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GSK Biologicals の候補マラリア ワクチン (SB257049) の有効性、安全性、および免疫原性研究 5 ～ 17 か月齢の子供を対象に、分割投与、早期投与 4、および年 1 回投与の有無にかかわらずスケジュールを評価

2024年5月16日 更新者：GlaxoSmithKline

GSK Biologicals の候補マラリア ワクチン (SB257049) の有効性、安全性、および免疫原性研究 5 ～ 17 か月齢の子供を対象に、分割投与、早期投与 4、および年 1 回投与の有無によるスケジュールの評価

この研究は、最初のワクチン接種で生後 5 ～ 17 か月の子供を対象に、自然曝露条件下で分割投与スケジュールの概念実証を確立することを目的としています。 この研究はまた、分割投与スケジュールにおける 3 回目の投与間隔の役割を確立し、14 か月目に早期の 4 回目の完全投与の効果を説明し、複数回の分割または完全な年次投与の効果を説明することも目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

現在の研究は、自然曝露条件下での分割線量スケジュールの概念実証 (POC) を確立することを目的としています。 この研究は、RTS、S / AS01Eの実施のために世界保健機関（WHO）が推奨する年齢層に沿って、マラリア感染が中程度から高い地域に住む最初のワクチン接種で生後5〜17か月の子供を対象に実施されます。ワクチン。 この研究の結果は、他の介入と組み合わせて、マラリア撲滅の課題に貢献する可能性のあるワクチンベースの戦略の開発の将来の可能性を知らせる上で重要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1500

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ガーナ
      • Kumasi、ガーナ
        • GSK Investigational Site
  • ケニア
      • Kisumu、ケニア、40100
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5ヶ月～1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を順守することができ、順守する被験者の親/ LAR（例：フォローアップ訪問のために戻る）。
  • -被験者の両親/ LARから得られた署名または拇印と証人のインフォームドコンセント 研究固有の手順の実施前。 親/LAR が読み書きができない場合、同意書は独立した証人によって副署されます。
  • 最初のワクチン接種時に生後 5 か月から 17 か月までの男性または女性。
  • -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な被験者。
  • -以前に、ジフテリア、破傷風、百日咳、B型肝炎ワクチン（DTPHepB）の3回の文書化された投与、および少なくとも3回の経口ポリオワクチンの投与を受けました。

除外基準:

  • 世話をしている子供。
  • -その適応症に対して承認されていない薬物またはワクチンの使用（次の規制当局のいずれかによる：食品医薬品局[FDA;米国]または欧州連合加盟国またはWHO [事前資格に関して]）研究ワクチン以外研究ワクチンの最初の投与の30日前から始まる期間中（-29日目から0日目）、または研究期間中に計画された使用。
  • -研究者の判断で筋肉内注射を危険にする病状。
  • 最初のワクチン接種の6か月前から始まる期間中の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（合計で14日以上と定義）。 コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン (0.5 mg/kg/日 (小児対象の場合) または同等のもの) を意味します。 吸入および局所ステロイドは許可されています。
  • 計画された投与/ワクチンの投与は、各投与の7日前に開始し、ワクチン投与の各投与の7日後に終了する期間に、研究プロトコルによって予見されませんでした。
  • 研究期間中の任意の時点で、被験者が研究中または非研究中のワクチン/製品（医薬品またはデバイス）にさらされた、またはさらされる予定の別の臨床研究に同時に参加している。
  • -病歴および身体検査に基づいて確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態（臨床検査は不要）。
  • 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴。
  • -ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
  • ワクチン接種後のアナフィラキシーの病歴。
  • -狂犬病ワクチン接種に対する重篤な副作用の既往、または記録されたもの。
  • 狂犬病予防接種の禁忌（ラビプールは、ワクチンの成分のいずれかに重度の過敏症の病歴がある被験者には禁忌です. ワクチンにはポリジェリンとニワトリタンパク質の残留物が含まれており、微量のネオマイシン、クロルテトラサイクリン、アムホテリシン B が含まれている可能性があることに注意してください。
  • 主要な先天性欠損症。
  • 深刻な慢性疾患。
  • 神経障害または非定型熱性けいれんの過去の病歴を持つ子供（熱性けいれんは、次の基準のいずれかを満たす場合、非定型です：発熱を伴わない、5分以上続く、限局性（全身化されていない）、その後に一過性または持続性の神経学的異常; 生後 6 か月未満の子供に発生する)。
  • -登録時の急性疾患および/または発熱。 発熱は、体温が 37.5°C/99.5°F 以上の場合と定義されます。 経口、腋窩または鼓膜経路の場合、または 38.0°C/100.4°F 以上 直腸ルート用。

発熱のない軽度の病気（軽度の下痢、軽度の上気道感染症など）の被験者は、研究者の裁量で登録される場合があります。

  • -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 研究ワクチンの初回投与の3か月前から始まる期間または研究期間中の計画された投与。
  • -年齢に対する体重または身長に対する体重として定義されるスクリーニング時の中等度または重度の栄養失調 Zスコア<-2。
  • -スクリーニング時のヘモグロビン濃度<8 g / dl。
  • 同性の双子（誤認を避けるため）。
  • 母体の死。
  • -治験用マラリアワクチンの事前受領。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：R012-20グループ
参加者は、0 か月目、1 か月目、2 か月目、および 20 か月目に RTS,S/AS01E の全量を投与されます。
生物学的：RTS、S/AS01E (フルドーズ)
参加者は、RTS,S/AS01E の筋肉内注射を受けます (全用量: 0.5 ml)。
実験的：R012-14-mDグループ
参加者は、0 か月目、1 か月目、2 か月目に RTS,S/AS01E の全用量を投与され、14 か月目、26 か月目、および 38 か月目に毎年全用量が投与されます。
生物学的：RTS、S/AS01E (フルドーズ)
参加者は、RTS,S/AS01E の筋肉内注射を受けます (全用量: 0.5 ml)。
実験的：Fx012-14-mFxDグループ
参加者は、0か月目と1か月目にRTS,S/AS01Eの全用量を投与され、2か月目にRTS,S/AS01Eの1/5用量が投与され、14か月目、26か月目、および38か月目に毎年分割用量が投与されます。
生物学的：RTS、S/AS01E (フルドーズ)
参加者は、RTS,S/AS01E の筋肉内注射を受けます (全用量: 0.5 ml)。
生物学的：RTS,S/AS01E（1/5回分）
参加者は、RTS,S/AS01E の筋肉内注射を受けます (1/5 用量: 0.1 ml)。
実験的：Fx017-mFxDグループ
参加者は、0か月目と1か月目にRTS,S/AS01Eの全用量を、7か月目にRTS,S/AS01Eの1/5用量を受け取り、20か月目と32か月目に毎年分割用量を受け取ります。
生物学的：RTS、S/AS01E (フルドーズ)
参加者は、RTS,S/AS01E の筋肉内注射を受けます (全用量: 0.5 ml)。
生物学的：RTS,S/AS01E（1/5回分）
参加者は、RTS,S/AS01E の筋肉内注射を受けます (1/5 用量: 0.1 ml)。
実験的：対照群
参加者は0か月目、1か月目、2か月目に狂犬病ワクチンを受けます。
生物学的：狂犬病ワクチン
参加者は狂犬病ワクチン（0.1ml）の筋肉注射を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要症例の定義を満たす臨床的マラリアの発生率
時間枠：2.5ヶ月目から14ヶ月目まで
主要な症例の定義は次のとおりです。 熱帯熱マラリア原虫（P.）の無性寄生虫症が 5000 寄生虫/マイクロリットル（μl）を超え、発症時に発熱（腋窩温が 37.5°C 以上）の存在体調が悪く、治療のために医療施設に運ばれた子供に発生します。 発生率は、各グループの人年率 (n/T) として表され、リスク期間中に報告されたイベント数 (n) を表し、日数でカウントされ、リスク人年 (T) として表されます。 このエンドポイントの目的は、ワクチンの有効性の観点から、全用量を 3 回投与する RTS,S/AS01E の標準スケジュール (R012-20+R012-14 グループ) と比較して、Fx012-14-mFxD グループの優位性を実証することでした。 この分析は、介入戦略（0 か月目に 1 回目の投与、1 か月目に 2 回目の投与、2 か月目に 3 回目の投与）が両方の R012-20 で同じであったため、R012-20+R012-14 グループ（プール群）について報告されました。グループと R012-14 グループは 14 か月目まで。
2.5ヶ月目から14ヶ月目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fx012-14-mFxD グループと R012-20 グループの一次および二次症例の定義を満たす臨床的マラリアの発生率
時間枠：0ヶ月目から50ヶ月目まで

主要な症例定義は、5000μlを超える熱帯熱マラリア原虫無性寄生虫血症および発症時の発熱（腋窩温≧37.5℃）であり、体調不良で治療のために医療施設に運ばれた小児に発生するものである。

二次症例の定義は、熱帯熱マラリア原虫無性寄生虫症 > 0 で、発症時の発熱（腋窩温 ≥ 37.5°C）、または発症から 24 時間以内の発熱歴があり、体調不良で治療のために運ばれた小児に発生するものです。医療施設へ。 一次および二次症例の定義における臨床マラリアの発生率は n/T で表され、リスク期間にわたって報告された n を表し、日数で数えて T で表されます。
0ヶ月目から50ヶ月目まで
Fx012-14-mFxD グループと R012-14-mD グループの一次および二次症例の定義を満たす臨床的マラリアの発生率
時間枠：0ヶ月目から50ヶ月目まで

主要な症例定義は、5000μlを超える熱帯熱マラリア原虫無性寄生虫血症および発症時の発熱（腋窩温≧37.5℃）であり、体調不良で治療のために医療施設に運ばれた小児に発生するものである。

二次症例の定義は、熱帯熱マラリア原虫無性寄生虫症 > 0 で、発症時の発熱（腋窩温 ≥ 37.5°C）、または発症から 24 時間以内の発熱歴があり、体調不良で治療のために運ばれた小児に発生するものです。医療施設へ。 一次および二次症例の定義における臨床マラリアの発生率は n/T で表され、リスク期間にわたって報告された n を表し、日数で数えて T で表されます。
0ヶ月目から50ヶ月目まで
各横断調査における血液スライド陽性によって定義される熱帯熱マラリア原虫感染症の有病率
時間枠：0 か月目から 20 か月目までは毎月、その後は研究終了 (50 か月目) まで 3 か月ごと
横断的訪問における各 RTS、S/AS01E スケジュールの熱帯熱マラリア原虫感染症の有病率。 統計分析計画に指定されているように、この結果尺度について経時的な有病率のグラフ表示が分析され、熱帯熱マラリア原虫感染の有病率を示すパーセンテージ値のみが報告されました。
0 か月目から 20 か月目までは毎月、その後は研究終了 (50 か月目) まで 3 か月ごと
血液スライド陽性によって定義される熱帯熱マラリア原虫感染症の発生率
時間枠：0ヶ月目から14ヶ月目まで

熱帯熱マラリア原虫感染の発生率は n/T で表され、リスク期間にわたって報告された n を日数で数えて T で表します。

全研究期間（0か月から50か月）にわたる血液スライド陽性によって定義される熱帯熱マラリア原虫感染症の最初のエピソードまたは唯一の発症に対するワクチンの有効性（VE）の評価は、21か月目の中間解析後にはほとんど行われなかったと考えられたため、評価は行われなかった。すべての子供たちはすでに少なくとも一度はマラリアに感染しているでしょう。
0ヶ月目から14ヶ月目まで
抗スポロゾイト周囲 (抗 CS) 抗体の血清陽性参加者の数
時間枠：投与 1 前、投与 2 の 1 か月後、投与 3 の投与前および投与後 1 か月、投与 4 の投与前および投与後 1 か月、毎年の投与前および投与後 1 か月、および研究終了時 (50 か月目)
血清陽性の参加者は、抗体濃度が 0.5 ELISA 単位/ml (EU/mL) 以上の参加者として定義されます。
投与 1 前、投与 2 の 1 か月後、投与 3 の投与前および投与後 1 か月、投与 4 の投与前および投与後 1 か月、毎年の投与前および投与後 1 か月、および研究終了時 (50 か月目)
抗B型肝炎（抗HB）抗体の血清陽性参加者の数
時間枠：投与 1 前、投与 2 の 1 か月後、投与 3 の投与前および投与後 1 か月、投与 4 の投与前および投与後 1 か月、毎年の投与前および投与後 1 か月、および研究終了時 (50 か月目)
血清陽性の参加者は、抗体濃度が 10 ミリ国際単位/ミリリットル (mIU/mL) 以上の参加者として定義されます。
投与 1 前、投与 2 の 1 か月後、投与 3 の投与前および投与後 1 か月、投与 4 の投与前および投与後 1 か月、毎年の投与前および投与後 1 か月、および研究終了時 (50 か月目)
抗CSの抗体濃度
時間枠：投与 1 前、投与 2 の 1 か月後、投与 3 の投与前および投与後 1 か月、投与 4 の投与前および投与後 1 か月、毎年の投与前および投与後 1 か月、および研究終了時 (50 か月目)
抗体濃度は幾何平均濃度 (GMC) として計算され、EU/mL として表されました。
投与 1 前、投与 2 の 1 か月後、投与 3 の投与前および投与後 1 か月、投与 4 の投与前および投与後 1 か月、毎年の投与前および投与後 1 か月、および研究終了時 (50 か月目)
抗HBの抗体濃度
時間枠：投与 1 前、投与 2 の 1 か月後、投与 3 の投与前および投与後 1 か月、投与 4 の投与前および投与後 1 か月、毎年の投与前および投与後 1 か月、および研究終了時 (50 か月目)
抗体濃度はGMCとして計算され、mlU/mLとして表されました。
投与 1 前、投与 2 の 1 か月後、投与 3 の投与前および投与後 1 か月、投与 4 の投与前および投与後 1 か月、毎年の投与前および投与後 1 か月、および研究終了時 (50 か月目)
致命的および関連する重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：0日目から50か月目まで
評価されたSAEには、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、または障害/無力をもたらす不都合な医学的出来事が含まれます。 関連する SAE = 治験ワクチンに関連する、または研究参加に関連する、または治験責任医師によって評価された GSK 併用薬/ワクチンに関連する SAE。 致命的 SAE = 死に至るすべての SAE。
0日目から50か月目まで
さらなるワクチン接種の中止につながる有害事象（AE）および重篤な有害事象が発生した参加者の数
時間枠：0日目から50か月目まで

AE とは、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事を指します。

SAE には、死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、または障害や無力をもたらす医学的出来事が含まれます。
0日目から50か月目まで
脳性マラリアおよび重度マラリアの参加者数
時間枠：0日目から50か月目まで

脳性マラリアは、昏睡を伴う重度の熱帯熱マラリア原虫（Blantyre 昏睡スコアが [<] 3 未満）として定義されます。発作を伴うマラリアの場合：発作後 30 分以上続く昏睡状態。 脳マラリアを診断する前に、他の治療可能な昏睡原因を除外する必要があります（例、昏睡状態）。 低血糖症、細菌性髄膜炎）。

重度のマラリアは、顕微鏡検査および/または迅速診断検査 (RDT) によって検出される熱帯熱マラリア原虫血症が 0 を超え、代替原因が特定されていない場合に発生する以下の 1 つ以上と定義されます: 意識障害、虚脱、複数のけいれん、アシドーシス、低血糖、重度のマラリア性貧血、腎機能障害、黄疸、肺水腫、重度の出血：鼻、歯肉または静脈穿刺部位からの再発または長期の出血を含む、吐血または黒血症、ショック、過寄生虫血症。
0日目から50か月目まで
免疫介在性疾患（pIMD）の可能性がある参加者の数
時間枠：0日目から50か月目まで
潜在的な免疫介在性疾患 (pIMD) は、自己免疫疾患や、自己免疫の病因がある場合とない場合がある、対象となるその他の炎症性疾患および/または神経疾患を含む AE のサブセットです。
0日目から50か月目まで
髄膜炎を患う参加者の数
時間枠：0日目から50か月目まで
髄膜炎は特定の有害事象 (AESI) です。 AESI は、自己免疫疾患およびその他の炎症性疾患を含む AE として定義されます。
0日目から50か月目まで
発作のある参加者の数
時間枠：研究ワクチンの投与後の30日間（0日目から29日目）の追跡期間中
発作は特定の有害事象 (AESI) です。 AESI は、自己免疫疾患およびその他の炎症性疾患を含む AE として定義されます。
研究ワクチンの投与後の30日間（0日目から29日目）の追跡期間中
全身性けいれん発作を患った参加者の数
時間枠：研究ワクチンの投与後の7日間（0日目から6日目）の追跡期間中
全般性けいれん発作は、特定の有害事象 (AESI) です。 AESI は、自己免疫疾患およびその他の炎症性疾患を含む AE として定義されます。
研究ワクチンの投与後の7日間（0日目から6日目）の追跡期間中
要求されていない AE がある参加者の数
時間枠：研究ワクチンの最初の3回の投与後および4、5、6回目の投与後の30日間（0日目から29日目）の追跡期間中
未承諾 AE とは、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事のことです。
研究ワクチンの最初の3回の投与後および4、5、6回目の投与後の30日間（0日目から29日目）の追跡期間中
3 投与前にグレード 4 の血液学および生化学的毒性を示した参加者の数
時間枠：3回目の投与前（2か月目）
評価されたパラメーター (アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT]、クレアチニン、ヘモグロビン、白血球 [WBC]、血小板) は、DAIDS, 2004 (AIDS 部門) に従って要約されました。 グレード 1、軽度。グレード 2、中程度。グレード 3、重度。グレード 4、生命を脅かす、または障害を引き起こす。 データは、グレード 4 の毒性を経験した参加者について示されています。 グレード 4 の血液毒性には、ALT: > 10.0 x ULN (正常の上限)、クレアチン: > 6.0 x ULN または透析が必要、WBC: < 1.0 x 103/マイクロリットル、血小板: < 25 x 103/μl、および出血の臨床徴候が含まれます。 、ヘモグロビン: < 5.0 グラム/デシリットル、および心不全の臨床徴候。
3回目の投与前（2か月目）
投与 3 後 7 日目にグレード 4 の血液学的毒性および生化学的毒性を示した参加者の数
時間枠：3回目の投与から7日後
評価されたパラメーター (ALT、クレアチニン、ヘモグロビン、WBC、血小板) は、DAIDS, 2004 (AIDS 部門) に従って要約されました。 グレード 1、軽度。グレード 2、中程度。グレード 3、重度。グレード 4、生命を脅かす、または障害を引き起こす。 データは、グレード 4 の毒性を経験した参加者について示されています。 グレード 4 の血液毒性には、ALT: > 10.0 x ULN、クレアチン: > 6.0 x ULN または透析が必要、WBC: < 1.0 x 103/μl、血小板: < 25 x 103/μl および出血の臨床徴候、およびヘモグロビン: < 5.0 が含まれます。グラム/デシリットルと心不全の臨床徴候。
3回目の投与から7日後
投与 3 後 30 日の時点でグレード 4 の血液学的毒性および生化学的毒性を有する参加者の数
時間枠：3回目の投与から30日後
評価されたパラメーター (ALT、クレアチニン、ヘモグロビン、WBC、血小板) は、DAIDS, 2004 (AIDS 部門) に従って要約されました。 グレード 1、軽度。グレード 2、中程度。グレード 3、重度。グレード 4、生命を脅かす、または障害を引き起こす。 データは、グレード 4 の毒性を経験した参加者について示されています。 グレード 4 の血液毒性には、ALT: > 10.0 x ULN、クレアチン: > 6.0 x ULN または透析が必要、WBC: < 1.0 x 103/μl、血小板: < 25 x 103/μl および出血の臨床徴候、およびヘモグロビン: < 5.0 が含まれます。グラム/デシリットルと心不全の臨床徴候。
3回目の投与から30日後
何らかの局所症状があると思われる参加者の数
時間枠：研究ワクチン接種の3回目、4回目、5回目、6回目の接種後の4日間（0日目から3日目）の追跡期間中
評価された局所有害事象は、発赤、痛み、腫れです。 任意 = 強度グレードに関係なく有害事象の発生。 発赤および腫れ = 表面直径 > 0 ミリメートルで報告される有害事象。
研究ワクチン接種の3回目、4回目、5回目、6回目の接種後の4日間（0日目から3日目）の追跡期間中
何らかの一般的な症状があると思われる参加者の数
時間枠：研究ワクチン接種の3回目、4回目、5回目、6回目の接種後の4日間（0日目から3日目）の追跡期間中
評価された一般的な有害事象は、眠気、イライラ/イライラ、食欲不振です。 任意 = 強度グレードまたは研究ワクチン接種との関係に関係なく、有害事象の発生。
研究ワクチン接種の3回目、4回目、5回目、6回目の接種後の4日間（0日目から3日目）の追跡期間中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月28日

一次修了 (実際)

2019年11月4日

研究の完了 (実際)

2022年11月14日

試験登録日

最初に提出

2017年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月7日

最初の投稿 (実際)

2017年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月16日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 204889
  • 2016-000290-20 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、試験の主要評価項目、主要な副次的評価項目、および安全性データの結果が公開されてから 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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