E (1/5ème dose : 0,1 ml).
Expérimental: Groupe Fx017-mFxD
Les participants recevront une dose complète de RTS,S/AS01E au mois 0 et au mois 1, et RTS,S/AS01E 1/5e dose au mois 7 et des doses fractionnées annuelles aux mois 20 et 32.
Biologique: RTS,S/AS01E (Dose complète)
Les participants recevront une injection intramusculaire de RTS,S/AS01E (dose complète : 0,5 ml).
Biologique: RTS,S/AS01E (1/5ème dose)
Les participants recevront une injection intramusculaire de RTS,S/AS01E (1/5ème dose : 0,1 ml).
Expérimental: Groupe de contrôle
Les participants recevront le vaccin contre la rage au mois 0, au mois 1 et au mois 2.
Biologique: Vaccin contre la rage
Les participants recevront une injection intramusculaire de vaccin antirabique (0,1 ml).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du paludisme clinique répondant à la définition de cas primaire
Délai: Du mois 2,5 au mois 14
La définition principale du cas est : parasitémie asexuée à Plasmodium (P.) falciparum supérieure à (>)5000 parasites/microlitres (μl) et présence de fièvre (température axillaire supérieure ou égale à [≥]37,5°C) au moment de la présentation. et survenant chez un enfant malade et amené pour traitement dans un établissement de santé. L'incidence est exprimée en taux d'années-personnes pour chaque groupe (n/T), représentant le nombre d'événements (n) signalés au cours de la période à risque, qui a été compté en jours et exprimé en années-personnes à risque (T). L'objectif de ce critère d'évaluation était de démontrer la supériorité d'un groupe Fx012-14-mFxD par rapport à un schéma standard de RTS,S/AS01E avec trois doses complètes (groupe R012-20+R012-14) en termes d'efficacité vaccinale. Cette analyse a été rapportée pour le groupe R012-20+R012-14 (groupe poolé) car la stratégie interventionnelle (1ère dose au mois 0, 2ème dose au mois 1, 3ème dose au mois 2) était la même pour les deux groupes R012-20. groupe et le groupe R012-14 jusqu'au mois 14.
Du mois 2,5 au mois 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du paludisme clinique répondant aux définitions de cas primaires et secondaires du groupe Fx012-14-mFxD par rapport au groupe R012-20
Délai: Du mois 0 au mois 50

La définition principale du cas est une parasitémie asexuée à P. falciparum > 5 000 μl et présence de fièvre (température axillaire ≥ 37,5°C) au moment de la présentation et survenant chez un enfant malade amené pour traitement dans un établissement de santé.

La définition de cas secondaire est une parasitémie asexuée à P. falciparum > 0 et présence de fièvre (température axillaire ≥ 37,5°C) au moment de la présentation ou antécédents de fièvre dans les 24 heures suivant la présentation et survenant chez un enfant malade et amené pour traitement. vers un établissement de santé. L'incidence du paludisme clinique pour la définition des cas primaires et secondaires est exprimée en n/T, représentant le n signalé sur la période à risque, compté en jours et exprimé en T.
Du mois 0 au mois 50
Incidence du paludisme clinique répondant aux définitions de cas primaires et secondaires du groupe Fx012-14-mFxD par rapport au groupe R012-14-mD
Délai: Du mois 0 au mois 50

La définition principale du cas est une parasitémie asexuée à P. falciparum > 5 000 μl et présence de fièvre (température axillaire ≥ 37,5°C) au moment de la présentation et survenant chez un enfant malade amené pour traitement dans un établissement de santé.

La définition de cas secondaire est une parasitémie asexuée à P. falciparum > 0 et présence de fièvre (température axillaire ≥ 37,5°C) au moment de la présentation ou antécédents de fièvre dans les 24 heures suivant la présentation et survenant chez un enfant malade et amené pour traitement. vers un établissement de santé. L'incidence du paludisme clinique pour la définition des cas primaires et secondaires est exprimée en n/T, représentant le n signalé sur la période à risque, compté en jours et exprimé en T.
Du mois 0 au mois 50
La prévalence des infections à P. Falciparum définie par une lame de sang positive lors de chaque enquête transversale
Délai: Mensuellement du mois 0 au mois 20 et tous les 3 mois par la suite jusqu'à la fin des études (mois 50)
Prévalence des infections à P. falciparum de chaque calendrier RTS, S/AS01E lors des visites transversales. Comme spécifié dans le plan d'analyse statistique, une présentation graphique de la prévalence au fil du temps a été analysée pour cette mesure de résultat et seules les valeurs en pourcentage ont été rapportées pour décrire la prévalence des infections à P. falciparum.
Mensuellement du mois 0 au mois 20 et tous les 3 mois par la suite jusqu'à la fin des études (mois 50)
Incidence des infections à P. Falciparum définie par une lame de sang positive
Délai: Mois 0 au mois 14

L'incidence des infections à P. falciparum est exprimée en n/T, représentant le n rapporté sur la période à risque, comptée en jours et exprimée en T.

L'évaluation de l'efficacité du vaccin (VE) contre les premiers ou les seuls épisodes d'infections incidentes à P. falciparum définies par une analyse de sang positive sur toute la période d'étude (du mois 0 au mois 50) n'a pas été effectuée après l'analyse intermédiaire du mois 21, car il a été supposé que presque tous les enfants auraient déjà contracté le paludisme au moins une fois.
Mois 0 au mois 14
Nombre de participants séropositifs pour les anticorps anti-circumsporozoïte (Anti-CS)
Délai: Avant la dose 1, un mois après la dose 2, avant et un mois après la dose 3, avant et un mois après la dose 4, avant et un mois après chaque dose annuelle et à la fin de l'étude (mois 50)
Un participant séropositif est défini comme un participant ayant des concentrations d'anticorps ≥ 0,5 unités ELISA par millilitre (UE/mL).
Avant la dose 1, un mois après la dose 2, avant et un mois après la dose 3, avant et un mois après la dose 4, avant et un mois après chaque dose annuelle et à la fin de l'étude (mois 50)
Nombre de participants séropositifs pour les anticorps anti-hépatite B (anti-HB)
Délai: Avant la dose 1, un mois après la dose 2, avant et un mois après la dose 3, avant et un mois après la dose 4, avant et un mois après chaque dose annuelle et à la fin de l'étude (mois 50)
Un participant séropositif est défini comme un participant ayant des concentrations d'anticorps ≥ 10 milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL).
Avant la dose 1, un mois après la dose 2, avant et un mois après la dose 3, avant et un mois après la dose 4, avant et un mois après chaque dose annuelle et à la fin de l'étude (mois 50)
Concentrations d'anticorps pour Anti-CS
Délai: Avant la dose 1, un mois après la dose 2, avant et un mois après la dose 3, avant et un mois après la dose 4, avant et un mois après chaque dose annuelle et à la fin de l'étude (mois 50)
Les concentrations d’anticorps ont été calculées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) et exprimées en UE/mL.
Avant la dose 1, un mois après la dose 2, avant et un mois après la dose 3, avant et un mois après la dose 4, avant et un mois après chaque dose annuelle et à la fin de l'étude (mois 50)
Concentrations d'anticorps pour l'anti-HB
Délai: Avant la dose 1, un mois après la dose 2, avant et un mois après la dose 3, avant et un mois après la dose 4, avant et un mois après chaque dose annuelle et à la fin de l'étude (mois 50)
Les concentrations d’anticorps ont été calculées en GMC et exprimées en mlU/mL.
Avant la dose 1, un mois après la dose 2, avant et un mois après la dose 3, avant et un mois après la dose 4, avant et un mois après chaque dose annuelle et à la fin de l'étude (mois 50)
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EIG) graves, mortels ou associés
Délai: Du jour 0 au mois 50
Les EIG évalués comprenaient tout événement médical indésirable ayant entraîné la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou ayant entraîné une invalidité/une incapacité. EIG associés = Tout EIG lié au vaccin expérimental ou lié à la participation à l'étude ou à un médicament/vaccin concomitant de GSK, tel qu'évalué par l'investigateur. EIG mortels = Tout EIG entraînant la mort.
Du jour 0 au mois 50
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des EIG conduisant à l'arrêt d'une vaccination ultérieure
Délai: Du jour 0 au mois 50

Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.

Les EIG comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité/une incapacité.
Du jour 0 au mois 50
Nombre de participants atteints de paludisme cérébral et de paludisme sévère
Délai: Du jour 0 au mois 50

Le paludisme cérébral est défini comme un paludisme sévère à P. falciparum avec coma (score de coma de Blantyre inférieur à [<] 3) ; et si paludisme avec convulsions : coma persistant > 30 min après la crise. Les autres causes traitables de coma doivent être exclues avant de diagnostiquer un paludisme cérébral (par ex. hypoglycémie, méningite bactérienne).

Le paludisme grave est défini comme une parasitémie à P. falciparum > 0 détectée par microscopie et/ou test de diagnostic rapide (TDR) et un ou plusieurs des symptômes suivants, survenant en l'absence d'une cause alternative identifiée : altération de la conscience, prostration, convulsions multiples, acidose. , Hypoglycémie, Anémie palustre sévère, Insuffisance rénale, Jaunisse, Œdème pulmonaire, Saignement important : y compris saignements récurrents ou prolongés du nez, des gencives ou des sites de ponction veineuse, hématémèse ou méléna, Choc, Hyperparasitémie.
Du jour 0 au mois 50
Nombre de participants atteints de maladies à médiation immunitaire potentielles (pIMD)
Délai: Du jour 0 au mois 50
Les maladies potentielles à médiation immunitaire (pIMD) sont un sous-ensemble d’EI qui comprennent les maladies auto-immunes et d’autres troubles inflammatoires et/ou neurologiques d’intérêt qui peuvent ou non avoir une étiologie auto-immune.
Du jour 0 au mois 50
Nombre de participants atteints de méningite
Délai: Du jour 0 au mois 50
La méningite est un événement indésirable d'intérêt spécifique (AESI). Un AESI est défini comme un EI incluant les maladies auto-immunes et d’autres troubles inflammatoires médiés.
Du jour 0 au mois 50
Nombre de participants souffrant de convulsions
Délai: Pendant la période de suivi de 30 jours (du jour 0 au jour 29) après toute dose du vaccin à l'étude
La convulsion est un événement indésirable d’intérêt spécifique (AESI). Un AESI est défini comme un EI incluant les maladies auto-immunes et d’autres troubles inflammatoires médiés.
Pendant la période de suivi de 30 jours (du jour 0 au jour 29) après toute dose du vaccin à l'étude
Nombre de participants présentant des crises convulsives généralisées
Délai: Pendant la période de suivi de 7 jours (du jour 0 au jour 6) après toute dose du vaccin à l'étude
Les crises convulsives généralisées sont un événement indésirable d'intérêt spécifique (AESI). Un AESI est défini comme un EI incluant les maladies auto-immunes et d’autres troubles inflammatoires médiés.
Pendant la période de suivi de 7 jours (du jour 0 au jour 6) après toute dose du vaccin à l'étude
Nombre de participants présentant des EI non sollicités
Délai: Pendant la période de suivi de 30 jours (du jour 0 au jour 29) suivant les 3 premières doses et après les doses 4, 5 et 6 du vaccin à l'étude
Un EI non sollicité est tout événement médical indésirable chez un participant à une investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Pendant la période de suivi de 30 jours (du jour 0 au jour 29) suivant les 3 premières doses et après les doses 4, 5 et 6 du vaccin à l'étude
Nombre de participants présentant une hématologie et des toxicités biochimiques de grade 4 avant la dose 3
Délai: Avant la dose 3 (au mois 2)
Les paramètres évalués (alanine aminotransférase [ALT], créatinine, hémoglobine, globules blancs [WBC], plaquettes) ont été résumés selon DAIDS, 2004 (Division of AIDS). Grade 1, léger ; Grade 2, modéré ; Grade 3, sévère ; Grade 4, mettant la vie en danger ou invalidant. Les données sont présentées pour les participants ayant subi des toxicités de grade 4. Toxicités hématologiques de grade 4 : ALT : > 10,0 x LSN (limite supérieure de la normale), créatine : > 6,0 x LSN ou nécessite une dialyse, leucocytes : < 1,0 x 103 par microlitre, plaquettes : < 25 x 103/μl et signes cliniques de saignement. et hémoglobine : < 5,0 grammes/décilitre et signes cliniques d'insuffisance cardiaque.
Avant la dose 3 (au mois 2)
Nombre de participants présentant une hématologie et des toxicités biochimiques de grade 4 7 jours après la troisième dose
Délai: 7 jours après la dose 3
Les paramètres évalués (ALT, créatinine, hémoglobine, WBC, plaquettes) ont été résumés selon DAIDS, 2004 (Division of AIDS). Grade 1, léger ; Grade 2, modéré ; Grade 3, sévère ; Grade 4, mettant la vie en danger ou invalidant. Les données sont présentées pour les participants ayant subi des toxicités de grade 4. Les toxicités hématologiques de grade 4 comprenaient ALT : > 10,0 x LSN, créatine : > 6,0 x LSN ou nécessite une dialyse, leucocytes : < 1,0 x 103 par microlitre, plaquettes : < 25 x 103/μl et signes cliniques de saignement, et hémoglobine : < 5,0. grammes/décilitre et signes cliniques d’insuffisance cardiaque.
7 jours après la dose 3
Nombre de participants présentant une hématologie et des toxicités biochimiques de grade 4 30 jours après la troisième dose
Délai: 30 jours après la dose 3
Les paramètres évalués (ALT, créatinine, hémoglobine, WBC, plaquettes) ont été résumés selon DAIDS, 2004 (Division of AIDS). Grade 1, léger ; Grade 2, modéré ; Grade 3, sévère ; Grade 4, mettant la vie en danger ou invalidant. Les données sont présentées pour les participants ayant subi des toxicités de grade 4. Les toxicités hématologiques de grade 4 comprenaient ALT : > 10,0 x LSN, créatine : > 6,0 x LSN ou nécessite une dialyse, leucocytes : < 1,0 x 103 par microlitre, plaquettes : < 25 x 103/μl et signes cliniques de saignement, et hémoglobine : < 5,0. grammes/décilitre et signes cliniques d’insuffisance cardiaque.
30 jours après la dose 3
Nombre de participants présentant des symptômes locaux sollicités
Délai: Pendant la période de suivi de 4 jours (du jour 0 au jour 3) après la dose 3, la dose 4, la dose 5 et la dose 6 de la vaccination à l'étude
Les EI locaux sollicités évalués sont : rougeur, douleur et gonflement. Tout = survenue de l'événement indésirable quel que soit le degré d'intensité. Toute rougeur et gonflement = événement indésirable signalé avec un diamètre de surface > 0 millimètres.
Pendant la période de suivi de 4 jours (du jour 0 au jour 3) après la dose 3, la dose 4, la dose 5 et la dose 6 de la vaccination à l'étude
Nombre de participants présentant des symptômes généraux sollicités
Délai: Pendant la période de suivi de 4 jours (du jour 0 au jour 3) après la dose 3, la dose 4, la dose 5 et la dose 6 de la vaccination à l'étude
Les EI généraux sollicités évalués sont : somnolence, irritabilité/agitation et perte d’appétit. Tout = survenue de l'événement indésirable, quel que soit son degré d'intensité ou sa relation avec la vaccination à l'étude.
Pendant la période de suivi de 4 jours (du jour 0 au jour 3) après la dose 3, la dose 4, la dose 5 et la dose 6 de la vaccination à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

4 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

14 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2017

Première publication (Réel)

8 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 204889
  • 2016-000290-20 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, des principaux critères d'évaluation secondaires et des données de sécurité de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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