Estudo de Eficácia, Segurança e Imunogenicidade da Vacina Candidata à Malária da GSK Biologicals (SB257049) Avaliação de Esquemas com ou Sem Doses Fracionadas, Dose Inicial 4 e Doses Anuais, em Crianças de 5 a 17 Meses de Idade

Critério de inclusão:

• Pai(s)/LAR(es) dos sujeitos que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, retorno para visitas de acompanhamento).
• Consentimento informado assinado ou impresso com polegar e testemunhado obtido do(s) pai(s)/LAR(s) do sujeito antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo. Quando os pais/LAR(s) forem analfabetos, o formulário de consentimento será assinado por uma testemunha independente.
• Um homem ou mulher entre, e inclusive, cinco e 17 meses de idade no momento da primeira vacinação.
• Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
• Anteriormente recebeu três doses documentadas de vacina contra difteria, tétano, coqueluche, hepatite B (DTPHepB) e pelo menos três doses de vacina oral contra poliomielite.

Critério de exclusão:

• Criança sob cuidados.
• Uso de um medicamento ou vacina que não seja aprovado para essa indicação (por uma das seguintes autoridades reguladoras: Food and Drug Administration [FDA; EUA] ou estado membro da União Europeia ou OMS [com relação à pré-qualificação]) além das vacinas do estudo durante o período que começa 30 dias antes da primeira dose das vacinas do estudo (Dia -29 ao Dia 0), ou uso planejado durante o período do estudo.
• Qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, tornaria a injeção intramuscular insegura.
• Administração crônica (definida como mais de 14 dias no total) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras durante o período que se inicia seis meses antes da primeira dose da vacina. Para corticosteroides, isso significa prednisona (0,5 mg/kg/dia (para pacientes pediátricos) ou equivalente). Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
• Administração/administração planejada de vacina não prevista no protocolo do estudo no período que se inicia sete dias antes de cada dose e termina sete dias após a administração de cada dose da vacina.
• Participar concomitantemente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito tenha sido ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental (produto farmacêutico ou dispositivo).
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico (sem necessidade de exames laboratoriais).
• História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
• História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente das vacinas.
• História de anafilaxia pós-vacinação.
• Histórico de qualquer reação adversa grave ou documentada à vacinação contra a raiva.
• Contra-indicação à vacinação antirrábica (Rabipur é contra-indicado em indivíduos com histórico de hipersensibilidade grave a qualquer um dos componentes da vacina. Observe que a vacina contém poligelina e resíduos de proteínas de frango, podendo conter vestígios de neomicina, clortetraciclina e anfotericina B).
• Principais defeitos congênitos.
• Doença crônica grave.
• Crianças com histórico de distúrbio neurológico ou convulsão febril atípica (uma convulsão febril é atípica se atender a um dos seguintes critérios: não associada a febre; dura > 5 minutos; focal (não generalizada); seguida de quadro neurológico transitório ou persistente anormalidade; ocorre em uma criança < 6 meses de idade).
• Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição. A febre é definida como temperatura ≥ 37,5°C/99,5°F para via oral, axilar ou timpânica, ou ≥ 38,0°C/100,4°F para via retal.

Indivíduos com uma doença menor (como diarreia leve, infecção respiratória superior leve) sem febre podem ser inscritos a critério do investigador.

• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos durante o período que começa três meses antes da primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
• Desnutrição moderada ou grave na triagem definida como peso para idade ou peso para altura Z-score < -2.
• Concentração de hemoglobina < 8 g/dl na triagem.
• Gêmeos do mesmo sexo (para evitar erros de identificação).
• Morte materna.
• Recebimento prévio de uma vacina experimental contra a malária.