이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

GSK Biologicals 후보 말라리아 백신(SB257049)의 효능, 안전성 및 면역원성 연구 생후 5-17개월 소아에서 부분 투여, 초기 4회 투여 및 연간 투여 여부와 관계없이 일정 평가

2024년 5월 16일 업데이트: GlaxoSmithKline

GSK Biologicals의 후보 말라리아 백신(SB257049)의 효능, 안전성 및 면역원성 연구 생후 5-17개월 소아에서 부분 투여, 초기 4회 투여 및 연간 투여 여부와 관계없이 일정 평가

이 연구는 최초 백신 접종 시 생후 5-17개월 어린이의 자연 노출 조건에서 부분 투여 일정에 대한 개념 증명을 확립하고자 합니다. 이 연구는 또한 분할 용량 일정에서 3차 용량 간격의 역할을 확립하고, 14개월에 더 이른 전체 4차 용량의 효과를 설명하고, 여러 분할 또는 전체 연간 용량의 효과를 설명하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 연구는 자연 노출 조건에서 부분 선량 일정에 대한 개념 증명(POC)을 확립하려고 합니다. 이 연구는 RTS,S/AS01E 시행을 위해 세계보건기구(WHO)가 권장하는 연령 그룹에 따라 중간에서 높은 수준의 말라리아 전파 지역에 거주하는 첫 백신 접종 시 생후 5-17개월 된 어린이를 대상으로 실시됩니다. 백신. 이 연구의 결과는 다른 개입과 함께 말라리아 제거 의제에 기여할 수 있는 백신 기반 전략의 개발을 위한 향후 가능성을 알리는 데 중요할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1500

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 가나
      • Kumasi, 가나
        • GSK Investigational Site
  • 케냐
      • Kisumu, 케냐, 40100
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 대상의 부모(들)/LAR(들)(예: 후속 방문을 위해 반환).
  • 연구 특정 절차를 수행하기 전에 피험자의 부모(들)/LAR(들)로부터 획득한 서명 또는 엄지손가락 인쇄 및 증인 동의서. 부모(들)/LAR(들)이 문맹인 경우 독립 증인이 동의서에 부서할 것입니다.
  • 첫 번째 백신 접종 당시 생후 5개월에서 17개월 사이의 남성 또는 여성.
  • 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
  • 이전에 기록된 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염 백신(DTPHepB) 3회 및 최소 3회 경구 소아마비 백신 접종을 받았습니다.

제외 기준:

  • 돌보고 있는 아이.
  • 연구 백신 이외의 해당 적응증에 대해 승인되지 않은 약물 또는 백신의 사용(다음 규제 기관 중 하나에 의해: 식품의약청[FDA; USA] 또는 유럽 연합 회원국 또는 WHO[사전 자격과 관련하여]) 연구 백신의 첫 투여 전 30일 시작하는 기간 동안(-29일 내지 0일), 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
  • 연구자의 판단에 따라 근육 주사를 안전하지 않게 만드는 모든 의학적 상태.
  • 1차 접종 6개월 전부터 면역억제제 또는 기타 면역조절약물을 만성적으로 투여(총 14일 이상)한 경우. 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손(0.5mg/kg/일(소아 대상의 경우) 또는 이와 동등한 것을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
  • 계획된 투여/각 백신 투여 7일 전 시작하여 각 백신 투여 후 7일 종료 기간에 연구 계획서에 의해 예측되지 않은 백신 투여.
  • 피험자가 연구용 또는 비연구용 백신/제품(약제 제품 또는 장치)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
  • 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(검사실 검사가 필요하지 않음).
  • 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
  • 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
  • 예방 접종 후 아나필락시스의 병력.
  • 광견병 예방 접종에 대한 심각한 부작용의 병력이 있거나 문서화된 경우.
  • 광견병 예방 접종에 대한 금기(Rabipur는 백신의 성분에 심각한 과민 반응의 병력이 있는 피험자에게 금기입니다. 백신에는 폴리젤린과 닭 단백질 잔류물이 포함되어 있으며 미량의 네오마이신, 클로르테트라사이클린 및 암포테리신 B가 포함될 수 있습니다.
  • 주요 선천적 결함.
  • 심각한 만성 질환.
  • 신경 장애 또는 비정형 열성 발작의 과거력이 있는 소아(열성 발작은 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 비정형입니다: 열과 관련 없음, > 5분 지속, 국소(전신적이지 않음), 일시적 또는 지속적인 신경학적 발작 이상, 6개월 미만의 소아에서 발생).
  • 등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열. 발열은 온도 ≥ 37.5°C/99.5°F로 정의됩니다. 구강, 겨드랑이 또는 고막 경로의 경우 또는 ≥ 38.0°C/100.4°F 직장 경로.

열이 없는 경미한 질병(경미한 설사, 경미한 상부 호흡기 감염 등)이 있는 피험자는 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.

  • 연구 백신의 첫 투여 전 3개월 동안 시작하는 기간 동안의 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안의 계획된 투여.
  • 나이에 대한 체중 또는 신장에 대한 체중 Z-점수 < -2로 정의되는 스크리닝 시 중등도 또는 중증 영양실조.
  • 스크리닝 시 헤모글로빈 농도 < 8g/dl.
  • 동성 쌍둥이(오인을 피하기 위해).
  • 모성 사망.
  • 조사용 말라리아 백신의 사전 수령.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: R012-20 그룹
참가자는 0개월, 1개월, 2개월 및 20개월에 RTS,S/AS01E의 전체 용량을 받게 됩니다.
생물학적: RTS,S/AS01E(전량)
참가자는 RTS,S/AS01E(전용량: 0.5ml)를 근육주사하게 됩니다.
실험적: R012-14-mD 그룹
참가자는 0개월, 1개월, 2개월에 RTS,S/AS01E의 전체 용량을 받고 14개월, 26개월, 38개월에 연간 전체 용량을 받습니다.
생물학적: RTS,S/AS01E(전량)
참가자는 RTS,S/AS01E(전용량: 0.5ml)를 근육주사하게 됩니다.
실험적: Fx012-14-mFxD 그룹
참가자는 0개월과 1개월에 RTS,S/AS01E의 전체 용량을 받고, 2개월에 RTS,S/AS01E 1/5 용량을 받고, 14개월, 26개월, 38개월에 연간 분할 용량을 받습니다.
생물학적: RTS,S/AS01E(전량)
참가자는 RTS,S/AS01E(전용량: 0.5ml)를 근육주사하게 됩니다.
생물학적: RTS,S/AS01E (1/5 투여량)
참가자는 RTS,S/AS01E(1/5 용량: 0.1ml)를 근육주사하게 됩니다.
실험적: Fx017-mFxD 그룹
참가자는 0개월과 1개월에 RTS,S/AS01E의 전체 용량을 받고, 7개월에 RTS,S/AS01E 1/5 용량을 받고, 20개월과 32개월에 연간 분할 용량을 받습니다.
생물학적: RTS,S/AS01E(전량)
참가자는 RTS,S/AS01E(전용량: 0.5ml)를 근육주사하게 됩니다.
생물학적: RTS,S/AS01E (1/5 투여량)
참가자는 RTS,S/AS01E(1/5 용량: 0.1ml)를 근육주사하게 됩니다.
실험적: 컨트롤 그룹
참가자는 0개월, 1개월, 2개월에 광견병 백신을 접종받게 됩니다.
생물학적: 광견병 백신
참가자에게는 광견병 백신(0.1ml)을 근육 주사하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일차 사례 정의를 충족하는 임상 말라리아 발생률
기간: 2.5개월부터 14개월까지
일차 사례 정의는 다음과 같습니다: Plasmodium (P.) falciparum 무성 기생충증 (>)5000 기생충/마이크로리터(μl) 이상 및 발표 당시 발열(겨드랑이 온도 [≥]37.5°C 이상) 존재 몸이 좋지 않아 치료를 위해 의료 시설로 이송된 어린이에게서 발생합니다. 발생률은 각 그룹의 인년 비율(n/T)로 표시되며, 이는 위험 기간 동안 보고된 사건 수(n)를 나타내며 일 단위로 계산되어 위험에 처한 인년(T)으로 표시됩니다. 이 평가변수의 목적은 백신 효능 측면에서 3회 전체 용량(R012-20+R012-14 그룹)을 사용하는 RTS,S/AS01E의 표준 일정과 비교하여 Fx012-14-mFxD 그룹의 우월성을 입증하는 것이었습니다. 이 분석은 중재 전략(0개월에 1차 투여, 1개월에 2차 투여, 2개월에 3차 투여)이 R012-20과 R012-20 모두 동일했기 때문에 R012-20+R012-14군(합동군)에 대해 보고되었습니다. 14개월까지 그룹과 R012-14 그룹.
2.5개월부터 14개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fx012-14-mFxD 그룹과 R012-20 그룹의 1차 및 2차 사례 정의를 충족하는 임상 말라리아 발생률
기간: 0개월부터 50개월까지

일차 사례 정의는 P. falciparum 무성기생충증 > 5000 μl이고 증상 발현 시 발열(겨드랑이 온도 ≥ 37.5°C)이 있고 몸이 좋지 않아 의료 시설에 치료를 위해 이송된 어린이에게서 발생합니다.

2차 사례 정의는 P. falciparum 무성기생충 > 0이고 발현 당시 발열(겨드랑이 온도 ≥ 37.5°C)이 있거나 발현 후 24시간 이내에 발열 병력이 있고 몸이 좋지 않아 치료를 위해 데려온 소아에서 발생한 경우입니다. 의료 시설로. 1차 및 2차 사례 정의에 대한 임상 말라리아 발생률은 n/T로 표시되며, 이는 위험 기간 동안 보고된 n을 나타내며 일 단위로 계산되어 T로 표시됩니다.
0개월부터 50개월까지
Fx012-14-mFxD 그룹과 R012-14-mD 그룹의 1차 및 2차 사례 정의를 충족하는 임상 말라리아 발생률
기간: 0개월부터 50개월까지

일차 사례 정의는 P. falciparum 무성기생충증 > 5000 μl이고 증상 발현 시 발열(겨드랑이 온도 ≥ 37.5°C)이 있고 몸이 좋지 않아 의료 시설에 치료를 위해 이송된 어린이에게서 발생합니다.

2차 사례 정의는 P. falciparum 무성기생충 > 0이고 발현 당시 발열(겨드랑이 온도 ≥ 37.5°C)이 있거나 발현 후 24시간 이내에 발열 병력이 있고 몸이 좋지 않아 치료를 위해 데려온 소아에서 발생한 경우입니다. 의료 시설로. 1차 및 2차 사례 정의에 대한 임상 말라리아 발생률은 n/T로 표시되며, 이는 위험 기간 동안 보고된 n을 나타내며 일 단위로 계산되어 T로 표시됩니다.
0개월부터 50개월까지
각 단면 조사에서 양성 혈액 슬라이드로 정의되는 P. falciparum 감염의 유병률
기간: 0개월부터 20개월까지 매월, 이후 연구 종료(50개월)까지 3개월마다
단면 방문 시 각 RTS,S/AS01E 일정의 P. falciparum 감염 유병률. 통계 분석 계획에 명시된 바와 같이, 이 결과 측정을 위해 시간 경과에 따른 유병률의 그래픽 표현이 분석되었으며 P. falciparum 감염의 유병률을 설명하기 위해 백분율 값만 보고되었습니다.
0개월부터 20개월까지 매월, 이후 연구 종료(50개월)까지 3개월마다
양성 혈액 슬라이드로 정의되는 P. falciparum 감염의 발생률
기간: 0월부터 14월까지

P. falciparum 감염의 발생률은 n/T로 표시되며, 이는 위험 기간 동안 보고된 n을 나타내며 일 단위로 계산되어 T로 표시됩니다.

전체 연구 기간(0개월부터 50개월까지)에 걸쳐 양성 혈액 슬라이드로 정의된 P. falciparum 감염의 첫 번째 또는 유일한 에피소드에 대한 백신 효능(VE)의 평가는 21개월 이후에는 수행되지 않았습니다. 모든 어린이는 이미 적어도 한 번은 말라리아에 걸렸을 것입니다.
0월부터 14월까지
항포자소체(항-CS) 항체에 대한 혈청양성 참가자 수
기간: 1차 투여 전, 2차 투여 후 1개월, 3차 투여 전 및 1개월, 4차 투여 전 및 1개월, 매년 투여 전 및 1개월 후, 연구 종료 시(50개월)
혈청 양성 참가자는 항체 농도가 밀리리터당 0.5 ELISA 단위(EU/mL) 이상인 참가자로 정의됩니다.
1차 투여 전, 2차 투여 후 1개월, 3차 투여 전 및 1개월, 4차 투여 전 및 1개월, 매년 투여 전 및 1개월 후, 연구 종료 시(50개월)
항-B형 간염(항-HB) 항체에 대한 혈청 양성 참가자 수
기간: 1차 투여 전, 2차 투여 후 1개월, 3차 투여 전 및 1개월, 4차 투여 전 및 1개월, 매년 투여 전 및 1개월 후, 연구 종료 시(50개월)
혈청 양성 참가자는 항체 농도가 밀리리터당 10밀리 국제 단위(mIU/mL) 이상인 참가자로 정의됩니다.
1차 투여 전, 2차 투여 후 1개월, 3차 투여 전 및 1개월, 4차 투여 전 및 1개월, 매년 투여 전 및 1개월 후, 연구 종료 시(50개월)
항-CS에 대한 항체 농도
기간: 1차 투여 전, 2차 투여 후 1개월, 3차 투여 전 및 1개월, 4차 투여 전 및 1개월, 매년 투여 전 및 1개월 후, 연구 종료 시(50개월)
항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 계산하고 EU/mL로 표시했습니다.
1차 투여 전, 2차 투여 후 1개월, 3차 투여 전 및 1개월, 4차 투여 전 및 1개월, 매년 투여 전 및 1개월 후, 연구 종료 시(50개월)
항-HB에 대한 항체 농도
기간: 1차 투여 전, 2차 투여 후 1개월, 3차 투여 전 및 1개월, 4차 투여 전 및 1개월, 매년 투여 전 및 1개월 후, 연구 종료 시(50개월)
항체 농도는 GMC로 계산되었으며 mlU/mL로 표시되었습니다.
1차 투여 전, 2차 투여 후 1개월, 3차 투여 전 및 1개월, 4차 투여 전 및 1개월, 매년 투여 전 및 1개월 후, 연구 종료 시(50개월)
치명적이거나 관련 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 0일부터 50개월까지
평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나 장애/무능력을 초래하는 모든 예상치 못한 의료 사건이 포함됩니다. 관련 SAE = 조사자가 평가한 연구용 백신, 연구 참여 또는 GSK 병용 약물/백신과 관련된 모든 SAE. 치명적인 SAE = 사망으로 이어지는 모든 SAE.
0일부터 50개월까지
추가 백신 접종 중단으로 이어지는 부작용(AE) 및 SAE가 발생한 참가자 수
기간: 0일부터 50개월까지

AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 사건입니다.

SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
0일부터 50개월까지
뇌성 말라리아 및 중증 말라리아 참가자 수
기간: 0일부터 50개월까지

뇌성 말라리아는 혼수상태를 동반한 중증 P. falciparum 말라리아(Blantyre 혼수상태 점수가 [<] 3 미만)로 정의됩니다. 발작을 동반한 말라리아인 경우: 발작 후 30분 이상 혼수 상태가 지속됩니다. 뇌말라리아를 진단하기 전에 혼수상태의 다른 치료 가능한 원인을 배제해야 합니다(예: 저혈당증, 세균성 수막염).

중증 말라리아는 현미경 검사 및/또는 신속 진단 검사(RDT)로 검출된 P. falciparum 기생충혈증 > 0과 확인된 대체 원인 없이 다음 중 하나 이상이 발생하는 것으로 정의됩니다. 의식 장애, 탈구, 다발성 경련, 산증 , 저혈당증, 중증 말라리아 빈혈, 신장 장애, 황달, 폐부종, 심각한 출혈: 코, 잇몸 또는 정맥 천자 부위의 재발성 또는 장기간 출혈, 토혈 또는 흑색변, 쇼크, 기생충과다혈증을 포함합니다.
0일부터 50개월까지
잠재적 면역 매개 질환(pIMD)이 있는 참가자 수
기간: 0일부터 50개월까지
잠재적 면역 매개 질환(pIMD)은 자가면역 병인이 있거나 없을 수 있는 자가면역 질환 및 관심 있는 기타 염증성 및/또는 신경학적 장애를 포함하는 AE의 하위 집합입니다.
0일부터 50개월까지
뇌막염 참가자 수
기간: 0일부터 50개월까지
뇌수막염은 특정 관심대상 유해사례(AESI)입니다. AESI는 자가면역 질환 및 기타 매개성 염증 장애를 포함하는 AE로 정의됩니다.
0일부터 50개월까지
발작이 있는 참가자 수
기간: 연구 백신 접종 후 30일(0일~29일) 추적 기간 동안
발작은 특정 관심 대상의 부작용(AESI)입니다. AESI는 자가면역 질환 및 기타 매개성 염증 장애를 포함하는 AE로 정의됩니다.
연구 백신 접종 후 30일(0일~29일) 추적 기간 동안
전신 경련 발작이 있는 참가자 수
기간: 연구 백신 접종 후 7일(0일~6일) 추적 기간 동안
전신경련발작은 특정 관심대상 유해사례(AESI)입니다. AESI는 자가면역 질환 및 기타 매개성 염증 장애를 포함하는 AE로 정의됩니다.
연구 백신 접종 후 7일(0일~6일) 추적 기간 동안
원치 않는 AE가 발생한 참가자 수
기간: 연구 백신의 1차 3회 접종과 4, 5, 6차 접종 후 30일(0일~29일) 추적 관찰 기간 동안
원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게 발생한 모든 바람직하지 않은 의학적 사건입니다.
연구 백신의 1차 3회 접종과 4, 5, 6차 접종 후 30일(0일~29일) 추적 관찰 기간 동안
3차 투여 전 혈액학 및 생화학적 독성이 4등급인 참가자 수
기간: 3차 접종 전(2개월차)
평가된 매개변수(알라닌 아미노전이효소[ALT], 크레아티닌, 헤모글로빈, 백혈구[WBC], 혈소판)는 DAIDS, 2004(AIDS 부문)에 따라 요약되었습니다. 1등급, 약함; 2등급, 중간; 3등급, 중증; 4등급, 생명을 위협하거나 장애를 초래하는 경우. 4등급 독성을 경험한 참가자에 대한 데이터가 제공됩니다. 4등급 혈액학적 독성에는 ALT: > 10.0 x ULN(정상 상한), 크레아틴: > 6.0 x ULN 또는 투석 필요, WBC: 마이크로리터당 < 1.0 x 103, 혈소판: < 25 x 103/μl 및 출혈의 임상 징후가 포함됩니다. 및 헤모글로빈: < 5.0그램/데시리터 및 심부전의 임상 징후.
3차 접종 전(2개월차)
투여 후 7일에 4등급 혈액학 및 생화학적 독성을 보인 참가자 수 3
기간: 3회 투여 후 7일째
평가된 매개변수(ALT, 크레아티닌, 헤모글로빈, WBC, 혈소판)는 DAIDS, 2004(AIDS 부문)에 따라 요약되었습니다. 1등급, 약함; 2등급, 중간; 3등급, 중증; 4등급, 생명을 위협하거나 장애를 초래하는 경우. 4등급 독성을 경험한 참가자에 대한 데이터가 제공됩니다. 4등급 혈액학적 독성에는 ALT: > 10.0 x ULN, 크레아틴: > 6.0 x ULN 또는 투석이 필요함, WBC: 마이크로리터당 < 1.0 x 103, 혈소판: < 25 x 103/μl 및 출혈의 임상 징후 및 헤모글로빈: < 5.0이 포함됩니다. 그램/데시리터 및 심부전의 임상 징후.
3회 투여 후 7일째
투여 후 30일에 4등급 혈액학 및 생화학적 독성을 보인 참가자 수 3
기간: 3차 투여 후 30일째
평가된 매개변수(ALT, 크레아티닌, 헤모글로빈, WBC, 혈소판)는 DAIDS, 2004(AIDS 부문)에 따라 요약되었습니다. 1등급, 약함; 2등급, 중간; 3등급, 중증; 4등급, 생명을 위협하거나 장애를 초래하는 경우. 4등급 독성을 경험한 참가자에 대한 데이터가 제공됩니다. 4등급 혈액학적 독성에는 ALT: > 10.0 x ULN, 크레아틴: > 6.0 x ULN 또는 투석이 필요함, WBC: 마이크로리터당 < 1.0 x 103, 혈소판: < 25 x 103/μl 및 출혈의 임상 징후 및 헤모글로빈: < 5.0이 포함됩니다. 그램/데시리터 및 심부전의 임상 징후.
3차 투여 후 30일째
요청된 국소 증상이 있는 참가자 수
기간: 연구 백신 접종 3차, 4차, 5차 및 6차 후 4일(0일차 ~ 3일차) 추적 기간 동안
평가된 국소 AE는 발적, 통증 및 부기입니다. 모두 = 강도 등급에 상관없이 이상반응이 발생함. 발적 및 부기 = 표면 직경 > 0mm로 보고된 부작용.
연구 백신 접종 3차, 4차, 5차 및 6차 후 4일(0일차 ~ 3일차) 추적 기간 동안
요청된 일반적인 증상이 있는 참가자 수
기간: 연구 백신 접종 3차, 4차, 5차 및 6차 후 4일(0일차 ~ 3일차) 추적 기간 동안
평가된 일반 AE는 졸음, 과민성/까다로움 및 식욕 부진입니다. 모두 = 강도 등급이나 연구 백신접종과의 관계에 관계없이 이상반응이 발생함.
연구 백신 접종 3차, 4차, 5차 및 6차 후 4일(0일차 ~ 3일차) 추적 기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 28일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 4일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 204889
  • 2016-000290-20 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

RTS,S/AS01E(전량)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다