GSK Biologicals の候補マラリア ワクチン (SB257049) の有効性、安全性、および免疫原性研究 5 ~ 17 か月齢の子供を対象に、分割投与、早期投与 4、および年 1 回投与の有無にかかわらずスケジュールを評価
GSK Biologicals の候補マラリア ワクチン (SB257049) の有効性、安全性、および免疫原性研究 5 ~ 17 か月齢の子供を対象に、分割投与、早期投与 4、および年 1 回投与の有無によるスケジュールの評価
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を順守することができ、順守する被験者の親/ LAR(例:フォローアップ訪問のために戻る)。
- -被験者の両親/ LARから得られた署名または拇印と証人のインフォームドコンセント 研究固有の手順の実施前。 親/LAR が読み書きができない場合、同意書は独立した証人によって副署されます。
- 最初のワクチン接種時に生後 5 か月から 17 か月までの男性または女性。
- -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な被験者。
- -以前に、ジフテリア、破傷風、百日咳、B型肝炎ワクチン(DTPHepB)の3回の文書化された投与、および少なくとも3回の経口ポリオワクチンの投与を受けました。
除外基準:
- 世話をしている子供。
- -その適応症に対して承認されていない薬物またはワクチンの使用(次の規制当局のいずれかによる:食品医薬品局[FDA;米国]または欧州連合加盟国またはWHO [事前資格に関して])研究ワクチン以外研究ワクチンの最初の投与の30日前から始まる期間中(-29日目から0日目)、または研究期間中に計画された使用。
- -研究者の判断で筋肉内注射を危険にする病状。
- 最初のワクチン接種の6か月前から始まる期間中の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与(合計で14日以上と定義)。 コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン (0.5 mg/kg/日 (小児対象の場合) または同等のもの) を意味します。 吸入および局所ステロイドは許可されています。
- 計画された投与/ワクチンの投与は、各投与の7日前に開始し、ワクチン投与の各投与の7日後に終了する期間に、研究プロトコルによって予見されませんでした。
- 研究期間中の任意の時点で、被験者が研究中または非研究中のワクチン/製品(医薬品またはデバイス)にさらされた、またはさらされる予定の別の臨床研究に同時に参加している。
- -病歴および身体検査に基づいて確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態(臨床検査は不要)。
- 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴。
- -ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
- ワクチン接種後のアナフィラキシーの病歴。
- -狂犬病ワクチン接種に対する重篤な副作用の既往、または記録されたもの。
- 狂犬病予防接種の禁忌(ラビプールは、ワクチンの成分のいずれかに重度の過敏症の病歴がある被験者には禁忌です. ワクチンにはポリジェリンとニワトリタンパク質の残留物が含まれており、微量のネオマイシン、クロルテトラサイクリン、アムホテリシン B が含まれている可能性があることに注意してください。
- 主要な先天性欠損症。
- 深刻な慢性疾患。
- 神経障害または非定型熱性けいれんの過去の病歴を持つ子供(熱性けいれんは、次の基準のいずれかを満たす場合、非定型です:発熱を伴わない、5分以上続く、限局性(全身化されていない)、その後に一過性または持続性の神経学的異常; 生後 6 か月未満の子供に発生する)。
- -登録時の急性疾患および/または発熱。 発熱は、体温が 37.5°C/99.5°F 以上の場合と定義されます。 経口、腋窩または鼓膜経路の場合、または 38.0°C/100.4°F 以上 直腸ルート用。
発熱のない軽度の病気(軽度の下痢、軽度の上気道感染症など)の被験者は、研究者の裁量で登録される場合があります。
- -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 研究ワクチンの初回投与の3か月前から始まる期間または研究期間中の計画された投与。
- -年齢に対する体重または身長に対する体重として定義されるスクリーニング時の中等度または重度の栄養失調 Zスコア<-2。
- -スクリーニング時のヘモグロビン濃度<8 g / dl。
- 同性の双子(誤認を避けるため)。
- 母体の死。
- -治験用マラリアワクチンの事前受領。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:R012-20グループ
被験者はRTS、S / AS01Eの全用量を月0、月1、月2に、そして月20に全用量を受け取ります。
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被験者はRTS、S / AS01Eの筋肉内注射を受けます(全用量:0.5 ml)。
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実験的:R012-14-mDグループ
被験者は、RTS、S / AS01Eの全用量を月0、月1、月2、および年に1回の全用量を月14、月26、月38で受け取ります。
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被験者はRTS、S / AS01Eの筋肉内注射を受けます(全用量:0.5 ml)。
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実験的:Fx012-14-mFxDグループ
被験者は、RTS,S/AS01E の全量を 0 か月目、1 か月目に、RTS,S/AS01E を 2 か月目、14 か月目、26 か月目、38 か月目に 1/5 回目の投与を受けます。
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被験者はRTS、S / AS01Eの筋肉内注射を受けます(全用量:0.5 ml)。
被験者は RTS,S/AS01E の筋肉内注射を受けます (1/5 用量: 0.1 ml)。
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実験的:Fx017-mFxDグループ
被験者は、RTS、S / AS01Eの全用量を月0、月1、およびRTS、S / AS01Eの1/5用量を月7、月20、月32で受け取ります。
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被験者はRTS、S / AS01Eの筋肉内注射を受けます(全用量:0.5 ml)。
被験者は RTS,S/AS01E の筋肉内注射を受けます (1/5 用量: 0.1 ml)。
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実験的:対照群
被験者は狂犬病ワクチンを月 0、月 1、月 2 に接種します。
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被験者は、狂犬病ワクチン(0.1 ml)の筋肉内注射を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な症例定義を満たす臨床的マラリアの発生
時間枠:月2.5から月14まで
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主な症例定義は、P. falciparum 無性寄生虫血症が 5000 寄生虫/マイクロリットル (μl) を超える (>) 発熱 (腋窩温度 [≥] 摂氏 37.5 度 [°C] 以上) である。具合が悪く、治療のために医療施設に連れてこられた子供に発症し、発生する。
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月2.5から月14まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次および二次症例の定義を満たす臨床的マラリアの発生
時間枠:0 日目から 50 月目まで
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主な症例定義は、P. falciparum 無性寄生虫血症 > 5000 寄生虫/μl および発熱 (腋窩温度 ≥ 37.5°C) の存在であり、体調が悪く、治療のために医療施設に運ばれた子供に発生します。 二次的な症例の定義は、P. falciparum 無性寄生虫血症 > 0 および発熱 (腋窩温 ≥ 37.5°C) の存在、または発熱の病歴 24 時間以内の発熱で、体調が悪く、連れてこられた子供に発生します。医療施設への治療。 |
0 日目から 50 月目まで
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インシデントP. falciparum感染の発生
時間枠:0 日目から 50 月目まで
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陽性の血液スライドによって定義される、発生した熱帯熱マラリア原虫感染に対するワクチンの有効性。
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0 日目から 50 月目まで
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各横断調査で陽性の血液スライドによって定義される熱帯熱マラリア原虫感染症の有病率
時間枠:月 0 ~ 20 まで毎月、その後は研究終了 (月 50) まで 3 か月ごと
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横断的な訪問での各RTS、S / AS01Eスケジュールの熱帯熱マラリア原虫感染の有病率。
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月 0 ~ 20 まで毎月、その後は研究終了 (月 50) まで 3 か月ごと
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抗サーカムスポロゾイト(抗CS)抗体の血清陽性被験者の数(サイトごとに各グループに登録された最初の25人の被験者のサブコホート内)
時間枠:投与 1 の前、投与 2 の 1 か月後(グループ Fx017-mFxD のみ)、投与 3 の前と 1 か月後、投与 4 の前と 1 か月後、毎年の投与の前と 1 か月後、および試験終了時(50 か月) )
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血清反応陽性の被験者は、抗体濃度が 1 ミリリットルあたり 0.5 ELISA 単位 (EU/mL) 以上の被験者と定義されます。
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投与 1 の前、投与 2 の 1 か月後(グループ Fx017-mFxD のみ)、投与 3 の前と 1 か月後、投与 4 の前と 1 か月後、毎年の投与の前と 1 か月後、および試験終了時(50 か月) )
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抗 B 型肝炎 (抗 HB) 抗体の血清反応陽性被験者の数 (サイトごとに各グループに登録された最初の 25 被験者のサブコホートにおける)
時間枠:投与 1 の前、投与 2 の 1 か月後(グループ Fx017-mFxD のみ)、投与 3 の前と 1 か月後、投与 4 の前と 1 か月後、毎年の投与の前と 1 か月後、および試験終了時(50 か月) )
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血清反応陽性の被験者は、抗体濃度が 1 ミリリットルあたり 10 ミリ国際単位 (mIU/mL) 以上の被験者と定義されます。
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投与 1 の前、投与 2 の 1 か月後(グループ Fx017-mFxD のみ)、投与 3 の前と 1 か月後、投与 4 の前と 1 か月後、毎年の投与の前と 1 か月後、および試験終了時(50 か月) )
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抗CSの抗体濃度(サイトごとに各グループに登録された最初の25人の被験者のサブコホートで)
時間枠:投与 1 の前、投与 2 の 1 か月後(グループ Fx017-mFxD のみ)、投与 3 の前と 1 か月後、投与 4 の前と 1 か月後、毎年の投与の前と 1 か月後、および試験終了時(50 か月) )
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濃度は、幾何平均濃度 (GMC) として表されます。
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投与 1 の前、投与 2 の 1 か月後(グループ Fx017-mFxD のみ)、投与 3 の前と 1 か月後、投与 4 の前と 1 か月後、毎年の投与の前と 1 か月後、および試験終了時(50 か月) )
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抗 HB の抗体濃度 (サイトごとに各グループに登録された最初の 25 人の被験者のサブコホートにおける)
時間枠:投与 1 の前、投与 2 の 1 か月後(グループ Fx017-mFxD のみ)、投与 3 の前と 1 か月後、投与 4 の前と 1 か月後、毎年の投与の前と 1 か月後、および試験終了時(50 か月) )。
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濃度は、幾何平均濃度 (GMC) として表されます。
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投与 1 の前、投与 2 の 1 か月後(グループ Fx017-mFxD のみ)、投与 3 の前と 1 か月後、投与 4 の前と 1 か月後、毎年の投与の前と 1 か月後、および試験終了時(50 か月) )。
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致命的および関連する重大な有害事象(SAE)のある被験者の数
時間枠:0 日目から 50 月目まで
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SAE には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、または障害/無能力をもたらす医療上の出来事が含まれます。
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0 日目から 50 月目まで
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有害事象(AE)および重篤な有害事象(SAE)があり、さらなるワクチン接種の中止に至った被験者の数
時間枠:0 日目から 50 月目まで
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有害事象(AE)とは、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床試験の被験者における不都合な医学的出来事です。 SAE には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、または障害/無能力をもたらす医療上の出来事が含まれます。 |
0 日目から 50 月目まで
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重症マラリアおよび脳マラリア患者数
時間枠:0 日目から 50 月目まで
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脳性マラリアは、昏睡を伴う重度の熱帯熱マラリア原虫 (Blantyre 昏睡スコアスコアが [<] 3 未満) として定義されます。発作を伴うマラリアの場合:発作後 30 分以上持続する昏睡。 脳性マラリアを診断する前に、昏睡の他の治療可能な原因を除外する必要があります (例: 低血糖、細菌性髄膜炎)。 重度のマラリアは、顕微鏡検査および/または迅速診断検査 (RDT) によって 0 を超える熱帯熱マラリア原虫が検出され、特定された別の原因がない場合に次の 1 つ以上が発生した場合と定義されます: 意識障害、衰弱、複数回の痙攣、アシドーシス、低血糖、重度のマラリア性貧血、腎機能障害、黄疸、肺水腫、重大な出血:鼻、歯茎または静脈穿刺部位からの再発性または長期の出血、吐血または下血、ショック、過寄生虫血症。 |
0 日目から 50 月目まで
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免疫介在性疾患(pIMD)の可能性がある被験者の数
時間枠:0 日目から 50 月目まで
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潜在的な免疫介在性疾患 (pIMD) は、自己免疫疾患や、自己免疫の病因がある場合とない場合があるその他の関心のある炎症性および/または神経障害を含む AE のサブセットです。
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0 日目から 50 月目まで
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髄膜炎患者数
時間枠:0 日目から 50 月目まで
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研究グループあたりの髄膜炎の被験者の数。
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0 日目から 50 月目まで
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発作のある被験者の数
時間枠:研究ワクチンの各投与後の30日間(0〜29日目)の追跡期間中
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研究グループごとの発作のある被験者の数。
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研究ワクチンの各投与後の30日間(0〜29日目)の追跡期間中
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全般性けいれん発作の被験者数
時間枠:研究ワクチンの各投与後の7日間(0〜6日目)の追跡期間中
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研究グループあたりの全般性けいれん発作を起こした被験者の数。
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研究ワクチンの各投与後の7日間(0〜6日目)の追跡期間中
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未承諾の有害事象(AE)のある被験者の数
時間枠:研究ワクチンの各投与後の30日間(0〜29日目)の追跡期間中
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求められていない AE とは、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査対象者における不都合な医学的発生です。
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研究ワクチンの各投与後の30日間(0〜29日目)の追跡期間中
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臨床検査値が異常な被験者の数(施設ごとに各グループに登録された最初の 25 人の被験者のサブコホート)
時間枠:3回目の投与前、3回目の投与から7日後、3回目の投与から30日後
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評価されたパラメーター (アラニン アミノトランスフェラーゼ [ALT]、クレアチニン、ヘモグロビン、白血球 [WBC]、血小板) は、毒性等級別およびグループ別に要約されます。
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3回目の投与前、3回目の投与から7日後、3回目の投与から30日後
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要請された局所症状を有する被験者の数(サイトごとに登録された最初の25人の被験者の反応原性サブコホート)
時間枠:各ワクチン接種後の4日間(0〜3日目)のフォローアップ期間中
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評価される求められた局所症状は、痛み、発赤および腫れである。
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各ワクチン接種後の4日間(0〜3日目)のフォローアップ期間中
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要請された一般的な症状を有する被験者の数(サイトごとに登録された最初の25人の被験者の反応原性サブコホート)
時間枠:各ワクチン接種後の4日間(0〜3日目)のフォローアップ期間中
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評価される要請された一般的な症状は、眠気、発熱、過敏性/むずかしさ、および食欲不振です。
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各ワクチン接種後の4日間(0〜3日目)のフォローアップ期間中
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 204889
- 2016-000290-20 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
RTS,S/AS01E (フルドーズ)の臨床試験
-
GlaxoSmithKlinePATH完了
-
GlaxoSmithKlineThe PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)完了
-
PATHGlaxoSmithKline; Kenya Medical Research Institute; US Army Medical Research Directorate-Africa... と他の協力者完了
-
KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramGlaxoSmithKlineわからない
-
Michigan State UniversityBoston University; National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Kamuzu University... と他の協力者募集
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)完了